【正文】 大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ00300 第 3 頁共 42 頁 認 6 . 6 儀器儀表的校正 確認 6 高 效 過 濾 器 的 安 裝 檢 漏 確認 6 運 行 確認 6 性 能 確認 8 5 日 常 監(jiān) 控 和 周 期 驗證 8 附件 1： 文件資料的確認記錄 附件 2： 主要設備安裝確認記錄 附件 3： 通風 管道系統的安裝確認記錄 附件 4： 風管漏光檢測記錄 附件 5： 風管吹洗脫脂記錄 附件 6： 公用工程安裝確認 附件 7： 儀器 儀表的校正確認 附件 8： 潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄 附件 9： 潔凈室（區(qū)） 高效過濾器 風速和換氣次數測試 記錄 附件 10： 局部百級區(qū)氣流流向測試記錄 附件 11： 局部百級區(qū)風速測試記錄 附件 12： 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度 的測試記錄 附件 13： 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子 測試記錄 附件 14： 潔凈室（區(qū)） 沉降菌的測試記錄 大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ00300 第 4 頁共 42 頁 驗證方案 1 概述 車間 凈化空調系統由南京天佳空調設備廠安裝的 J J2 空調機組和蚌埠市中天凈化設備工程有限公司安裝的 J3空調機組三個系統組成 ,輔助設備包括一套廣州恒星冷水機組和一套香 港恒星冷卻水塔，用于提供冷源和降低空氣濕度。鍋爐蒸汽提供熱源，配有蒸汽加濕器用于增加空氣濕度。 3 套排風機組承擔外排風任務，消毒由 江蘇成城電器有限公司生產的 CCHTN 系列臭氧發(fā)生器 來進行。 2 目的 通過對車間凈化空調系統的驗證， 證明該系統 能始終滿足藥品生產對環(huán)境潔凈度的要求。具體包括： （ 1） 檢查并確認系統設備所用材質、設計、制造均符合凈化空調的 GMP 要求； （ 2） 檢查并確認管路分配系統的安裝符合 GMP 要求； （ 3） 檢查該系統設備的文件資料齊全，并且符合 GMP 要求； （ 4） 檢查并確認設備的安裝符合生產工藝 要求，公用工程系統配套齊全，并且符合設計要求； （ 5） 確認該系統設備的各種儀器儀表經過校正合格； （ 6） 確認該系統的各種控制功能符合設計要求； （ 7） 確認該系統設備在設計范圍內能穩(wěn)定運行，且能達到設計標準，為設備維修、改造和驗證提供數據資料； （ 8）檢查臭氧發(fā)生系統是否符合標準要求； （ 9）車間 凈化空調系統設備工藝管道流程圖確認； （ 10）車間 凈化空調系統設備平面布局安裝確認。 3 職責 工程部：負責起草該系統的驗證方案、報告及驗證實施，對設備進行預確認、安裝確認和運行確認。在驗證過程中對驗證規(guī)程進行確認。 負責驗證實施人員的培訓。 驗證小組：負責驗證方案的實施、驗證方案與驗證報告的審核會簽。 驗證管理員：負責對驗證過程進行協調檢查。 QC 檢驗員： 負責驗證中的取樣檢驗，測試檢驗數據，并出具準確的檢驗報告。 大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ00300 第 5 頁共 42 頁 4 驗證方案及記錄 安裝確認： 設備預確認 所有的設備應便于操作、維護、保養(yǎng)。 所有設備易于拆洗、消毒或滅菌。 設備的材質應符合工藝和 GMP 要求。 設備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。 方法：對所要購買的設備進 行檢驗和驗收。 標準：符合《設備前期管理規(guī)程》 文件資料的確認 方法：采購設備前明確要求廠家提供完整的技術資料，設備到后對所附資料進行清理，缺少的資料及時向廠家索取，整理分類后存入設備檔案。 標準：所有資料應能滿足空調凈化系統生產工藝要求和 GMP 的要求。 記錄：見附件 1 主要設備安裝確認 方法：對照設計方案和廠家提供的相關技術資料，檢查系統單體設備的安裝情況。 標準：各單體設備規(guī)格和安裝情況均符合設計要求。 記錄： 見附件 2 通風 管 道系統 的安裝確認 方法：對照系統設計圖紙和 流程圖對管道系統進行以下檢查，包括： （ 1）確認風管材質是否為鍍鋅鋼板； （ 2）確認風管走向是否符合設計要求； （ 3）確認風管是否進行漏光檢測； （ 4）確認風管是否進行吹洗脫脂處理； （ 5）確認各風閥是否密封，操作是否靈活； （ 6）確認防火閥動作是否靈敏； （ 7）確認風管保溫材料是否為難燃型 PEF 板，與風管粘結是否嚴密，是否有結露現象。 標準：所有 通風 管 道系統 材質及安裝處理 均符合設計要求和 GMP 要求。 大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ00300 第 6 頁共 42 頁 記錄：見附件 3 公用工程安裝確認 方法： 按系統對公用工程的要求，檢查公用工程的安裝情況。 標準 ：公用工程的安裝能夠滿足系統的正常運作要求和 GMP 的要求。 記錄： 附件 6 儀器儀表的校正確認 方法：對公司需要校正的儀器、儀表，委托相應級別的計量單位進行校正，發(fā)給 校正 合格證書和 校正 合格標簽。 標準：所有的儀器、儀表（包括檢驗儀器）必須經過校正，并校正合格。 記錄：附件 7 高效過濾器的安裝檢漏確認 方法： 應在潔凈室凈化空調系統進行全面清掃和系統連續(xù)試車 12h 以上后 ,在現場拆開包裝并進行安裝 。安裝完畢，用塵埃粒子計數器的探頭于高效過濾器下方 2cm 處，沿邊框以 5cm/s 速度進行掃描，周期 為兩分 鐘。掃描顯示應符合標準，如出現局部粒子數偏高，應查找原因，解決后重新掃描，直至合格。 標準：≥ m 粒子數≤ 20 個 /m3， 周期 2 分鐘 記錄： 潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄 見附件 8。 運行確認 潔凈室（區(qū)）高效過濾器的 風速確認 方法： 系統 全部開啟后，使用熱球式風速儀對潔凈室（區(qū)）的 高效過濾器進行風速測量。 每個過濾器上選取 5 個點（四個角與正中點），測量出每個點的風速，最后算出其平均值即為所測高效過濾器的風速。具體公式如下： 風口的平均風速 V＝ V1+V2+… +Vnn m/s 式中： V V2… Vn — 各測點的風速， m/s； n— 測點總數，個。 標準： 高效過濾器的風速 V≥ 。 記錄： 潔凈室（區(qū)）高效過濾器風速和換氣次數測試