【正文】 考察。填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。三、對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，還要索取《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、《物價(jià)批文》、《商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)質(zhì)管部審核報(bào)副總經(jīng)理批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。四、進(jìn)貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。其中，與生產(chǎn)廠家之間的購(gòu)銷合同應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。與商家之間的購(gòu)銷合同還應(yīng)有在購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方提供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（三）、首次購(gòu)進(jìn)品種憑廠方產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收入庫(kù)，否則拒收。八、藥品采購(gòu)管理制度 為了加強(qiáng)采購(gòu)管理工作，降低采購(gòu)成本，保證藥品供應(yīng)，加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作，樹(shù)立企業(yè)良好形象，特制定此規(guī)定一、 采購(gòu)計(jì)劃管理 業(yè)務(wù)部編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 業(yè)務(wù)部每年一月根據(jù)上年度市場(chǎng)銷售情況制定本年的年度采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。 業(yè)務(wù)部應(yīng)隨時(shí)注意市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，了解市場(chǎng)信息，做到有計(jì)劃地引進(jìn)新產(chǎn)品，并將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購(gòu)計(jì)劃。 業(yè)務(wù)部要密切關(guān)注市場(chǎng)，了解藥品價(jià)格，在保證質(zhì)量的情況下，按價(jià)格最低原則，確定供貨單位。二、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及進(jìn)貨合同的管理參照《安康藥業(yè)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》九、安康藥業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度一、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收 驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。 藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重商品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。 驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證. 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。1 進(jìn)貨手續(xù)不全的來(lái)貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來(lái)貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并將驗(yàn)收情況上報(bào)質(zhì)管部。二、 藥品的保管養(yǎng)護(hù) 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理部門。 在庫(kù)藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開(kāi)擺放。 對(duì)近效期藥品應(yīng)按“安康藥業(yè)效期藥品管理制度”管理。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況按“三三四”原則定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部復(fù)查處理。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管 人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)。 建立、健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。三、 藥品出庫(kù)復(fù)核 藥品的出庫(kù)復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入市場(chǎng)的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。 藥品出庫(kù)應(yīng)“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對(duì)。 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。 藥品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門予以處理：a、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；c、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；d、藥品已超出有效期。 為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄項(xiàng)目應(yīng)齊全，記錄保存超過(guò)藥品有效期一年，不得少于三年。十、安康藥業(yè)有關(guān)記錄、憑證的管理制度記錄、憑證控制管理的目的是證明公司質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。 記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。 各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。 記錄要求 A 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 B 、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： a、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號(hào)； b、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)； c、質(zhì)量記錄定跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； D、質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，