藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建 質(zhì)量管理系統(tǒng)-文庫吧
2024-12-24 10:43 本頁面
【正文】 （附件 2），從而指定 出 響應(yīng)的計劃，達到預(yù)定的質(zhì)量水平所必須開展的質(zhì)量活動；確定組織機構(gòu)人員、職責(zé)范圍、培訓(xùn)情況、所需要的設(shè)施、設(shè)備和預(yù)算情況等。 原料、標(biāo)簽及標(biāo)示物及其它包裝材料廠家的質(zhì)量審計： 審計始一定的標(biāo)準(zhǔn)和既定程序所開展的正式而有次序的檢查或?qū)彶椋ㄒ奡OPQC— 132）質(zhì)量審計可達到以下目的： —— 了解供應(yīng)廠家的基本情況； —— 掌握所提供物料的情況； —— 創(chuàng)造相互協(xié)調(diào)、相互理解的合作氣氛，有助于對方理解、諒解的基礎(chǔ)上遵循。 審計的關(guān)鍵在于 正確 把握 質(zhì)量影響大的因素，而不是機械地要求所有的地方達到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 廠房、設(shè)備于產(chǎn)品驗證： 因為產(chǎn)生質(zhì)量問題的隱患往往在生產(chǎn)操作使用的設(shè)備、廠房及設(shè)施中。 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 今后幾是改造廠房或設(shè)備更新、移動等必須附圖及情況說明，同時須經(jīng)質(zhì)量管理部審查并批準(zhǔn)這類改造建議是十分 必 要的。 取樣計劃： 目的是要用盡可能少的樣品獲得盡可能多的信息。 取樣中最主要的影響因素是樣品的代表性和所取樣品數(shù)。 了解物料的背景知識是十分重要的。當(dāng)然我們不可能找出所有可能存在的缺陷以及可能受到的各種污 染。但只有知道了供應(yīng)廠家的可信度，物料在運輸過程中受污染的程序，生產(chǎn)方法等才能制定出正確的取樣計劃。 原料、包裝材料取樣、檢驗與評價： 按取樣計劃規(guī)定，照取樣指令執(zhí)行，一保證樣品的代表性、均一性。 取樣時應(yīng)做外觀檢查，對所觀察到的異常情況，如裝樣容器、物料標(biāo)記和物料本身的情況均應(yīng)予以書面記錄。 檢驗是由實驗室完成，其目的在于證明物料達到了預(yù)定的質(zhì)量規(guī)格要求（往往權(quán)限對包裝材料 樣 品 作幾何檢驗和物理檢驗）。 中 間 控制 ， 此 項 工 作 往 往 由 車間 與 質(zhì) 量 管理 部門 共 同 完成 。 原輔料評價一般由質(zhì)量管理部門專 門 評 價 人 員 按照 （ 附 件 3） 所 規(guī)定 的檔 案 資料 審 查 而 作 結(jié) 論 。如片劑生產(chǎn)中間控制示意圖（附件 4）。 中間控制工作大致可分為二類： —— 管理性中間控制：如配料的復(fù)合，包裝清場檢查等。 —— 檢查性中間控制：如顆粒水分、系度的測定，片子的硬度、厚度、脆碎度、崩解度、片重差異、平均片重等的測定。 將結(jié)果或執(zhí)行情況一部分記錄在批生產(chǎn)記錄上，一部分則記錄在單獨的批中間控制記錄上，當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束后，將記錄匯總至質(zhì)量管理部，成為批檔的一部分，作為批評的依據(jù)之一。 成品的取樣、檢驗與評價： 成品取樣一般來說要在生產(chǎn)開始、中間和結(jié)束階段分別取樣，并單獨或混合后送檢。 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 成 品的檢驗比較近似于原料的檢驗，而有別于標(biāo)簽和標(biāo)示物、包裝材料的檢驗。需進行相應(yīng)的物理、化學(xué)、微生物或生物檢測以保證其符合法定、內(nèi)控或說明書的要求。 即便成品檢驗合格也不能被批準(zhǔn)合格，按 GMP 的規(guī)定要對產(chǎn)品的全面情況進行評價，以決定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或不合格。 為了評價必須對該批有關(guān)的所有資料予以匯總進行檢查，以便發(fā)現(xiàn)存在的缺陷（附件 3）。如果所有技術(shù)檔案的所有結(jié)果均與有關(guān)書面規(guī)程、指令和內(nèi)控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合的話，達到了“規(guī)范”要求，便可批準(zhǔn)合格。 留樣與穩(wěn)定性試驗： 應(yīng)對所有原料、成品和部分包 裝材料留樣。留樣樣品數(shù)量至少應(yīng)為做完全化學(xué)分析所需用量的 2 倍。留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下置專門的留樣樣品室內(nèi)保存。留樣時間可以是所有成品全部銷售后二年或有效期一年。 必須設(shè)計制定并實際執(zhí)行穩(wěn)定性計劃，一般講已存一年的老產(chǎn)品檢驗一次?？刹捎梅椒ㄟB續(xù) 5 年，此為藥品最長的有效期。確定有效期的前提是所有結(jié)果約是滿意的。 如果產(chǎn)品處 方或容器膠塞等系統(tǒng)改變等的話，一般還是采用原有效期。但是要做加速性試驗，來確定其穩(wěn)定性。 用戶意見處理和退貨： 用戶意見是用戶或藥品銷售單位對產(chǎn)品不滿意的表 示。 用戶意見處理常常是質(zhì)量管理部門的職能之一。必須安排一位稱職人員來評價及調(diào)查此事。 用戶意見處理一般性過程如下：對收到的用戶意見進行登記，以某種方式（電話、電傳、電報、信件等）與申訴人聯(lián)系，記錄調(diào)查結(jié)果，如有必要采取適當(dāng)措施。 退貨說明企業(yè)的質(zhì)量管理職能擴展到了市場。無論如何應(yīng)盡量避免退貨。因為退就意味著企業(yè)信譽及經(jīng)濟上的損失。如果一旦確定完全有必要的話，應(yīng)立即執(zhí)行。因為任何拖延意味著使企業(yè)蒙受更大損失。 自檢： 自檢是對生產(chǎn)、工程和維修及質(zhì)量管理功能的正式而有 次 序的檢查或?qū)彶?。其目的主要在于保證這三方面的工作既符合企業(yè)內(nèi)部要求又能遵循藥品D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 生產(chǎn)管理規(guī)范的規(guī)定。自檢可使硬件系統(tǒng)處于 良 好的 工 作 狀態(tài)，并能保證軟件系統(tǒng)完好性和準(zhǔn)確性。（參見 SOPQC130） 自檢報告企業(yè)主管人員發(fā)現(xiàn)問題并采取措施提供了直接第一手資料。 質(zhì)量系統(tǒng)： 質(zhì)量系統(tǒng)是質(zhì)量管理部門主要職能之一，具體負責(zé)所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的管理，即整理、分發(fā)、保存、更新和修改（附件 5）。 所有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)不斷修改、更新，主要由下列原因之一而導(dǎo)致的： —— 法定標(biāo)準(zhǔn)的更動，如藥典、 部頒標(biāo)準(zhǔn)的更新、改版； —— 分析方法或方法手段的進步； —— 供應(yīng)廠家或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提高，如引入高速、高效化的設(shè)備質(zhì)量要求提高： —— 企業(yè)組織機構(gòu)的變更； —— 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的更新；
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