aaaa分散片人體生物等效性試驗(yàn)研究報(bào)告-32號資料-臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告-文庫吧
2025-01-03 20:50 本頁面
【正文】 2460172RT均值2263172SDT：受試制劑 R：參比制劑表22 受試者實(shí)驗(yàn)體格檢測結(jié)果篩選號受試者編碼.體溫℃WBC109/LRBC1012/LHGBg/LPLT109/LALTg/LASTg/LCrμmol/LBUNμmol/L心電圖尿常規(guī)備注121141198191688正常正常入選121662161030696正常正常入選23140166132567正常正常入選54162246402172正常正常入選105159194232968正常正常入選36151249111967正常正常入選67151247112953正常正常入選138156196262466正常正常入選7916819891764正常正常入選81013827171765正常正常入選1411170177231884正常正常入選1512155171191070正常正常入選1613148169201082正常正常入選1714147280191865正常正常入選41521615791765正常正常入選1816147176181666正常正常入選1917172122221573正常正常入選1118149249402968正常正常入選2019158220402276正常正常入選920157196342155正常正常入選2114415057↑32863正常正常未入選 表23 受試者體格檢測結(jié)果(出組)受試者編碼.體溫℃WBC109/LRBC1012/LHGBg/LPLT109/LALTg/LASTg/LCrμmol/LBUNμmol/L心電圖尿常規(guī)1140200161378正常正常2155193613478正常正常3138138161771正常正常4157223333368正常正常5158228503580正常正常614124692061正常正常7157261202463正常正常8159190171088正常正常9161181181263正常正常10130212161277正常正常11163173133477正常正常1214614591387正常正常13146169191268正常正常14146288161273正常正常15155212171870正常正常16144187151476正常正常17163137211172正常正常18143199392486正常正常19148241371871正常正常20155186321771正常正常10. 試驗(yàn)藥物受試制劑（T）：AAAA分散片，規(guī)格：100mg /片，批號：XXXXX，由BBB制藥有限公司生產(chǎn)提供；參比制劑（R）：AAAA分散片，規(guī)格：100mg /片，批號：XXXXX，由CCC有限責(zé)任公司生產(chǎn)，BBB制藥有限公司提供。11. 給藥劑量及給藥途徑根據(jù)《中國藥典臨床用藥須知》2005年版（化學(xué)藥和生物制品卷）及有關(guān)生物等效性研究的文獻(xiàn)資料[2 ~5]，確定給藥劑量為單次口服100mg。服藥前禁食過夜10h以上，試驗(yàn)日晨空腹口服受試制劑1片（100mg /片）或參比制劑1片（用250 mL溫開水送服），并做記錄。 12. 生物樣本采集將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的20名健康男性志愿受試者隨機(jī)分成兩組，每組10人。服藥前禁食10h以上，試驗(yàn)日晨空腹口服受試制劑1片或參比制劑1片，用250 mL溫開水送服并做記錄。服藥后2h可飲水，4h進(jìn)統(tǒng)一清淡飲食。，，，，，， h取靜脈血，每一階段總計(jì)取13個點(diǎn)（每點(diǎn)取血5 mL）。置肝素抗凝試管中，所有受試者的血樣收集后應(yīng)，3000 rpm離心10 min，分離血漿，分離出的血漿樣本置于已標(biāo)記好的試管中在 20 ℃以下的冰箱中儲存待測。13. 