藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建 質(zhì)量管理系統(tǒng)-文庫(kù)吧
2024-12-24 10:43 本頁(yè)面
【正文】 （附件 2），從而指定 出 響應(yīng)的計(jì)劃，達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量水平所必須開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)；確定組織機(jī)構(gòu)人員、職責(zé)范圍、培訓(xùn)情況、所需要的設(shè)施、設(shè)備和預(yù)算情況等。 原料、標(biāo)簽及標(biāo)示物及其它包裝材料廠家的質(zhì)量審計(jì)： 審計(jì)始一定的標(biāo)準(zhǔn)和既定程序所開(kāi)展的正式而有次序的檢查或?qū)彶椋ㄒ?jiàn)SOPQC— 132）質(zhì)量審計(jì)可達(dá)到以下目的： —— 了解供應(yīng)廠家的基本情況； —— 掌握所提供物料的情況； —— 創(chuàng)造相互協(xié)調(diào)、相互理解的合作氣氛，有助于對(duì)方理解、諒解的基礎(chǔ)上遵循。 審計(jì)的關(guān)鍵在于 正確 把握 質(zhì)量影響大的因素，而不是機(jī)械地要求所有的地方達(dá)到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 廠房、設(shè)備于產(chǎn)品驗(yàn)證： 因?yàn)楫a(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患往往在生產(chǎn)操作使用的設(shè)備、廠房及設(shè)施中。 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬(wàn) )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 今后幾是改造廠房或設(shè)備更新、移動(dòng)等必須附圖及情況說(shuō)明，同時(shí)須經(jīng)質(zhì)量管理部審查并批準(zhǔn)這類(lèi)改造建議是十分 必 要的。 取樣計(jì)劃： 目的是要用盡可能少的樣品獲得盡可能多的信息。 取樣中最主要的影響因素是樣品的代表性和所取樣品數(shù)。 了解物料的背景知識(shí)是十分重要的。當(dāng)然我們不可能找出所有可能存在的缺陷以及可能受到的各種污 染。但只有知道了供應(yīng)廠家的可信度，物料在運(yùn)輸過(guò)程中受污染的程序，生產(chǎn)方法等才能制定出正確的取樣計(jì)劃。 原料、包裝材料取樣、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)： 按取樣計(jì)劃規(guī)定，照取樣指令執(zhí)行，一保證樣品的代表性、均一性。 取樣時(shí)應(yīng)做外觀檢查，對(duì)所觀察到的異常情況，如裝樣容器、物料標(biāo)記和物料本身的情況均應(yīng)予以書(shū)面記錄。 檢驗(yàn)是由實(shí)驗(yàn)室完成，其目的在于證明物料達(dá)到了預(yù)定的質(zhì)量規(guī)格要求（往往權(quán)限對(duì)包裝材料 樣 品 作幾何檢驗(yàn)和物理檢驗(yàn)）。 中 間 控制 ， 此 項(xiàng) 工 作 往 往 由 車(chē)間 與 質(zhì) 量 管理 部門(mén) 共 同 完成 。 原輔料評(píng)價(jià)一般由質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān) 門(mén) 評(píng) 價(jià) 人 員 按照 （ 附 件 3） 所 規(guī)定 的檔 案 資料 審 查 而 作 結(jié) 論 。如片劑生產(chǎn)中間控制示意圖（附件 4）。 中間控制工作大致可分為二類(lèi)： —— 管理性中間控制：如配料的復(fù)合，包裝清場(chǎng)檢查等。 —— 檢查性中間控制：如顆粒水分、系度的測(cè)定，片子的硬度、厚度、脆碎度、崩解度、片重差異、平均片重等的測(cè)定。 將結(jié)果或執(zhí)行情況一部分記錄在批生產(chǎn)記錄上，一部分則記錄在單獨(dú)的批中間控制記錄上，當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束后，將記錄匯總至質(zhì)量管理部，成為批檔的一部分，作為批評(píng)的依據(jù)之一。 成品的取樣、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)： 成品取樣一般來(lái)說(shuō)要在生產(chǎn)開(kāi)始、中間和結(jié)束階段分別取樣，并單獨(dú)或混合后送檢。 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬(wàn) )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 成 品的檢驗(yàn)比較近似于原料的檢驗(yàn)，而有別于標(biāo)簽和標(biāo)示物、包裝材料的檢驗(yàn)。