【正文】 ，經(jīng)調查，全國小兒咳喘靈口服液，總產(chǎn)量在3～5億支，小兒智力糖漿產(chǎn)量在5000萬瓶左右，健兒消食口服液約16000萬瓶?？傮w而言，目前國內中藥制劑生產(chǎn)總量很低，尚不能滿足國內市場需求。 項目產(chǎn)品性能與市場競爭力分析中藥口服液具有療效顯著、藥力持久、服用方便，易被人體吸收，副作用小等諸多優(yōu)點，是現(xiàn)代環(huán)保醫(yī)藥發(fā)展的方向和安全用藥的首選。本項目生產(chǎn)的馥感啉口服液、小兒咳喘靈口服液為治療肺氣虛、小兒感冒發(fā)燒、支氣管炎等病癥的口服常用藥。主要功能為清熱解毒、益氣養(yǎng)陰、止咳平喘。馥感啉口服液是經(jīng)陜西醫(yī)學科學研究會李興民教授、魏歌龍、楊俊武副教授等專家歷時數(shù)年研制，在進一步臨床驗證的基礎上創(chuàng)制的一種純中藥新藥。1993年11月，公司接受技術轉讓后，經(jīng)省衛(wèi)生廳批準后已正式生產(chǎn)，馥感啉口服液的批準文件為國藥準字Z20025275號。小兒咳喘靈口服液批準文號為國藥準字Z61020452號。馥感啉口服液為專利獨家生產(chǎn)品種，市場壟斷性強，競爭優(yōu)勢明顯。該項目生產(chǎn)的健兒消食口服液也是一種純中藥的提取制劑，主要功能為健脾益胃、理氣消食。一般來說，小兒的腸胃功能并不象成人一樣健康，稍有積食即產(chǎn)生消化系統(tǒng)的功能紊亂，健兒消食口服液對小兒積食引起的腕脹腹?jié)M，手足心熱，自汗乏力，大便不調，產(chǎn)生厭食等有極好的療效，加之藥品口味調配得當，易為患兒所接受，一直很受歡迎。小兒智力糖漿則以龜甲、龍骨、遠志、雄雞、石菖蒲等多味名貴中藥以科學方法萃取其精華，制成的中成藥。主要的功能為調補陰陽、開竅益智，經(jīng)臨床觀察，對小兒輕微腦功能障礙綜合癥有很好的治療作用。作為國內獨家生產(chǎn)的國家級三類新藥馥感啉口服液，不僅治療反復感冒效果好，而且具有解熱速度快，止咳化痰作用明顯，提高免疫功能等顯著特征。經(jīng)多年臨床觀察和市場跟蹤調查，%，%，%。該產(chǎn)品科技含量高，填補了國內空白。本產(chǎn)品采用三級水提、冷藏醇沉、減壓濃縮等現(xiàn)代工藝技術。提取車間對提取罐藥液溫度、液位、流量進行集中監(jiān)測和控制，具有通用性和靈活性，可以適應產(chǎn)品品種的變化，完全提取出有效成分。制劑車間選用自控水平先進可靠的機組，整個生產(chǎn)過程自控水平已達到國內先進水平。 產(chǎn)品銷售現(xiàn)狀與營銷策略 產(chǎn)品銷售現(xiàn)狀目前公司產(chǎn)品銷售主要以代理銷售為主，自營銷售為輔。主要在北京、廣東、天津、上海、廣州、哈爾濱等21個省市自治區(qū)設立銷售代理處，依托當?shù)蒯t(yī)藥公司建立銷售網(wǎng)絡，實現(xiàn)產(chǎn)品終端銷售。公司銷售主要以市場管理為主，以網(wǎng)絡聯(lián)系實現(xiàn)市場反饋與信息收集，調整銷售策略和目標市場的選擇與建立。2002年公司四大口服液產(chǎn)品銷售總額為2500萬元，實現(xiàn)利稅300余萬元。產(chǎn)品實現(xiàn)零庫存銷售。 營銷策略隨著項目的實施，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模將成倍擴大，產(chǎn)品銷售成為企業(yè)發(fā)展的重中之重，為保障企業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)，企業(yè)銷售宜采取相應的積極營銷策略。① 實施品牌營銷戰(zhàn)略，加大品牌及產(chǎn)品宣傳力度，應選定適當媒體與方式進行全國范圍的促銷宣傳活動。② 由于現(xiàn)狀網(wǎng)絡覆蓋面窄，主要集中于大中城市，項目運營后，應側重城鎮(zhèn)和農(nóng)村市場的開發(fā)與促銷。③ 中藥的世界性逐步在增強，產(chǎn)品營銷的另一著力點在于捕捉國際市場機遇，謀求產(chǎn)品出口創(chuàng)匯。營銷研究應側重國際市場需求分析，制定出口創(chuàng)匯和營銷辦法。第三章 生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案 生產(chǎn)規(guī)模項目根據(jù)陜西容廈藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有生產(chǎn)銷售及原材料供應情況，按照GMP標準要求，擬建口服液生產(chǎn)線一條，年生產(chǎn)能力為92000萬mL。