【正文】 車間必須符合GMP要求。 項目建設(shè)的必要性 項目建設(shè)是改變企業(yè)落后現(xiàn)狀，謀求發(fā)展與可持續(xù)發(fā)展的需要容廈藥業(yè)公司現(xiàn)狀廠區(qū)位于渭河化肥廠北鄰，廠區(qū)占地僅6700平方米。由于原企業(yè)資金不足等種種原因，GMP認證尚未實施。廠區(qū)綠化11500平方米。由于市場對純中藥制劑的需求呈逐年增長態(tài)勢，企業(yè)現(xiàn)狀生產(chǎn)設(shè)備簡陋落后，生產(chǎn)規(guī)模小，產(chǎn)品品種少，客觀上公司生產(chǎn)已不能滿足患者用藥需要。該公司為西北地區(qū)較大規(guī)模的純中藥制劑生產(chǎn)廠家，擔(dān)負西北乃至全國小兒醫(yī)用口服液的生產(chǎn)任務(wù)，為呵護祖國花朵，提高國民素質(zhì)起著重要作用。落后的現(xiàn)狀已成為制約企業(yè)發(fā)展的瓶頸，因此，實施擴建工程勢在必行。因此，容廈藥業(yè)公司GMP認證已到了燃眉之時，是在國家規(guī)定期限內(nèi)必須完成的首要任務(wù)。 項目單位基本情況陜西容廈藥業(yè)股份有限公司是陜西容廈集團有限責(zé)任公司于2002年4月聯(lián)合其它發(fā)起人而成立的股份制公司，公司注冊資本3200萬元。2002年實現(xiàn)銷售收入2500萬元，上繳利稅300多萬元。⑤陜西容廈藥業(yè)股份有限公司《關(guān)于編制陜西容廈藥業(yè)股份有限公司擴建工程可行性研究報告》的委托書。 少兒常見病用藥現(xiàn)狀與口服液需求預(yù)測感冒發(fā)燒是兒童的常見病之一，目前國內(nèi)和國外專門用于小兒的藥物較少。其余三個產(chǎn)品小兒咳喘靈口服液，小兒智力糖漿和健兒消食口服液均為常用藥品，目前國內(nèi)有較多廠家生產(chǎn)。1993年11月，公司接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后已正式生產(chǎn)，馥感啉口服液的批準(zhǔn)文件為國藥準(zhǔn)字Z20025275號。經(jīng)多年臨床觀察和市場跟蹤調(diào)查，%，%，%。2002年公司四大口服液產(chǎn)品銷售總額為2500萬元，實現(xiàn)利稅300余萬元。其中：馥感啉口服液年生產(chǎn)10mL6支包裝500萬盒、10mL10支包裝200萬盒；小兒咳喘靈口服液，年生產(chǎn)10mL6支包裝200萬盒、10mL10支包裝100萬盒；小兒智力糖漿年產(chǎn)100mL60萬瓶；健兒消食口服液年產(chǎn)100mL100萬瓶。擬選廠址位于醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，僅占用鄰村部分耕地，周圍不發(fā)生拆遷，遠離高新區(qū)居民居住區(qū)和文化中心。 工程地質(zhì)渭南市區(qū)位于渭河南岸的級階地上，擬選廠址處在渭河二級階地上，廠區(qū)地勢相對平坦，總體呈東高西低之勢，坡降為5‰。擬選廠址北界東風(fēng)大街西段基礎(chǔ)設(shè)施（包括給排水、道路）已于2003年7月20日開工建設(shè)，預(yù)計10月底全面完成，可確保項目需要。倉貯應(yīng)有足夠的空間，貯存區(qū)要通風(fēng)、防火、防潮、防蟲、防鼠、防霉變和防化學(xué)污染等。② 提取時采用三級水提，藥液經(jīng)過濾后濃縮，濃縮液再根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，分別進行醇沉或配制等工序后，再進行減壓濃縮，濃縮后的浸膏直接送往口服液制劑車間，進行調(diào)配、灌封。⑤ 馥感啉口服液的水提清液，經(jīng)三效真空濃縮罐濃縮后，將濃縮液送入酒精沉淀罐，加入一定比例的酒精，并在酒精沉淀罐的夾層通入冷凍鹽水，使其溫度保持在24℃，靜置，經(jīng)多層過濾器過濾后將清液送至三效真空濃縮罐，濃縮浸膏送至口服液制劑車間，并用酒精回收塔回收酒精。 