【正文】 方全量的 二氫鈉置于配液缸中，加入處方量 80％的注射用水，攪拌使溶解，用20％磷酸溶液調(diào)節(jié) pH 至 ～ ，稱取處方全量的 加入以上溶液中，攪拌使溶解，再用 20％磷酸溶液調(diào)節(jié) pH 至 ～ ，加入配制總量 ％（ W/V）的針用活性炭攪拌 5分鐘，靜置吸附 20 分鐘。 . 稀配 . 稀配罐：稀配罐須標(biāo)明配制液的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào) 和批量 (本產(chǎn)品每一批量為 12 萬ml)，檢查稀配罐有清潔標(biāo)志，并在清潔有效期內(nèi)。 . 微孔膜筒式過濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)合格，過濾器（ ）起泡點(diǎn)試驗(yàn)壓力 ≥；過濾器（ ）起泡點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)合格，壓力 ≥。 . 生產(chǎn)前用注射用水對(duì)稀配罐及管道進(jìn)行走洗 5 分鐘，走洗后排盡罐內(nèi)及管道內(nèi)注射用水。關(guān)閉所有閥門，慢慢打開稀配灌純蒸汽閥，打開稀配灌出料閥、回流閥，對(duì)稀配灌循環(huán)系統(tǒng)及藥液管路系統(tǒng)進(jìn)行滅菌 30 分鐘，滅菌完畢排盡冷凝水。 . 用板框過濾器過濾藥液，將過濾后的藥液經(jīng)管道轉(zhuǎn)移至稀配罐中。打開稀配罐 注射用水閥門，用注射用水補(bǔ)足，開啟攪拌器進(jìn)行攪拌 10 分鐘。用孔徑為 環(huán) 8 分鐘后取樣檢查。 . 取樣進(jìn)行 PH 值測(cè)量（ ～ ）、含量檢查（標(biāo)示量的 %～ %）、可見異物檢查合格后進(jìn)行灌裝。 . 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行微孔膜筒式過濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)合格 . 灌封 . 嚴(yán)格按照《 DGA6/120 型安瓿灌封機(jī)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，接通電源開關(guān) QS，控制電源指示燈亮，調(diào)節(jié)好灌裝速度，使聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行正常，達(dá)到需要的運(yùn)行速度﹙規(guī)格 5ml： 200 支 /分鐘﹚。 . 裝量：調(diào)節(jié)裝量﹙規(guī)格 5ml： ﹚，在灌裝過程中每 30 分鐘抽檢裝量（每次抽檢 MF060500201 第 6 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 6 瓶）。 . 灌封后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行封口等質(zhì)量狀況檢查。 . 灌封后的半成品及時(shí)在倒盤間進(jìn)行倒盤。 . 半成品盛器應(yīng)附上物料簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、日期、序號(hào)。 . 滅菌、檢漏、清洗、干燥 . 藥液從配制開始至滅菌的時(shí)間間隔應(yīng)盡量縮短，不得超過 8 小時(shí)。 每批產(chǎn)品滅菌前，應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，滅菌前后產(chǎn)品應(yīng)懸掛 “滅菌前 ”、 “滅菌后 ”標(biāo)志，防止混淆。 . 滅菌程序：溫度 115℃ ，滅菌時(shí)間 30 分鐘。 . 按《 2020A26 型安瓿滅菌柜使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開啟滅菌器，設(shè)置參數(shù)進(jìn) 行滅菌、檢漏、清洗、干燥。參數(shù)設(shè)置如下： 品 名 注射液 批 號(hào) 規(guī) 格 5ml： 1g 滅菌壓力 滅菌溫度 115℃ 滅菌時(shí)間 30 分鐘 控制方式 程序控制 冷卻溫度 70℃ 檢漏 177。80Kpa 3 分鐘 清洗 3 分鐘 干燥 3 分鐘 F0 值 . 滅菌后產(chǎn)品通過滅菌柜轉(zhuǎn)至燈檢室指定區(qū)域，按柜號(hào)分開，并掛上標(biāo)示，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)（亞批號(hào)）、 “滅菌后 ”、滅菌柜號(hào)。經(jīng)過滅菌的藥品，按滅菌柜次取樣檢測(cè)熱原、無菌檢查。 . 燈檢 . 燈檢員裸眼視力在 及其以上，無色盲、散光， 每半年檢查一次。 燈檢前核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。 . 燈檢員將檢品拿到臺(tái)面上，用玻璃色筆劃上記號(hào)后，先看封口質(zhì)量，撿出不合 格的，再垂直拎起時(shí)看容量足不足，再按直立、倒置、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢查，每瓶藥品燈檢時(shí)間 MF060500201 第 7 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 一般 20 秒，未發(fā)現(xiàn)異物作合格論，合格品放到收轉(zhuǎn)箱上，傳出燈檢室到安瓿印字崗位；將含有異物、玻璃屑、白塊、白點(diǎn)等的不良品挑出，不合格品分類統(tǒng)計(jì)后堆放。 . 除另有規(guī)定外，應(yīng)照 《可見異物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 的規(guī)定檢查可見異物。同時(shí)注意剔除其他不合格產(chǎn)品（泄露品、封口黑點(diǎn)）。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于加蓋容器內(nèi)移交工藝員負(fù)責(zé)、保管或處理。 . QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員應(yīng)對(duì)燈檢合格品進(jìn)行復(fù)核檢查。 . 印字、包裝 . 印字包裝應(yīng)照本崗位 SOP 規(guī)定執(zhí)行，并按要求填寫批包裝記錄。 . 操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、說明書、標(biāo)簽全部相符。 . 根據(jù)包裝指令由操作人員、 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核印字首樣，正確后方可正式打印。有效期規(guī)定的品種，必須在安瓿上注明有效期。 . 過程中隨時(shí)檢查批號(hào)、說明書與包裝要求是否相符。 . 包裝結(jié)束后，包裝品交倉庫寄庫，檢驗(yàn)合格后入庫。 . 清場(chǎng)按各崗位清場(chǎng) SOP 規(guī)定執(zhí)行。按要求填好生產(chǎn)記錄。 . 不合格品處理 . 原輔料及包裝材料： . 原輔料及包裝材料檢驗(yàn)不合格，不準(zhǔn)使用，應(yīng)作退貨處理。 . 當(dāng)發(fā)現(xiàn)原輔料有黑點(diǎn)、異物、色澤不 合格及其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題時(shí)，應(yīng)暫停使用并及時(shí)向車間主管、 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員報(bào)告。 . 半成品和成品： . 半成品和成品不合格，應(yīng)隔離并及時(shí)向車間主管、 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員及 QA 主管報(bào)告，經(jīng)分析提出處理意見及相應(yīng)的預(yù)防措施后，由責(zé)任班組負(fù)責(zé)處理。 . 發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)上報(bào)車間主管及 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員 , 由 QA 組織有關(guān)部門及責(zé)任者召開事故分析會(huì)，調(diào)查事故原因，提出解決方案及預(yù)防措施。 . 包裝過程中，發(fā)現(xiàn)混藥時(shí)，包裝出的藥品必須逐箱返工，杜絕混淆。 . 成品貯存 成品貯存條件：遮光，密閉保存。 9. 質(zhì)量監(jiān)控 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。（見 表 1） MF060500201 第 8 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 . 關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn) (表 1)