需進(jìn)行相應(yīng)的物理、化學(xué)、微生物或生物檢測(cè)以保證其符合法定、內(nèi)控或說(shuō)明書(shū)的要求。 即便成品檢驗(yàn)合格也不能被批準(zhǔn)合格，按 GMP 的規(guī)定要對(duì)產(chǎn)品的全面情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，以決定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或不合格。 為了評(píng)價(jià)必須對(duì)該批有關(guān)的所有資料予以匯總進(jìn)行檢查，以便發(fā)現(xiàn)存在的缺陷（附件 3）。如果所有技術(shù)檔案的所有結(jié)果均與有關(guān)書(shū)面規(guī)程、指令和內(nèi)控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合的話，達(dá)到了“規(guī)范”要求，便可批準(zhǔn)合格。 留樣與穩(wěn)定性試驗(yàn)： 應(yīng)對(duì)所有原料、成品和部分包 裝材料留樣。留樣樣品數(shù)量至少應(yīng)為做完全化學(xué)分析所需用量的 2 倍。留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下置專(zhuān)門(mén)的留樣樣品室內(nèi)保存。留樣時(shí)間可以是所有成品全部銷(xiāo)售后二年或有效期一年。 必須設(shè)計(jì)制定并實(shí)際執(zhí)行穩(wěn)定性計(jì)劃，一般講已存一年的老產(chǎn)品檢驗(yàn)一次?？刹捎梅椒ㄟB續(xù) 5 年，此為藥品最長(zhǎng)的有效期。確定有效期的前提是所有結(jié)果約是滿意的。 如果產(chǎn)品處 方或容器膠塞等系統(tǒng)改變等的話，一般還是采用原有效期。但是要做加速性試驗(yàn)，來(lái)確定其穩(wěn)定性。 用戶意見(jiàn)處理和退貨： 用戶意見(jiàn)是用戶或藥品銷(xiāo)售單位對(duì)產(chǎn)品不滿意的表 示。 用戶意見(jiàn)處理常常是質(zhì)量管理部門(mén)的職能之一。必須安排一位稱(chēng)職人員來(lái)評(píng)價(jià)及調(diào)查此事。 用戶意見(jiàn)處理一般性過(guò)程如下：對(duì)收到的用戶意見(jiàn)進(jìn)行登記，以某種方式（電話、電傳、電報(bào)、信件等）與申訴人聯(lián)系，記錄調(diào)查結(jié)果，如有必要采取適當(dāng)措施。 退貨說(shuō)明企業(yè)的質(zhì)量管理職能擴(kuò)展到了市場(chǎng)。無(wú)論如何應(yīng)盡量避免退貨。因?yàn)橥司鸵馕吨髽I(yè)信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)上的損失。如果一旦確定完全有必要的話，應(yīng)立即執(zhí)行。因?yàn)槿魏瓮涎右馕吨蛊髽I(yè)蒙受更大損失。 自檢： 自檢是對(duì)生產(chǎn)、工程和維修及質(zhì)量管理功能的正式而有 次 序的檢查或?qū)彶?。其目的主要在于保證這三方面的工作既符合企業(yè)內(nèi)部要求又能遵循藥品D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬(wàn) )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 生產(chǎn)管理規(guī)范的規(guī)定。自檢可使硬件系統(tǒng)處于 良 好的 工 作 狀態(tài)，并能保證軟件系統(tǒng)完好性和準(zhǔn)確性。（參見(jiàn) SOPQC130） 自檢報(bào)告企業(yè)主管人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施提供了直接第一手資料。 質(zhì)量系統(tǒng)： 質(zhì)量系統(tǒng)是質(zhì)量管理部門(mén)主要職能之一，具體負(fù)責(zé)所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的管理，即整理、分發(fā)、保存、更新和修改（附件 5）。 所有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)不斷修改、更新，主要由下列原因之一而導(dǎo)致的： —— 法定標(biāo)準(zhǔn)的更動(dòng)，如藥典、 部頒標(biāo)準(zhǔn)的更新、改版； —— 分析方法或方法手段的進(jìn)步； —— 供應(yīng)廠家或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提高，如引入高速、高效化的設(shè)備質(zhì)量要求提高： —— 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的變更； —— 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的更新；
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