設(shè)備 主要設(shè)備選型1）多功能提取機組按照處方要求計算，年產(chǎn)馥感啉口服液10ML6支500萬盒；10ML10支200萬盒；小兒咳喘靈口服液10ML6支200萬盒，10ML10支100萬盒；小兒智力糖漿100ML/瓶100萬瓶；健兒消食口服液100ML/瓶100萬瓶。260=7692瓶/天選DG02一套生產(chǎn)能力20瓶/分20607=8400瓶/天按單班生產(chǎn)，擬安裝DGOZ生產(chǎn)線一套。5）由于原料庫及預(yù)處理間，提取車間的潔凈度要求不高，車間布置按照工藝流程的順序布置，力求使物料路線簡捷，不重復(fù)。廠前區(qū)主要由綜合辦公樓及大量綠地組成，并點綴雕塑等建筑小品，結(jié)合局部硬地鋪砌，環(huán)境優(yōu)美，并接近人流出入口，方便職工上下班。該廠房屋面為鋼筋砼現(xiàn)澆板。7）附助用房：總建筑面積984平方米。酒精輸送管道獨立成網(wǎng)，采用地溝敷設(shè)方案，并設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。 水壓：② 新鮮水采用開發(fā)區(qū)自來水直供循環(huán)水流程為 新鮮水 車間 冷卻塔 循環(huán)水池 排污 循環(huán)水泵③ 全給水采用生產(chǎn)、生活消防合并系統(tǒng)。2）。2）主要生產(chǎn)車間設(shè)車間配電室，電力配電線路采用VV—1KV型電纜沿吊頂內(nèi)的電纜橋架敷設(shè)，其余輔助廠房采用BV—500型導(dǎo)線穿鋼管暗配。3）醫(yī)藥工業(yè)廠房的車間工作環(huán)境比較潮濕，為防止用電設(shè)備對操作人員安全的危害，采用總等電位聯(lián)結(jié)措施。 軟化水站1）軟化水量及水質(zhì)要求，處理后軟化水硬度≤，以供鍋爐使用。 環(huán)境保護要求根據(jù)調(diào)查，擬建項目所在區(qū)域污染物排放執(zhí)行環(huán)境如下：污水排放執(zhí)行陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)《渭河水系（陜西段）污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB61—224—1996）二級標(biāo)準(zhǔn)，即出水COD≤270mg/L，BOD5≤50mg/L。其處理工藝流程如下：該項目的固體廢物主要為煮提后的藥渣，排放量約為1200t/a，由于藥渣主要是植物桔桿等，全部堆肥處理，用于周圍農(nóng)田施肥，企業(yè)可建設(shè)專門沼氣池，沼氣可作為廠區(qū)內(nèi)生活、生產(chǎn)燃料，廢渣用于施肥，達到資源綜合利用最大化?？偨?jīng)理對公司日常生產(chǎn)經(jīng)營管理活動統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，全面負責(zé)。其中生產(chǎn)人員面向社會招收城鎮(zhèn)待業(yè)青年，部分輔助工可適量招收下崗工人，以解決社會待業(yè)青年、下崗職工的勞動就業(yè)問題。定期或不定期對各級管理人員和操作技術(shù)人員進行法規(guī)、專業(yè)知識、GMP規(guī)范以及工藝規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程和生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生管理等內(nèi)容培訓(xùn)。