【正文】 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施1 目的監(jiān)控工作人員的身體健康狀況，及時發(fā)現(xiàn)工作人員身體的異常情況，保護進入實驗室人員的健康。2 適用范圍適用于中心實驗室所有工作人員的健康監(jiān)護。3 職責辦公室負責組織每年對實驗室所有工作人員進行健康檢查，生物安全負責人負責對實驗室工作人員的健康狀態(tài)進行監(jiān)護。4 過程要求，并記錄個人健康歷史。 進入實驗室的所有人員均需建立健康檔案，定期進行健康檢查，檢查結(jié)果記入健康檔案存檔。，凡高度疲勞者、精神狀態(tài)不佳，懷孕及哺乳期婦女以及手或身體其他可能暴露部位有傷口等不宜從事高致病性微生物的實驗人員，均不得進入BSL2級實驗室工作。 實驗室人員如患疫病體質(zhì)下降，或發(fā)生與所從事病原因子引發(fā)的類似癥狀時應(yīng)立即向生物安全負責人報告，生物安全負責人要詳細了解疾病癥狀，根據(jù)病情做出該人員是否可以繼續(xù)在實驗室工作的判斷。發(fā)病情況和治療結(jié)果應(yīng)記入健康檔案存檔。實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW052010實驗室工作人員上崗和離崗程序第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施1 目的規(guī)范實驗室人員管理，保證人員上崗和離崗規(guī)范有序。2 適用范圍適用于實驗室所有工作人員上崗和離崗。3 職責中心主任負責批準實驗室人員的上崗和離崗。4 程序 上崗，要求實驗室工作人員接受過系統(tǒng)的專業(yè)知識和生物安全知識培訓，工作認真負責。 上崗前對實驗室工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 生物安全負責人組織對實驗室工作人員進行生物安全實驗室相關(guān)法律法規(guī)、生物安全實驗室基礎(chǔ)知識，《實驗室生物安全管理手冊》，《實驗室生物安全程序文件》，《實驗室生物安全標準操作規(guī)程》，《實驗室生物安全手冊》等的培訓?？己撕细竦娜藛T經(jīng)中心主任審批后發(fā)給上崗證，持證上崗。工作人員因?qū)嶒灩ぷ魍瓿?、離(退)休、調(diào)離、生病或因工作失誤造成安全事故等原因離開崗位時，由生物安全負責人負責組織移交所用病毒種、實驗用耗材、儀器設(shè)備、實驗記錄等，生物安全負責人確認后方可離崗。5 相關(guān)記錄 ZHCADCPJL003年度人員生物安全培訓計劃表 ZHCADCPJL004實驗室員工生物安全培訓考核記錄表實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW062010實驗室人員培訓與考核程序第 1 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施1 目的建立實驗室人員教育培訓與考核制度，使實驗室工作人員熟悉工作環(huán)境、安全操作程序，提高生物安全意識，確保實驗室的生物安全。2 適用范圍適用于實驗室工作人員的崗前培訓和定期培訓及考核。3 職責實驗室負責組織和實施。實驗室負責各種培訓、考核、獎懲材料的歸檔。4 程序 培訓對象準備進入實驗室的所有工作人員。 培訓目標實驗室本著“先培訓后上崗”的原則，使新上崗人員熟悉生物安全實驗室的相關(guān)法律法規(guī)、工作崗位標準操作程序等，提高生物安全意識和操作技能，確保上崗后能夠安全有效的開展工作。 培訓內(nèi)容?！秾嶒炇疑锇踩芾硎謨浴?，《實驗室生物安全程序文件》，《實驗室生物安全標準操作規(guī)程》，《實驗室生物安全手冊》、急救等方面的知識。 培訓負責人實驗室主任負責組織培訓。 培訓方式實驗室生物安全程序文件 ZHCADCPCW062010實驗室人員培訓與考核程序 第 2 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施 邀請專家授課，集中學習。 在崗位技術(shù)骨干的指導下，現(xiàn)場考察學習。 指派到同等級（或更高一級）實驗室參觀學習。 培訓計劃對新進工作人員要進行崗前培訓及考核。科技培訓科提出培訓、考核計劃，生物安全負責人批準后實施。 考核程序 培訓必須考核，考核合格后發(fā)給上崗證才可上崗工作。 考核由科技培訓科根據(jù)培訓計劃的要求組織。，重新考核合格后方能持證上崗。 培訓和考核都須建立培訓、考核檔案，科技培訓科按照實際培訓、考核情況認真如實登記，并交實驗室檔案室妥善保管。 BSL2實驗室工作人員定期培訓考核。每12個月對實驗室工作人員進行一次生物安全知識和崗位技能培訓。實驗室提出培訓、考核計劃，生物安全負責人批準后實施。BSL2實驗室的全體工作人員。 培訓內(nèi)容。 《實驗室生物安全管理手冊》，《實驗室生物安全程序文件》，《實驗室生物安全標準操作規(guī)程》，《實驗室生物安全手冊》。、急救等方面的知識。實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW062010實驗室人員培訓與考核程序第 3 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施 新發(fā)布有關(guān)生物安全方面的法律法規(guī)。 培訓方式，集中學習。 