【正文】 方確定 ?審核范圍和準則由審核委托方和審核組長共同確定 ?審核目的、范圍和準則應圍繞審核方案總體目的并依據(jù)審核方案程序確定 ?一次具體的審核目的、范圍和準則應形成文件 ?實施結合審核時應適合于結合審核的性質(zhì) 、范圍和準則 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 確定審核目的 ?通過審核確定受審核方管理體系與審核準則的符合性 ?評價管理體系滿足法律法規(guī)和合同要求的能力 ?評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性 ?識別管理體系潛在的改進方面 ?第一、二、三方審核的目的是各有側重、不完全相同 ?管理體系認證審核的初審（一段、二段）、監(jiān)審及再認證審核目的各不相同 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 確定審核范圍 ?審核范圍是審核準備和實施審核的依據(jù) ?是認證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容 ?是向相關方證明體系符合性的證據(jù) 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 確定審核范圍 ?審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限 ?審核范圍描述包括： 實際位置、組織單元、受審核的活動與過程、審核所覆蓋的時期 ?區(qū)分審核范圍和認證范圍 ?確定審核范圍和認證范圍的程序 ?審核范圍與認證范圍的表述文件：認證申請書、認證合同、審核計劃、 審核報告、組織對外的宣傳資料等 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 ?申請認證所依據(jù)的管理體系標準和 /或其他引用文件 ?與產(chǎn)品和活動有關的適用法律法規(guī) ?申請認證所覆蓋的產(chǎn)品及其相關的管理活動 ?受審核方的管理權限所覆蓋的范圍 ?受審核方的組織單元的設置及實際位置的分布 ?風險及其影響的獨立性和關聯(lián)性 ?審核所覆蓋的時期 ?受審核方的特殊要求，如是否有排除在審核范圍之外的場所和地點 確定審核范圍應考慮的因素 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 審核范圍的確定 ? 按照組織的管理權限來確定審核范圍 ? 按照組織的產(chǎn)品范圍來確定審核范圍 ? 按照組織的活動范圍來確定審核范圍 ? 按照組織的現(xiàn)場區(qū)域來確定審核范圍 ? 組織存在相同多現(xiàn)場時，確定審核范圍應把握相關原則 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 確定審核準則 ?審核準則是審核時確定管理體系運行符合性的依據(jù) ?審核準則由審核委托方與審核組長按審核方案和審核程序共同確定 ?審核準則一般包括組織的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求及文件、合同要求或行業(yè)規(guī)范、有關的認證程序或規(guī)則等 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 ? 確定審核是否可行的重要性：確定審核的可行性是在審核組實施審核之前，為了確保審核能夠得以實施，由審核委托方與受審核方之間進行的必要活動，以使審核具備必要的條件。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 ? 需要考慮的因素有： 1) 策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔ⅲㄈ缡軐徍朔降捏w系運行時間、運行證據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展、提交了體系文件、確定了申請認證的范圍、組織簡況、適用法規(guī)等） 2) 受審核方的充分合作 （ 如提交文件評審 、 進入現(xiàn)場的預期安排 、 工作條件的預期安排等 ） 3) 充分的時間和資源 （ 如充分的審核準備及實施時間的安排及審核組整體能力的保證 ） 。 審核不可行時的處置方式：與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh 。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 影響確定審核組組成和規(guī)模的因素： ?審核目的、范圍、準則及審核時間 ?是否為結合審核或聯(lián)合審核 ?審核組所需的整體能力 ?法律法規(guī)、合同及認證認可要求 ?確保審核組的獨立性和公正性 ?審核組成員之間及與受審核方之間的協(xié)調(diào)工作 ?審核所使用的語言及對受審核方社會文化特點的理解 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 ? 審核組組成要求： 組長由審核員級別以上人員承擔 組內(nèi)必須有專業(yè)人員（專業(yè)審核員和 /或技術專家） 實習審核員人數(shù)少于或等于審核員級別以上人員總數(shù)的一半 實習審核員是審核組成員，但不能獨立審核 技術專家是審核組成員，但不能審核 初審第二階段審核組成員通常應參加第一階段審核 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 審核員職責 ? 