具體實施進度安排如下：建構(gòu)筑物施工 2003年7月～2004年2月底設(shè)備定貨及運輸 2003年8月～2003年10月底人員培訓(xùn) 2003年9月～2003年12月底設(shè)備檢驗及安裝 2003年11月～2004年1月底調(diào)試及聯(lián)動試車 2004年1月～2004年3月底2004年4月正式生產(chǎn)第十一章 投資估算及資金來源 估算依據(jù) 陜西省建設(shè)廳陜建建發(fā)[1999]50號文頒發(fā)的《陜西省建筑工程綜合預(yù)算定額》； 全國安裝工程預(yù)算定額陜西省價目表； （1999）《陜西省建筑工程、安裝工程、仿古園林工程及裝飾工程費用定額》結(jié)合浮動管理市場動態(tài)差價計算材料價； 設(shè)備估價以項目單位市場調(diào)查及詢價為準(zhǔn)； 設(shè)備安裝及運輸費按設(shè)備價格10%估算。 產(chǎn)品成本 產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)規(guī)模序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)規(guī)模備注1馥感啉口服液55600箱/年90盒/箱2小兒咳喘靈24400箱/年90盒/箱3小兒智力糖漿20800箱/年48瓶/箱4健兒消食口服液20800箱/年48瓶/箱 產(chǎn)品成本估算依據(jù)1. 原材料依據(jù)產(chǎn)品中含量計算其需求量，主要原料年需求量及價格（原材料供應(yīng)章節(jié)），價格中含有增值稅。8. 固定資產(chǎn)折舊：，按平均年限法折舊，折舊年限為25年。其中銷售價格中含有增值稅（見輔助報表5）。動態(tài)投資回收期：?？梢姡椖坑芰^強。第十三章 結(jié)論與建議 該項目選題準(zhǔn)確，符合國家大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展趨勢，同時符合國家醫(yī)藥行業(yè)推行GMP認證的政策要求，并且擴建規(guī)模適度，條件成熟，具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。綜上所述，本項目擴建適度，建設(shè)周期短，投資見效快，具有可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢，建議有關(guān)部門早日審批立項，投入建設(shè)。 本項目是一個收益穩(wěn)定的增值生產(chǎn)型項目。15%～177。 還款方式建設(shè)資金貸款采用等額還本，建設(shè)期不還的方式。其中增值稅為1578萬元。按平均年限法折舊，折舊年限為10年（）。價格中含增值稅。 固定資產(chǎn)投資固定資產(chǎn)投資為4685萬元（見附表2）。3）組織全廠職工學(xué)習(xí)有關(guān)國家和地方勞動法規(guī)。 培訓(xùn)目的產(chǎn)品質(zhì)量管理是一項綜合系統(tǒng)工程，其中人的因素和規(guī)范操作制度是有機聯(lián)合的兩個主要因素。企業(yè)組織機構(gòu)詳見下圖： 生產(chǎn)班制及定員生產(chǎn)期各生產(chǎn)及輔助生產(chǎn)車間按其工作性質(zhì)分三班和常白班生產(chǎn)，年生產(chǎn)天數(shù)為260天。該項目鍋爐房及生活用熱全部采用天然氣清潔燃料，對空氣質(zhì)量帶來大的影響。噪聲執(zhí)行（GB12348—1990）《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》中的Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn)，即晝間60dB（A），夜間50dB（A）。制水過程采用微電子全自動控制裝置。tg162。2）潔凈區(qū)室內(nèi)普遍照度一般為300LX，光源采用日光色熒光燈，輔助工作室、走廊等可低于300LX，但不宜低于150LX。具體詳見負荷計算表（附表）根據(jù)負荷計算，同時為確保節(jié)假日重要車間的生產(chǎn)及維修方便，選擇兩臺1000KVA變壓器。 消防1）基本情況廠址所在渭南開發(fā)區(qū)有一定的消防能力，并靠近渭南市區(qū)，有可靠的消防條件。