廣東省人民醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定-文庫吧
2025-01-01 01:42 本頁面
【正文】 申請進(jìn)行初審，主要針對藥品的超說明書用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容包括有效性等級、推薦強(qiáng)度和證據(jù)等級。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)（見附錄2）。藥事會(huì)和倫理會(huì)審批藥事會(huì)審批通過的藥品可直接按批準(zhǔn)方案使用。當(dāng)超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，除藥事會(huì)同意外，還須提交倫理會(huì)審批。超說明書用藥品種和目錄經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批通過的超說明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部門備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。超說明書用藥處方權(quán)限及管理在醫(yī)務(wù)部門備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會(huì)審批通過的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會(huì)審批通過的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說明書用藥方案的，由科主任提出超說明書用藥申請，報(bào)醫(yī)務(wù)部門同意后可使用。確無時(shí)間提前申請的，可在搶救結(jié)束后補(bǔ)交申請資料。以上特殊情況下的超說明書用藥，仍須盡快經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批。通過的，可按批準(zhǔn)方案使用；未通過的，立即停止使用。 原則上所有超說明書用藥均須有詳細(xì)的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書，明確告知其使用風(fēng)險(xiǎn)與獲益。附錄： 超說明書用藥申請表格（見表3） Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)參考文獻(xiàn)： 廣東省藥學(xué)會(huì)，《藥品未注冊用法專家專識(shí)》，2010年3月18日印發(fā) Micromedex. RECOMMENDAT
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