在崗位技術(shù)骨干的指導下，現(xiàn)場學習。 考核程序。，重新考核。、考核檔案，科技培訓科按照實際培訓、考核情況認真如實登記，并交實驗室檔案室妥善保管。 考核成績作為年終考核和晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)的條件之一。，工作計劃中的不妥和漏洞，應(yīng)及時記錄，提出整改措施。5 相關(guān)記錄 ZHCADCPJL003年度人員生物安全培訓計劃表 ZHCADCPJL004實驗室員工生物安全培訓考核記錄表實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序第 1 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施1 目的規(guī)范實驗室中涉及生物安全的儀器設(shè)備的采購和驗收、檢定和校準、和儀器設(shè)備的安全去污，保證儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，保證生物危險因子對儀器設(shè)備的污染降低到最小程度，保證不能由儀器設(shè)備擴散出生物危險因子而造成環(huán)境和試驗人員的污染，特制定本程序。2 適用范圍適用于實驗室儀器設(shè)備的管理。3 職責 、使用、日常維護以及儀器設(shè)備操作使用、維護規(guī)程的編寫。、訂購、驗收和在用儀器設(shè)備的監(jiān)督管理。 儀器設(shè)備管理員負責建立儀器設(shè)備資產(chǎn)臺帳并參與上述工作。 中心主任負責儀器設(shè)備申購、報廢的批準。 4 過程要求 儀器設(shè)備的購置，應(yīng)到實驗室領(lǐng)取《采購申請表》，按檢測技術(shù)規(guī)范的要求填寫名稱、型號及購置理由，經(jīng)實驗室科長簽字同意后交實驗室。 實驗室負責對擬購儀器設(shè)備的性能、主要技術(shù)指標、質(zhì)量保證能力進行論證，提出具體參考意見，報生物安全負責人審核并經(jīng)中心主任批準。 實驗室與供貨商聯(lián)系，并索取合同書，確定技術(shù)指標、運輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗收標準、驗收程序、售后服務(wù)、付款方式等，最后簽訂合同。實驗室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 2 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施 驗收 儀器設(shè)備購入后應(yīng)經(jīng)調(diào)試、驗收合格，測量設(shè)備經(jīng)校準合格后方能投入使用，由實驗室組織供貨商、儀器設(shè)備購置申請人及儀器設(shè)備管理員一起驗收，儀器使用人在《儀器設(shè)備檔案》的儀器啟用驗收記錄中填寫驗收記錄。驗收內(nèi)容包括：（1）檢查包裝是否完好無損，整機完整性與外觀檢查，檢查主機、附件與合同及裝箱單是否一致，使用說明書等技術(shù)資料是否齊全；（2）根據(jù)合同規(guī)定的技術(shù)要求和相應(yīng)的標準、規(guī)程、使用說明書等對儀器設(shè)備的性能及技術(shù)指標進行質(zhì)量驗收。 驗收后處理 驗收合格的儀器設(shè)備應(yīng)及時建檔。 驗收不合格的儀器設(shè)備由實驗室與供貨方進一步協(xié)商處理。 建檔 儀器設(shè)備管理員負責儀器設(shè)備統(tǒng)一編號并登記。 各實驗室協(xié)助儀器設(shè)備管理員做好儀器設(shè)備檔案資料的收集工作，包括：申購表，購置合同及購置調(diào)研報告、出廠合格證、使用說明書、儀器設(shè)備操作規(guī)程或自校規(guī)范、維護方法、校準和檢定證書或自校記錄、比對報告，運行檢查記錄，功能檢查記錄、使用維護記錄、維護計劃、自校儀器量值溯源圖等信息。 實驗室負責儀器設(shè)備檔案管理，確保儀器設(shè)備檔案的完整性。 使用 儀器設(shè)備放置地點應(yīng)滿足標準、技術(shù)規(guī)范和使用說明書要求的環(huán)境條件， 注意電源電壓、溫濕度、電磁干擾、有害氣體、噪聲與振動等因素，不應(yīng)存在危及儀器設(shè)備及其輔助設(shè)施安全使用的外界因素。實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序第 3 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施 儀器設(shè)備應(yīng)明確保管人和放置地點，保管人或放置地點有變化時應(yīng)及時通知實驗室，在《儀器設(shè)備檔案》中記錄。 凡對檢測結(jié)果準確度和有效性有影響的儀器設(shè)備在投入使用前和/或使用前必須經(jīng)過檢查或校準。對無菌器皿要正確滅菌，無菌器皿和未經(jīng)滅菌的器皿要有明確標識并分別存放。并按無菌器皿正確滅菌和管理的作業(yè)指導書操作。 當使用說明書不夠詳細、不足以指導操作，或會對檢測工作帶來危害時，由儀器設(shè)備使用實驗室負責編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程，科長審核后，交生物安全負責人批準。