其中：馥感啉口服液年生產(chǎn)10mL6支包裝500萬盒、10mL10支包裝200萬盒；小兒咳喘靈口服液，年生產(chǎn)10mL6支包裝200萬盒、10mL10支包裝100萬盒；小兒智力糖漿年產(chǎn)100mL60萬瓶；健兒消食口服液年產(chǎn)100mL100萬瓶。 產(chǎn)品方案、標準（見下表）第四章 廠址選擇與建設條件 廠址選擇的基本要求① 節(jié)約用地，省占耕地原則，擬建項目用地應因地制宜，優(yōu)先考慮利用荒地、劣地和空地，盡可能不占或省占耕地，并力求節(jié)約用地。② 減少拆遷移民原則。該項目用地應著眼少拆遷、少移民，盡可能不靠近人口密集的城鎮(zhèn)或居民區(qū)。③ 有利于廠區(qū)合理布置和安全運行原則，廠地選擇應滿足生產(chǎn)工藝要求，廠區(qū)布置緊湊合理，有利于安全生產(chǎn)運行。④ 有利于保護環(huán)境和生態(tài)，有利于保護風景區(qū)和文物古跡。 擬選場址現(xiàn)狀根據(jù)選址的基本要求，經(jīng)反復勘察，優(yōu)選和論證，本項目選擇定于渭南開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，項目用地已通過渭南高新區(qū)規(guī)劃局定點審批，具體地址為：北靠東風大街西段，東為城市發(fā)展預留空地，南為耕地，西界規(guī)劃道路石泉路。廠址南北長427米，東西寬220米。擬選廠址位于醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，僅占用鄰村部分耕地，周圍不發(fā)生拆遷，遠離高新區(qū)居民居住區(qū)和文化中心。本項目屬醫(yī)藥生產(chǎn)項目，項目本身對周圍環(huán)境影響較小，經(jīng)環(huán)保評估不會對周圍生態(tài)造成破壞。因此，項目選址符合基本要求，可進行施工建設。 建設條件 自然條件區(qū)內氣候為暖溫帶半濕潤大陸季風氣候，春季溫暖，夏季炎熱，秋季多雨，冬季寒冷干燥，四季分明。據(jù)渭南氣象站1953年～2000年資料，℃，最高42℃，℃，，最小年降水量301mm；，年內降雨量主要集中在9月份，占全年降水量的50%，年際間分配不均。近十年來降水量偏少，1985年以來降水量變化低于301～，1953年～2000年降水理論概率95%。最大風速20m/s。常年主導風向為東北風。 工程地質渭南市區(qū)位于渭河南岸的級階地上，擬選廠址處在渭河二級階地上，廠區(qū)地勢相對平坦，總體呈東高西低之勢，坡降為5‰。該區(qū)地質構造屬汾渭內陸斷陷西段渭河地塹區(qū)域，地塹上充填著深厚的第四系地層，上部為中更新式?jīng)_積黃土，亞粘土、砂礫石夾1～2層古土壤層，下部為亞粘土和卵石層，基座為三門系細砂到亞粘土。該區(qū)屬鄂爾多斯塊體南緣渭河新生代斷陷盆地，查《陜西省地震裂度區(qū)劃圖》為8度區(qū)，應進行抗震設防，建構筑物應按基本裂度采取抗震措施。 交通條件項目區(qū)交通十分方便。項目處在渭南開發(fā)區(qū)，距隴海鐵路渭南站及西南鐵路均不超過5公里，同時，渭化鐵路專運線為項目運轉提供極大便利，鐵路運輸可滿足項目建成后物流運轉需要。公路運輸方面，渭南市區(qū)屬陜西東部交通樞紐地帶，國、省道及鄉(xiāng)道路網(wǎng)密度達到90%以上，完全滿足項目產(chǎn)品全方位銷售所需道路運輸支持。 給、排水條件項目供水由渭南開發(fā)區(qū)自來水場供給，供水充足，可滿足項目用水需要。本項目污水經(jīng)處理后排入城市排污管網(wǎng)。擬選廠址北界東風大街西段基礎設施（包括給排水、道路）已于2003年7月20日開工建設，預計10月底全面完成，可確保項目需要。 供電條件項目用電由開發(fā)區(qū)變電站供應，其30千伏變配電中心距項目區(qū)約3公里，架設供輸電設施至廠區(qū)已隨同基礎設施工程同步進行，確保10月底前完成。 通訊條件項目所在的渭南高新區(qū)是渭南市十五發(fā)展的重點高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，區(qū)內通訊事業(yè)十分發(fā)達，目前固定電話交換機總容量達到50萬門以上，移動電話容量達20萬部以上，寬帶網(wǎng)絡通訊設施配備齊全。通訊設備和能力完全可滿足項目需要，并對項目的實施與運行具有極大的促進作用。第五章 工藝技術方案及設備選型 項目實施方案項目嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局1998年重新修訂和頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）和ISO9000—9004標準進行。