生物樣品分析方法的建立與確證、試藥與試劑LC系統(tǒng)LC10ATvp輸液泵 日本島津公司MS系統(tǒng)2010EV型單重四極桿質(zhì)譜儀（ESI源）日本島津公司數(shù)據(jù)采集LCMS Solution 日本島津公司分析天平AB135S分析天平 METTLER TOLEDO公司振蕩器 XW80A旋渦混合器上海醫(yī)科大學(xué)儀器廠蒸發(fā)儀 WM2H型無油壓縮機(jī)天津市醫(yī)療儀器二廠數(shù)據(jù)處理 中國藥理學(xué)會離心機(jī) SC2546低速離心機(jī)科大創(chuàng)新股份有限公司HC2516高速離心機(jī) 科大創(chuàng)新股份有限公司超聲儀KQ5200B型超聲波清洗器昆山市超聲儀器有限公司AAAA對照品（批號：XXXXX）中國藥品生物制品檢定所內(nèi)標(biāo)對照品 （含量：% 批號：XXXXX）中國藥品生物制品檢定所甲醇（色譜純）國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司乙酸乙酯（分析純）天津市大茂化學(xué)試劑廠二氯甲烷（分析純）天津市大茂化學(xué)試劑廠重蒸水 實(shí)驗(yàn)室自制空白血漿沈陽軍區(qū)總醫(yī)院 稱取AAAA對照品約5mg，精密稱定，置50 mL量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻， mg/mL的AAAA儲備液Ⅰ。以甲醇水（50: 50,v/v）稀釋儲備液Ⅰ，配制AAAA標(biāo)準(zhǔn)系列溶液，如表3所示。表3 標(biāo)準(zhǔn)系列溶液的配制標(biāo)準(zhǔn)系列溶液稀釋過程AAAA（μg/mL）Sd7儲備液Ⅰ, mL→10 mLQC3儲備液Ⅰ, mL→10 mLSd6儲備液Ⅰ, mL→10 mLSd5儲備液Ⅰ, mL→10 mLQC2儲備液Ⅰ, mL→50 mLSd4QC2, 6 mL→10 mLSd3QC2, 2mL→10 mLQC1QC2, 1mL→10 mLSd2QC2, →10 mLSd1QC2, →10 mL 取內(nèi)標(biāo)對照品約10 mg，精密稱定，置250 mL量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。各儲備液、標(biāo)準(zhǔn)系列溶液及內(nèi)標(biāo)溶液均以相應(yīng)體積、經(jīng)過校正的量瓶配制，并于4 ℃冰箱內(nèi)保存?zhèn)溆谩?色譜/質(zhì)譜條件 色譜條件色譜柱：ODS C18柱（150 mm , 5 181。m） 大連中匯達(dá)科學(xué)儀器有限公司預(yù)柱： ODS C18保護(hù)柱（10 mm） 大連中匯達(dá)科學(xué)儀器有限公司流動相：甲醇水（84:16，v/v）流速： mL/min進(jìn)樣量：5 mL柱溫： 30℃ 質(zhì)譜條件ESI源CDL溫度： 200℃加熱塊溫度： 200℃霧化氣N2流速：反吹氣N2流速：檢測電壓： 檢測方式：負(fù)離子 掃描方式：選擇離子監(jiān)測m/z （AAAA）， m/（內(nèi)標(biāo)） 取血漿樣品100 μL，加入甲醇20 μL，內(nèi)標(biāo)溶液50 μL，渦旋，加二氯甲烷乙酸乙酯（4:1，v/v）2 mL，渦旋混合3 min，離心5 min（4000 rpm），分取有機(jī)相，于空氣流下吹干，殘?jiān)昧鲃酉喽ㄈ葜?mL，超聲5 min，渦旋 3min，轉(zhuǎn)移至EP管中，離心3 min（12000 rpm），取5181。L進(jìn)行分析。AAAA和內(nèi)標(biāo)（內(nèi)標(biāo)物）離子化后，主要生成[MH]+準(zhǔn)分子離子峰，分別為m/，將兩者作為定量分析時的監(jiān)測離子。全掃描圖如圖1所示。圖1 AAAA（A）和內(nèi)標(biāo)（B）的全掃描質(zhì)譜圖精密量取6名受試者的空白血漿100 181。L，除不加內(nèi)標(biāo)溶液外，其余按“血漿樣品預(yù)處理”項(xiàng)下操作，；將一定濃度的AAAA標(biāo)準(zhǔn)溶液和內(nèi)標(biāo)溶液加入空白血漿中，依同法操作。 min， min； h后
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