廣東省人民醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定(參考版)
2025-01-19 01:42本頁面
【正文】 原則上所有超說明書用藥均須有詳細(xì)的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書，明確告知其使用風(fēng)險(xiǎn)與獲益。以上特殊情況下的超說明書用藥，仍須盡快經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批。在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說明書用藥方案的，由科主任提出超說明書用藥申請，報(bào)醫(yī)務(wù)部門同意后可使用。超說明書用藥處方權(quán)限及管理在醫(yī)務(wù)部門備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。當(dāng)超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，除藥事會(huì)同意外，還須提交倫理會(huì)審批。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)（見附錄2）。超說明書用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國內(nèi)外說明書、政府文件、RCT的系統(tǒng)評價(jià)或Meta分析文獻(xiàn)、其他對照試驗(yàn)、病例觀察文獻(xiàn)、指南、專家共識等。原衛(wèi)生部辦公廳2012年12月26日在有關(guān)文件中轉(zhuǎn)發(fā)了該共識（衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕1179號）。附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥管理專家共識（廣東省藥學(xué)會(huì)2014年11月6日印發(fā)）超藥品說明書用藥（即“藥品未注冊用法”，以下簡稱“超說明書用藥”）在臨床實(shí)踐中不可避免。廣東省藥學(xué)會(huì)（以下簡稱“本會(huì)”）曾于2010年3月18日印發(fā)了《藥品未注冊用法專家專識》，明確了超說明書用藥是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為；同時(shí)認(rèn)為超說明書用藥應(yīng)滿足5個(gè)條件：在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；用藥目的不是試驗(yàn)研究；有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；經(jīng)醫(yī)院藥事管理
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