項目廠址的選擇、工藝技術方案的設定、設備的選型、潔凈級別的分類、產(chǎn)品的包裝、檢驗、庫房和輔助設施的建設等，從施工、安裝、調試、驗收全部按照GMP程序進行，其項目實施程序見下圖： 口按照項目方案和檢查評審細則要求，硬件主要是廠房和設備，其主要要求有：廠房：廠區(qū)的空氣、場地、水質應符合生產(chǎn)要求，廠區(qū)基本達到無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地，廠區(qū)內不得種植產(chǎn)生花絮的樹木，不得種花，以防花粉污染。廠區(qū)的行政、生活和輔助區(qū)域要分開。廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的級別布局要合理。倉貯應有足夠的空間，貯存區(qū)要通風、防火、防潮、防蟲、防鼠、防霉變和防化學污染等。制劑車間口服液工段根據(jù)要求設十萬級控制區(qū)。設備：設備的選型、設計和改造應適用于藥品生產(chǎn)要求。為了使設備達標，設備考察步驟按GMP要求做到：企業(yè)組織設備考察聯(lián)合小組，制定考察方案、路線、廠家，到經(jīng)國家GMP認證生產(chǎn)廠家參觀看樣，了解使用情況，查閱設備驗證資料，設備運行狀況、性能實際情況等。根據(jù)考察情況匯總，由廠GMP領導小組和企業(yè)領導審定訂貨，進行購貨談判、簽訂合同、實施采購程序，以這些程序來保證硬件質量。 工藝技術方案 前處理及提取車間1）生產(chǎn)方法的確定根據(jù)中草藥的一些物性，本方案中采用三級水提、冷藏醇沉、醇提水沉、減壓濃縮生產(chǎn)工藝。本車間有通用性和靈活性，可以適應產(chǎn)品品種的變化。① 原料預處理工段采用人工挑選，除去腐爛變質的和非藥用的部分，再經(jīng)洗藥機洗去藥材中混雜的泥沙，然后根據(jù)工藝要求，分別進行粉碎、切片，最后經(jīng)帶式干燥機烘干后送入原料半成品庫中備用。② 提取時采用三級水提，藥液經(jīng)過濾后濃縮，濃縮液再根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，分別進行醇沉或配制等工序后，再進行減壓濃縮，濃縮后的浸膏直接送往口服液制劑車間，進行調配、灌封。2）前處理及提取車間工藝流程圖中藥材前處理、提取車間工藝流程圖一：中藥材前處理、提取車間工藝流程圖二：3）工藝流程簡述① 原料預處理原料預處理采用人工挑選除去非藥用部分及腐敗變質的部分，然后分類送入洗藥機，洗藥機可以洗去中草藥中夾雜的泥砂，同時洗藥的過程也是浸潤的過程，需切片的中草藥經(jīng)浸潤后便利于切片，經(jīng)清洗的中草藥再送入帶式干燥機干燥至含水量為 8%左右，需粉碎的原料干燥后再送入粉碎機，切片或粉碎后再分類送入半成品庫中待用。② 水提經(jīng)過預處理的原料在半成品庫中計量后送入提取車間的多功能提取機組。根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，不同產(chǎn)品每次水提加水的比例和提取的時間不同。提取工藝中的用水全部采用純水，同一設備中共水提三次，在提取過程中的揮發(fā)油通過機組收集。三次水提后的提取液經(jīng)多層過濾器過濾后進入清液暫貯罐。③ 在健兒消食口服液的生產(chǎn)中，水提清液進入三效真空濃縮罐減壓濃縮，濃縮液再進入不銹鋼反應罐，罐體夾層內通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2～4℃，靜置48小時，然后經(jīng)多層過濾器過濾得浸膏，浸膏送至口服液制劑車間。④ 小兒智力糖漿的水提清液，進入配料罐，加入精制糖漿，攪勻后送入三效真空濃縮罐，濃縮后的浸膏送至口服液制劑車間。⑤ 馥感啉口服液的水提清液，經(jīng)三效真空濃縮罐濃縮后，將濃縮液送入酒精沉淀罐，加入一定比例的酒精，并在酒精沉淀罐的夾層通入冷凍鹽水，使其溫度保持在24℃，靜置，經(jīng)多層過濾器過濾后將清液送至三效真空濃縮罐，濃縮浸膏送至口服液制劑車間，并用酒精回收塔回收酒精。⑥ 將濃縮后的小兒咳喘靈口服液的水提液，送入酒精沉淀罐后，加入一定比例的酒精，并在夾層中通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2～4℃，靜置，經(jīng)多層過濾器過濾后，將清液送入含醇液暫貯罐，沉淀送入酒精沉淀罐，加入適量酒精，靜置一段時間后經(jīng)過濾，將濾渣棄去，清液送入含醇液暫貯罐，二次過濾的清液合并后送入三效真空濃縮罐，濃縮浸膏送至口服液制劑車間，并用酒精回收塔回收酒精。 制劑車間口服液工段有二種劑型即：10mL、100mL二種，分別采用聯(lián)動生產(chǎn)線進行設計。① 工藝流程圖② 工藝流程簡述洗瓶：直管瓶，1