其它上、下水，采暖管道，供熱及凝結(jié)水回收管道等統(tǒng)一建網(wǎng)，通過同一地溝敷設(shè)方案，各類管道涂刷不同的顏料便于指明介質(zhì)，并設(shè)流向標(biāo)志。 道路、停車場：面積4200平方米，水泥路面。地面為水磨石地面，內(nèi)墻為耐用擦洗涂料，外墻貼面磚，局部吊頂為輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。將危險品庫位于廠區(qū)東北角。7）生產(chǎn)區(qū)域口服液按十萬級潔凈區(qū)域設(shè)計。中藥材由企業(yè)“中藥材種植基地”和定點供應(yīng)商供給。以小兒咳喘靈口服液為例：第一次水提加水量為藥量的8倍，時間1小時；第二次水提加水量為藥量的10倍，時間1小時；第三次水提加水量為藥量的10倍，時間1小時；則：920噸草藥需加水為92028=25760噸全年工作日：260天，每日工作三班則：25760247。 制劑車間口服液工段有二種劑型即：10mL、100mL二種，分別采用聯(lián)動生產(chǎn)線進行設(shè)計。② 水提經(jīng)過預(yù)處理的原料在半成品庫中計量后送入提取車間的多功能提取機組。設(shè)備：設(shè)備的選型、設(shè)計和改造應(yīng)適用于藥品生產(chǎn)要求。 通訊條件項目所在的渭南高新區(qū)是渭南市十五發(fā)展的重點高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，區(qū)內(nèi)通訊事業(yè)十分發(fā)達，目前固定電話交換機總?cè)萘窟_到50萬門以上，移動電話容量達20萬部以上，寬帶網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)施配備齊全。該區(qū)屬鄂爾多斯塊體南緣渭河新生代斷陷盆地，查《陜西省地震裂度區(qū)劃圖》為8度區(qū)，應(yīng)進行抗震設(shè)防，建構(gòu)筑物應(yīng)按基本裂度采取抗震措施。因此，項目選址符合基本要求，可進行施工建設(shè)。② 減少拆遷移民原則。 營銷策略隨著項目的實施，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模將成倍擴大，產(chǎn)品銷售成為企業(yè)發(fā)展的重中之重，為保障企業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)，企業(yè)銷售宜采取相應(yīng)的積極營銷策略。本產(chǎn)品采用三級水提、冷藏醇沉、減壓濃縮等現(xiàn)代工藝技術(shù)。馥感啉口服液為專利獨家生產(chǎn)品種，市場壟斷性強，競爭優(yōu)勢明顯。由于我國中藥制劑的生產(chǎn)是改革開放以來逐步加快發(fā)展的，多數(shù)企業(yè)中藥生產(chǎn)剛剛擺脫過去“作坊”式的生產(chǎn)規(guī)模，廣泛采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)及應(yīng)用新工藝、新設(shè)備的能力較差，生產(chǎn)規(guī)模相當(dāng)有限，經(jīng)調(diào)查，全國小兒咳喘靈口服液，總產(chǎn)量在3～5億支，小兒智力糖漿產(chǎn)量在5000萬瓶左右，健兒消食口服液約16000萬瓶。化學(xué)合成藥物副作用大，易引發(fā)虛脫、粒細胞減少和再生障礙性貧血等不良后果，此類藥物在22個國家被禁用，2000年10月國內(nèi)一大批含PPA的藥物被禁用；三是國內(nèi)中藥配方感冒藥物也較多，但普遍治療面窄，而對治療反復(fù)感冒、預(yù)防感冒尚無理想效果。我國是發(fā)展中的人口大國，但藥品年銷售額不足1200億人民幣，人均不足100元，是發(fā)達國家人均藥品消費的10%左右。上述兩個產(chǎn)品的開發(fā)將填補國內(nèi)同類產(chǎn)品的空白。公司現(xiàn)有員工62人，其中，大中專