有效履行審核組成員職責 — 編制分工范圍的檢查表 — 獨立完成審核任務 — 收集證據(jù)，開具不合格報告 — 內(nèi)部交流，并報告審核結果 ? 跟蹤驗證糾正措施 ? 配合、支持審核組長工作 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 目的： ?與受審核方代表建立溝通渠道； ?確認實施審核的權限； ?提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息 ?要求接觸相關文件 ， 包括記錄； ?確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則； ?對審核做出安排； ?就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見 。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 ? 與受審核方建立初步聯(lián)系的責任人：負責管理審核方案的人員或?qū)徍私M長 ? 聯(lián)系方式：正式或非正式 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 第三節(jié) 文件評審的實施 ? 文件評審的時機 分為現(xiàn)場審核前的評審和現(xiàn)場審核中的評審，是一個 連續(xù)的過程。 本條款所指文件評審，一般在第一階段現(xiàn)場審核前進 行，文件整改可結合第一階段現(xiàn)場審核進行。 ? 文件評審的目的 確定文件所描述的管理體系與審核準則的符合性；適 宜性與充分性 ? 文件評審的作用 了解受審核方管理體系基本情況的信息以便策劃現(xiàn)場審核。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 第三節(jié) 文件評審的實施 ? 文件評審人員：通常由審核組長進行，如果認證機構指定其他審核員進行，組長應掌握評審的結果 ? 文件評審的依據(jù)：主要為管理體系標準與適用的法律法規(guī) 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 文件評審的基本方法和一般步驟 ? 了解體系文件的架構 ? 核實是否為有效版本 ? 依據(jù)標準和法規(guī)，逐條審查和評價 ? 如信息不充分，可請組織提供所需信息或結合第一階段現(xiàn)場審核進行 ? 提出文件評審意見和結論 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 文件評審的主要內(nèi)容 ? 文審的對象可包括：質(zhì)量手冊、程序文件、資質(zhì)許可、組織機構和崗位職責、內(nèi)審記錄、管理評審記錄等重要的文件和記錄 ? 關注建立體系的合法性、各層次文件內(nèi)容的符合性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 文件評審的主要內(nèi)容 ? 獲取受審核方在下列各方面進行有效策劃的信息： 建立了所需的文件體系； 闡明了質(zhì)量管理體系的實施范圍； 建立了適當?shù)馁|(zhì)量方針； 制定了相應的質(zhì)量目標、指標和相應的措施； 識別和確定了質(zhì)量管理體系所需的過程，并制定了相應的控制措施； 識別了應遵守的法律法規(guī)和其它要求； 對質(zhì)量管理體系的運行績效建立了必要的監(jiān)控機制； 規(guī)定了質(zhì)量管理體系各個職能與層次的相應職責、有關的責任機制和信息交流機制，并確定了必要的資源能力； 規(guī)定了對環(huán)境管理體系進行內(nèi)審和管理評審并持續(xù)改進的要求。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 評審意見和結論 ? 評審意見和結論通常以書面形式傳達，如文件評審報告 ? 通常分為三種結論： 符合，可以進行下一步審核工作 局部不符合，要求受審核方對不符合進行修改，結合第一階段或第二階段現(xiàn)場審核驗證 不符合，暫停下一步審核工作，直到文件問題得以解決 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 文件評審注意事項 ?文件評審貫穿于審核全過程； ?對照標準要求檢查，關注重點： 缺（漏）項 與標準要求的偏離 前后規(guī)定的不協(xié)調(diào) ?對文件評審不符合的描述應避免使用咨詢的語氣 如：應 … … ；建議 … … ?文件評審應包括對適用法律法規(guī)要求的評審。 ?不要超標準要求，抓重點，不苛求細節(jié)，看實質(zhì)，不看形式，標準是要求，方法可靈活 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 初訪 ? 初訪不是審核的一個必要活動 ? 初訪不應對受審核方管理體系運作情況做出評價，不應提出意見和建議，但可查閱內(nèi)審、管理評審等資料。當發(fā)現(xiàn)有嚴重的不利于審核正常進行的情況可能會導致審核工作的中止 ? 初訪一般由審核組長進行，也可由其他審核員進行，一般 12個人日，初訪的情況應向認證機構或?qū)徍私M長報告 ? 初訪的時機 :在正式的現(xiàn)場審核前進行，第一階段現(xiàn)場審核可包含初訪的目的。