【正文】 。第十八條　醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。第十五條　條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；（五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；（六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；（七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；（八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；（九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；（十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；（十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；（十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；（十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十三條　在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十二條　有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：（一）不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；（六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十條　醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》?！夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。第二章　設(shè)置審批第八條　各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。第六條　醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。第五條　中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。第三條　醫(yī)療機構(gòu)的類別：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握?；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則第一章　總則第一條　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細(xì)則。第五十五條: 本條例自1994年9月1日起施行。第五十三條: 外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。當(dāng)事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。第五十條: 沒收的財物和罰款全部上交國庫。第四十九條: 違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的。第四十七條: 違反本條例規(guī)定診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十五條: 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部站責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十三條： 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第五章　監(jiān)督管理 第四十條： 縣級上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（一） 醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；（二） 對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導(dǎo)；（三） 負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；（四） 對違反本條例的行為給予處罰。 第三十八條：醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支授農(nóng)村、指導(dǎo)基層療衛(wèi)生工作等任務(wù)。第三十六條：醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。第三十四條：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第三十二條：未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。第三十一條：醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救。第二十九條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。第二十七條：醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。第二十五條：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時早明，并向原登記機關(guān)早請補發(fā)。校驗由源登記關(guān)辦理。醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過１年的，視為歇業(yè)。第二十一條：　醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。第十九條：　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起４５天內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進行審核結(jié)果以書面形式通知申請人。機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部六辦理。第十七條：　醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。 第三章　登記 第十五條：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第十三條：國家統(tǒng)一規(guī)幕后醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。第十一條：單位或個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：（一）設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；（二）床位在100張以上醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。第九條：單位或個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。第八條：設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。第五條：國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第三條：醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務(wù)為宗旨。常用衛(wèi)生法律法規(guī)目 錄醫(yī)療機構(gòu)管理條例…………………………………………………………………………………………1醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則………………………………………………………………………………3執(zhí)業(yè)醫(yī)師法…………………………………………………………………………………………………12醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法……………………………………………………………………………………15護士條例……………………………………………………………………………………………………17中華人民共和國母嬰保健法………………………………………………………………………………20中華人民共和國獻血法……………………………………………………………………………………23中華人民共和國傳染病防治法……………………………………………………………………………24醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定………………………………………………………………………………33醫(yī)療事故處理條例 ………………………………………………………………………………………341醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)（試行） ……………………………………………………………………………401病歷書寫基本規(guī)范 ………………………………………………………………………………………461醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定 …………………………………………………………………………………511關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定 …………………………521處方管理辦法 ……………………………………………………………………………………………431麻醉藥品和精神藥品管理條例 …………………………………………………………………………531衛(wèi)生部麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 ……………………………………………………………661醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 ………………………………………………………671突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 ……………………………………………………………………………69艾滋病防治條例 …………………………………………………………………………………………732醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行） ……………………………………………………………………………792醫(yī)療廢物管理條例 ………………………………………………………………………………………952醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 ……………………………………………………………………………992醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例…………………………………………………………………………………1052醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定………………………………………………………………………1092中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法……………………………………………………………………………111醫(yī)療機構(gòu)管理條例第一章　總則第一條：為加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。第二條：本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所 （室）急救站等醫(yī)療機構(gòu)。第四條：國家扶持機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。 第二章　規(guī)劃布局和設(shè)置審批 第六條：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。第七條：縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第十條：申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)是交下列文件：（一）設(shè)置申請書；（二）設(shè)置可行性研究報告；（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。第十二條：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。第十四條：機關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政衛(wèi)生行政部門備案。第十六條：申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一） 有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；（二） 符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；（三） 有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；（四） 有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；（五） 有相應(yīng)的規(guī)章制度；（六） 能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門辦理。第十八條：　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：（一） 名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；（二） 所有制形式；（三） 診療科目、床位；（四） 注冊資金。第二十條：　醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位、必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。經(jīng)登記機關(guān)標(biāo)核后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第二十二條：　床位不滿１００張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗１次；床位在１００張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每３年校驗１次。第二十三條： 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。 第四章　執(zhí)業(yè) 第二十四條：任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。第二十六條：醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目、診療時間和收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。第二十八條：醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員工作。第三十條?。横t(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診。第三十三條：醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實施。第三十五條：醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。第三址七條：醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細(xì)項，并出具收據(jù)。第三十九條：發(fā)生重在災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其中衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。第四十一條： 國家實行醫(yī)