【正文】 四條 制劑調入與調出方不在同一市的，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織調出方所在地的醫(yī)療機構制劑調劑審核員對調出方醫(yī)療機構進行審核。第三十五條 調劑制劑期限：同一法定代表人不同醫(yī)療機構之間制劑調劑，其批件有效期為一年；不同法定代表人醫(yī)療機構之間制劑調劑，其批件有效期為6個月。調劑制劑期限不得超過調出方《醫(yī)療機構制劑許可證》和醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期限。已調劑的制劑應在有效期內(nèi)使用。第三十六條 調入方的義務和責任：（一）調入制劑應當嚴格按照說明書使用；（二）超范圍使用或使用不當造成的不良后果由本醫(yī)療機構負責；（三）調入的制劑不能超出批準的期限、數(shù)量和品種范圍；（四）調入的制劑應當按要求貯存；（五）真實、完整地填寫《山東省醫(yī)療機構制劑調劑使用記錄表》，并保存至制劑有效期屆滿后一年。調出方的義務和責任：（一）提供的《醫(yī)療機構制劑許可證》及制劑批準文號真實無誤；（二）調出的制劑經(jīng)檢驗合格；（三）對調出的制劑質量負責；（四）真實、完整地填寫《山東省醫(yī)療機構制劑調劑使用記錄表》，并保存至制劑有效期屆滿后一年。第三十七條 申請制劑調劑的醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予許可：（一）宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的；（二）經(jīng)抽驗制劑質量不合格的；（三）不按規(guī)定實施《醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范》不能保證制劑質量的；（四）未真實、準確、完整地記錄制劑調劑使用情況的；（五）曾超出所批準的調劑制劑品種、范圍和數(shù)量調出或調入醫(yī)療機構制劑的。第五章 補充申請與再注冊第三十八條 醫(yī)療機構申請變更醫(yī)療機構制劑注冊批準證明文件所載明的審批內(nèi)容的，應當填寫《山東省醫(yī)療機構制劑注冊補充申請表》，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應自收到申報資料之日起5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，予以受理，出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項受理通知書》；不符合要求的，不予受理，出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予受理通知書》；需要補正的，出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項補正申報材料一次性告知書》；逾期未通知的即為受理。第三十九條 申請變更以下注冊事項的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審核后發(fā)給補充申請批件，報送省食品藥品監(jiān)督管理局備案并通知申請人：（一）根據(jù)醫(yī)療機構制劑標準或省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改醫(yī)療機構制劑說明書；（二）補充完善制劑說明書安全性內(nèi)容；（三）按規(guī)定變更制劑包裝標簽；（四）變更制劑的包裝規(guī)格；（五）改變制劑的有效期；（六）改變制劑的原料藥產(chǎn)地；（七）變更制劑外觀，但不改變制劑標準的。省食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件之日起20日內(nèi)沒有提出異議的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可以通知申請人執(zhí)行該補充申請批件。第四十條 除第三十九條所列注冊事項以外的補充申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批后發(fā)給補充申請批件。需要重新制作醫(yī)療機構制劑注冊批準證明文件的，原注冊批準證明文件由省食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷。醫(yī)療機構制劑注冊補充批件或重新制作的注冊批準證明文件有效期與原注冊批準證明文件相同，有效期屆滿應當一并申請再注冊。第四十一條 對改變制劑配制場地、增加薄膜衣規(guī)格等的補充申請，省食品藥品監(jiān)督管理局組織申請人所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門對試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。修改制劑注冊標準的補充申請，省食品藥品監(jiān)督管理局在必要時可以指定藥品檢驗所進行標準復核。第四十二條 醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原許可程序提出再注冊申請，報送有關資料。第四十三條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理再注冊申請后10日內(nèi)轉報省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)做出是否許可的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，核發(fā)醫(yī)療機構制劑注冊批準證明文件，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第六章 監(jiān)督管理第四十四條 根據(jù)本實施細則接受委托的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在委托事項和權限范圍內(nèi)依法實施許可行為，不得以任何方式向下級食品藥品監(jiān)督管理部門或其他部門再委托。第四十五條 接受委托的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施相應許可行為的過程中違反有關法律法規(guī)和本實施細則的規(guī)定，由省食品藥品監(jiān)督管理局責令限期改正，并追究有關單位和人員的責任；違法情節(jié)嚴重的，省食品藥品監(jiān)督管理局依法解除委托。第四十六條 依據(jù)本實施細則具體承擔有關許可、檢驗和監(jiān)督管理工作的人員，應當依法履行職責，對濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。第四十七條 申請人對設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在許可工作中執(zhí)行國家和省有關規(guī)定的行政行為持有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出許可申請。第七章 附 則第四十八條 本實施細則規(guī)定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。第四十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療機構制劑注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充提供資料的，應當一次性告知補充資料的項目和要求。自告知之日起至申請人提交補充資料之日止，許可程序中止。申請人應當在4個月內(nèi)一次性提交補充資料。未能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料或提交的補充資料仍不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局終止對該次申請的審查。第五十條 本實施細則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第五十一條 本實施細則自2005年8月1日起施行。附件1 醫(yī)療機構制劑注冊申報資料要求一、申報資料項目制劑名稱及命名依據(jù)。立題目的以及該品種的市場供應情況。證明性文件。標簽及說明書設計樣稿。處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。配制工藝的研究資料及文獻資料。質量研究的試驗資料及文獻資料。制劑的質量標準草案及起草說明。制劑的穩(wěn)定性試驗資料。樣品的自檢報告書。1輔料的來源及質量標準。1直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。1主要藥效學試驗資料及文獻資料。1急性毒性試驗資料及文獻資料。1長期毒性試驗資料及文獻資料。1臨床研究方案。1臨床研究總結。二、說明⒈資料項目3證明性文件包括：（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；（2）醫(yī)療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；（5）《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》復印件。⒉中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術語、中醫(yī)病名。⒊中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。，是指由醫(yī)療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目115：（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材。（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。7．未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑，除申報資料項目要求的資料外，還應當提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（3）委托配制制劑擬采用的標簽及說明書樣稿；（4）制劑配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。⒏臨床前申報資料項目為116項。⒐報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續(xù)三批自檢報告書。⒑申報資料須打印，A4紙張，一式三份。附件2醫(yī)療機構制劑調劑使用申報資料項目《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、調出方《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件；《醫(yī)療機構制劑注冊批件》復印件；；、期限、數(shù)量和范圍；、說明書和標簽；；，由調入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。附件3醫(yī)療機構制劑再注冊申報資料項目⒈證明性文件：（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；（2）《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。 3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應情況總結。⒊提供制劑處方、工藝、標準。⒋制劑所用原料藥的來源。附件4 醫(yī)療機構制劑有關的申請表格及批件格式⒈醫(yī)療機構制劑注冊申請表；⒉醫(yī)療機構制劑臨床研究批件；⒊醫(yī)療機構制劑注冊批件；⒋醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表；⒌醫(yī)療機構制劑調劑使用批件。  受 理 號： 受理日期：醫(yī)療機構制劑注冊申請表 制劑名稱： 申請人： （公章）國家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明⒈申請人名稱應當與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。⒉填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。⒊制劑類別：應注明化學藥品、中藥或生物制品。⒋輔料：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。⒌委托配制：未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑，應當填寫表中相關內(nèi)容。⒍本表須打印，A4紙張，一式三份?！?7制劑名稱通用名