潤藥機驗證方案-文庫吧
2025-09-15 18:46 本頁面
【正文】 潤藥機 的 設計符合要求， 安裝、運行 的正確性， 符合 GMP 的規(guī)定，以及對工藝的適應性。證明該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標，并達到它的使用目的。 參考 文件 《藥品生產質量管理規(guī)范》 2020 版 《 藥 品 生產驗證指南》 2020 版 公司相關管理規(guī)程 5. 職責 驗證小組成員 工 作 內 容 組長 郭穎娟 負責驗證方案、驗證報告的 批準執(zhí)行 工作，負責驗證的組織協(xié)調及不符合項目的整改審批工作。 成員 劉陳 潔 負責生產設備過程的監(jiān)督及取樣工作 楊 雷 負 責組織驗證方案、驗證報告的起草工作 趙龍 負責設備的操作及記錄 葛晗 負責設備的操作及記錄 GT7C53 型潤藥機驗證方案 共 12 頁第 5 頁 5 李建利 負責設備的操作及記錄 張 萍 負責驗證方案、驗證報告的形式審核工作及檢驗結果的審核 QC 負責驗證檢驗項目的檢驗及檢驗結果復核工作 孫選選、杜國偉 負責整個驗證過程設備的準備、確認工作 6 培訓 在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及的人員進行培訓，以保方案順利實施，并做好培訓記錄。 培訓日期 培訓對象 培訓人 部門 簽名 張萍 質量管理部 劉陳潔 QC QC 孫選選 社保部 杜國偉 楊 雷 生產部 趙龍 葛晗 李建利 本方案只適應 GT7C53 型潤藥機的 驗證。 8. 驗證內容及方法 設計確認 目的 :根據本企業(yè)產品及生產能力要求，選擇與其相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和 GMP 要求。 設計確認范圍包括：設計選型，性能參數(shù)設定，技術文件制定，制造，裝配，調試和成品出廠整個過程。設計確認要求及驗證方法（見下表） 序號 驗證內容 驗證要求 結論 檢 查人 1 供應商提供該 曾被多家企業(yè)作為 混合機首選 使用 GT7C53 型潤藥機驗證方案 共 12 頁第 6 頁 6 類設備的經驗 2 供應商信譽 有良好的信譽 3 供應商提供的技術培訓水平 有較高的技術培訓水平 4 能否在安裝和試車給予支持 負責安裝、試車通過 5 供應商是否熟悉 GMP 熟悉 GMP 6 制造廠商的售后服務 有較好的售后服務能力 7 備件、備品的提供 質優(yōu)、價廉、及時 8 電氣安全指標 符合電器安全指標 9 材料質
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