注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 第二部分：藥學(xué)研究資料 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料8號-文庫吧
2024-12-24 09:20 本頁面
【正文】 時(shí)所需的臨界相對濕度 （ CRH），結(jié)果見表 2。 表 2 濕度的影響結(jié)果 考核條件 考核項(xiàng)目 考核前 25℃ RH35％ 25℃ RH45％ 25℃ RH55％ 25℃ RH75％ 25℃ ％ 外觀顏色 類白色粉末 類白色粉末 類白色粉末 類白色粉末 類白色粉末 類白色粉末 吸濕增重率（％） － － 有關(guān)物質(zhì)（％） 表 2 結(jié)果表明易吸潮，受潮后有關(guān)物質(zhì)亦增加，所以應(yīng)在相對濕度小于 55％條件下分裝。 物料晶 型特點(diǎn) 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號 3 本品原料為無規(guī)則的結(jié)晶性粉末，松密度為 ，無水碳酸鈉亦為粉末，松密度為 ，二者一起容易混勻，將其混合物過不同型號的篩網(wǎng)后，進(jìn)行分裝，考察其分裝量是否均勻并是否容易控制，并測定粉末的松密度（單位體積內(nèi)藥物的重量）結(jié)果見表 3。 表 3 不同粒度粉末的松密度及分裝結(jié)果 篩號 5 號篩 6 號篩 7 號篩 8 號篩 粉末松密度（ g/ml） 分裝效果 分裝易控制 分裝易控制 分裝不易控制 分裝不易控制 當(dāng)粉末的松密度大于 ，過篩篩 號應(yīng)小于 6 號篩，分裝易控制。 各輔料在處方中的作用 無水碳酸鈉：助溶劑， pH 值調(diào)節(jié)劑。硫酸頭孢匹羅在水中略溶，加入無水碳酸鈉后，主藥在水中溶解度增加，依照“ Keiten174?！碧幏脚浔纫竺? 硫酸頭孢匹羅中加入約 無水碳酸鈉。 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號 4 3. 生產(chǎn)工藝流程 分裝用 玻璃瓶 膠塞 鋁蓋 原輔料 擦洗消毒 外包裝 純水洗 純 水 洗 檢 查 稱 量● 注射用水洗 注射用水洗 干燥滅菌● 干燥滅菌● 滅菌●◆ 混合●◆ 冷 卻●◆ 冷 卻●◆ 分 裝●◆ 軋 蓋● 檢 驗(yàn) 裝箱 ← 裝盒 ← 貼簽 ↑ ↑ ↑ 紙箱 紙盒 標(biāo)簽 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號 5 大方框內(nèi)為：萬級區(qū)，大方框外為：百萬級區(qū) ●：表示要求在百級區(qū)進(jìn)行 ◆：表示質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn) 4．操作規(guī)程 洗瓶 操作：西林瓶經(jīng)理
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1