儀器設(shè)備操作規(guī)程的主要內(nèi)容為： （1）設(shè)備開機前要求：包括環(huán)境條件要求和配件安裝、接線等；（2）接通電源開機后要求：包括開機步驟，預熱時間、有關(guān)數(shù)據(jù)顯示要求、狀態(tài)記錄等；（3）儀器設(shè)備狀態(tài)檢查及自校操作要求：包括儀器設(shè)備零位、滿量程調(diào)整及檢查，與標準樣品的比對及數(shù)據(jù)記錄等；（4）正常測試時的具體操作步驟；（5）測試結(jié)束后儀器設(shè)備的操作要求：包括儀器設(shè)備及配件的復位，相關(guān)數(shù)字指示、顯示要求等；（6）設(shè)備使用完畢后操作要求：包括關(guān)閉水、氣、電源的順序，電源插頭的連接及必要的后處理等； （7）儀器設(shè)備操作過程中的注意事項；（8）操作過程中出現(xiàn)故障的處理。 操作特殊類型儀器設(shè)備人員應(yīng)由生物安全負責人授權(quán)，儀器使用者應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓，熟悉使用說明書或儀器設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容，防止操作不當造成人員和設(shè)實驗室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 4 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施備事故。 使用儀器前，必須檢查其是否在合格或準用有效期內(nèi)，并檢查環(huán)境條件是否符合使用要求，使用后應(yīng)在《儀器使用記錄》中作好登記?！秲x器使用記錄》每年交實驗室存檔。 凡發(fā)生儀器設(shè)備損壞或出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即停止使用，貼上“停用”標志，必要時進行有效隔離。相關(guān)實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進行檢測工作的影響，并應(yīng)執(zhí)行《實驗室控制不符合生物安全要求工作的程序》。 外單位借用儀器應(yīng)經(jīng)生物安全負責人批準，儀器設(shè)備管理人員應(yīng)做好借用前和歸還時的功能檢查工作，并做好記錄。 因工作需要需運輸儀器設(shè)備時(如外出采樣、現(xiàn)場監(jiān)測、送檢、外借等情況)，在運輸前后均應(yīng)檢查其功能，運輸途中進行保護性包裝，運輸工具要合適，做到防震、防塵、防雨、防潮。搬動時應(yīng)輕拿輕放，有放置位置提示要求的，按位置提示要求擺放，無放置位置要求的，按正常使用狀態(tài)擺放。，對于檢測結(jié)果有較大影響的儀器設(shè)備，應(yīng)在定期檢定/校準的基礎(chǔ)上，進行必要的期間核查。期間核查由各實驗室檢測人員完成，核查結(jié)果記錄在《儀器設(shè)備自校/期間核查記錄表》上，由實驗室科長對核查結(jié)果進行審核。 維護 根據(jù)儀器設(shè)備性能和說明書要求，在儀器設(shè)備操作規(guī)程中明確維護要求和維護方法。 對檢測結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備由儀器設(shè)備管理員會同各實驗室共同制定年度維護計劃，經(jīng)生物安全負責人批準后，由儀器設(shè)備保管員實施維護。實驗室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 5 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施 儀器設(shè)備保管員應(yīng)對所使用的各類儀器設(shè)備做好日常維護保養(yǎng)，注意防震、防蟲、防潮，使用后及時清理、保持整潔，保管好所有的附件和工具。 儀器設(shè)備較長時間不用時，也應(yīng)定期維護，并按說明書要求定期通電，檢查其功能是否正常。 儀器設(shè)備維護計劃和維護記錄由實驗室歸檔。 標識管理 對所有儀器設(shè)備實行標識管理，根據(jù)下述狀態(tài)，分別貼上相應(yīng)標識： （1）合格證（綠色） (a)經(jīng)計量檢定、校準或檢驗證明性能指標符合要求者； (b)不必檢定/校準，經(jīng)檢查功能正常者（如計算機、冰箱、振蕩器、穩(wěn)壓器等）；(c)無法檢定/校準，經(jīng)比對驗證其性能符合要求者。 （2）限用證（黃色） (a)經(jīng)檢定、校準或檢驗，證明其性能指標在一定量限、功能內(nèi)符合使用要求的儀器設(shè)備，且寫明限用范圍； (b)降級使用的儀器設(shè)備。（3）停用證（紅色）；（a）損壞的儀器設(shè)備；（b) 計量檢定/校準不合格的儀器設(shè)備；（c）超過檢定周期的儀器；（d）暫不使用的儀器設(shè)備。（4）對需要使用的無菌器具和器皿應(yīng)能正確實施滅菌措施，無菌工器具和器皿實驗室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 6 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施應(yīng)有明顯標識以與非無菌