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 初 訪 ?初訪的意圖 1. 為確定審核的可行性收集必要的信息 2. 為有效的策劃和準備現(xiàn)場審核（包括編制審核計劃）收集信息 ?初訪的作用 1. 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機構、過程、產(chǎn)品的范圍和特點 2. 確定與審核有關的特殊過程、危險限制區(qū)域、防護等情況 3. 協(xié)商審核工作所需的工作地點、交通、通信、食宿等安排 4. 就審核計劃的總體策劃與受審核方交換意見 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準備 ?編制審核計劃 ?審核組工作分配 ?準備工作文件 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 ?編制審核計劃的要求： 審核組長編制審核計劃 作用體現(xiàn)在兩個方面，對審核組而言，為審核實施提供了預先安排和參照；對受審核方而言，了解審核內(nèi)容和安排，以提前做好準備 現(xiàn)場審核開始前，審核計劃經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交受審核方 審核計劃有充分的靈活性，允許修改并應在繼續(xù)審核前征得有關各方的同意 應分別編制第一階段審核計劃和第二階段審核計劃 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 ? 審核人日的確定依據(jù)和影響因素： 受審核方的規(guī)模和類型 受審核方的生產(chǎn)方式和產(chǎn)品的復雜程度 組織機構設置及部門集中度，需審核的場所、現(xiàn)場數(shù)量和布局 范圍的刪減情況 審核所使用的語言 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 編制審核計劃 ?審核計劃應包括的內(nèi)容： a) 審核目的 b) 審核準則和引用文件 c) 審核范圍 ，含確定受審核的組織單元和職能單元及過程 d) 審核日期及地點 e) 審核活動預期的時間和期限，即審核日程安排 f) 審核組成員作用、職責和分工 g) 資源的適當配置 適當時可包括：明確受審核方代表、審核所用的語言、審核報告的主題、后勤安排、保密、審核后續(xù)活動等 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 審核方式 編制審核計劃應考慮審核路線，即如何進行審核的方式 ?按部門審核 ?按過程（要素）審核 ?順向追蹤 ?逆向追溯 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 審核方式 ?按部門審核：以部門為中心開展審核，對該部門歸口管理的過程重點審核，不能遺漏，相關過程可依據(jù)相關程度進行抽樣 優(yōu)點：效率高、不重復到一個部門去 缺點：審核內(nèi)容分散，特別是接口易遺漏，故要加強對內(nèi)容的綜合，組與組之間的協(xié)調(diào)。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 審核方式 ?按過程（要素）審核：以過程為中心來開展審核，一個過程往往涉及多個部門，因此要到不同部門去審核才能掌握過程實施的情況 優(yōu)點：目標集中、易體現(xiàn)其符合性 缺點：審核效率低，對一個部門往往要去調(diào)查多次，因此路線安排要合理，避免組與組碰車 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 審核方式 ?順向追蹤：按管理體系運作順序進行審核，如從計劃 實施 結果；或從合同評審 設計 制造 服務等。 優(yōu)點：可系統(tǒng)了解體系運作的整個過程，系統(tǒng) 性強，可觀察接口，整體效果易于判定； 缺點：耗時往往過長，不易突出重點。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 審核方式 ?逆向追溯：按照管理體系運作的反方向進行審核，如：從結果 實施 計劃；或從最后一道工序查到第一道工序。 優(yōu)點：問題集中，有針對性，切實具體，易于發(fā)現(xiàn)問題； 缺點：問題復雜時，受時間限制，不易達到預期調(diào)查目 。審核經(jīng)驗少的審核員采用這種方法時，要慎重。 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 編制審核計劃應注意的問題（一） ?充分利用文審的信息 ?審核路線和思路清晰明確，具有邏輯性 ?考慮使用的審核方式，滿足策劃要求 ?合理安排時間布局，明確首末次會議、組內(nèi)溝通會、與管理層溝通會；滿足人 .日要求 ?覆蓋審核范圍中的所有層次、部門和過程，相同多場所可以抽樣 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 編制審核計劃應注意的問題（二） ? 實習審核員和 /或技術專家不能單獨成組 ?專業(yè)審核員和 /或技術專家組審核專業(yè)部門和過程 ?經(jīng)受審核方確認的審核計劃可以具有靈活性，根據(jù)審核進展要求可進行調(diào)整或修改 ?第一階段審核計劃與第二階段審核計劃的內(nèi)容與重點不同 北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編制 練習 審核計劃糾錯演練