【正文】 ? 希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本目錄提出修訂意見和建議，本目錄也將根據(jù)國際國內(nèi)高危藥品管理的新經(jīng)驗(yàn)和新進(jìn)展不斷完善和更新。 ? 推薦專用標(biāo)識(shí) 毒性要標(biāo)記 高危藥品的管理可以采用 “金字塔式”的分級(jí)管理模式 ? 高危藥品分級(jí)管理策略 是高危藥品管理的最高級(jí)別，是使用頻率 高 ，一旦用藥錯(cuò)誤，患者 死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的高危藥品，醫(yī)療單位必須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)，具體包含如下幾類 編號(hào) 藥品種類 編號(hào) 藥品種類 1 靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)藥 (如腎上腺素 ) 8 硝普鈉注射液 2 靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥 (如普萘洛爾 ) 9 磷酸鉀注射液 3 高滲葡萄糖注射液（ 20% 或以上） 10 吸入或靜脈麻醉藥（丙泊酚等） 4 胰島素，皮下或靜脈用 11 靜脈用強(qiáng)心藥 (如地高辛、米力農(nóng) ) 5 硫酸鎂注射液 12 靜脈用抗心律失常藥 (如胺碘酮 ) 6 濃氯化鉀注射液 13 濃氯化鈉注射液 7 100ml 以上的滅菌注射用水 14 阿片酊 A級(jí)高危藥品 A級(jí)高危藥品管理措施 ? 1. 應(yīng)有專用藥柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲(chǔ)存處有明顯專用標(biāo)識(shí)。 ? 2. 病區(qū)藥房發(fā)放 A級(jí)高危藥品須使用高危藥品專用袋，藥品核發(fā)人、領(lǐng)用人須在專用領(lǐng)單上簽字。 ? 3. 護(hù)理人員執(zhí)行 A級(jí)高危藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明高危，雙人核對(duì)后給藥。 ? 4. A級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。 ? 5. 醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置 A級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。 B級(jí)高危藥品是高危藥品管理的第二層，包含的高危藥品使用頻率 較高 ，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成 嚴(yán)重傷害 ，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較 A級(jí)低，具體有如下幾類（見表 2） 表 2 B級(jí)高危藥品 編號(hào) 藥品種類 編號(hào) 藥品種類 1 抗血栓藥 (抗凝劑，如華法林) 8 心臟停搏液 2 硬膜外或鞘內(nèi)注射藥 9 注射用化療藥 3 放射性靜脈造影劑 10 靜脈用催產(chǎn)素 4 全胃腸外營養(yǎng)液 (TPN) 11 靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥 (如咪達(dá)唑侖 ) 5 靜脈用異丙嗪 12 小兒口服用中度鎮(zhèn)靜藥 (如水合氯醛 ) 6 依前列醇注射液 13 阿片類鎮(zhèn)痛藥，注射給藥 7 秋水仙堿注射液 14 凝血酶凍干粉 B級(jí)高危藥品 B級(jí)高危藥品管理措施 ? 1 藥庫、藥房和病區(qū)小藥柜等藥品儲(chǔ)存處有明顯專用標(biāo)識(shí)。 ? 2. 護(hù)理人員執(zhí)行 B級(jí)高危藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明高危，雙人核對(duì)后給藥。 ? 3. B級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。 ? 4. 醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置 B級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。 C 級(jí)高危藥品是高危藥品管理的第三層，包含的高危藥品使用頻率 較高 ，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成 傷害 ，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較 B級(jí)低，具體有如下幾類（見表 3）。 表 3 C級(jí)高危藥品 編號(hào) 藥品種類 編號(hào) 種類 1 口服降糖藥 5 肌肉松弛劑 (如維庫溴銨 ) 2 甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途） 6 口服化療藥 3 阿片類鎮(zhèn)痛藥，口服 7 腹膜和血液透析液 4 脂質(zhì)體藥物 8 中藥注射劑 C級(jí)高危藥品 C級(jí)高危藥品管理措施 ? 1. 醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置 C級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。 ? 2. 門診藥房藥師和治療班護(hù)士核發(fā) C級(jí)高危藥品應(yīng)進(jìn)行專門的用藥交代。 高危藥品 ? 藥劑科：專柜或?qū)^(qū)保存，黑色警示標(biāo)示； ? 在病區(qū)儲(chǔ)存，則必須做到專柜加鎖， 有高危藥品的標(biāo)識(shí)； ? 做到全院統(tǒng)一“警示標(biāo)識(shí)” 高危藥品 高危藥品 包裝相似、聽似、看似藥品、一品多規(guī)或多劑型藥物存放 ? 有明晰的“ 警示標(biāo)識(shí) ” 。 ? 在病區(qū)儲(chǔ)存高濃度電解質(zhì)、易混淆（聽似、看似）、一品多規(guī)或多劑型藥品，必須做到專柜加鎖，有高危藥品的標(biāo)識(shí)，做到全院統(tǒng)一“警示標(biāo)識(shí)” 第二部分 （第四章 醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn) 五、住院診療管理與持續(xù)改進(jìn)） 規(guī)范使用與管理腸道外營養(yǎng)療法。（可選） 腸道外營養(yǎng)注射劑： ? 按處方（醫(yī)囑）由藥劑科集中配制腸道外營養(yǎng)注射劑，符合注射劑配制 GMP規(guī)范要求。 ? 不具備藥劑科門集中配制條件，由經(jīng)藥劑科培訓(xùn)與考核合格的注冊(cè)護(hù)士配制。 ? 對(duì)腸道外營養(yǎng)療法使用實(shí)施 分級(jí) 管理。 ? ，無濫用現(xiàn)象。 評(píng)審方法： 抽查使用激素類藥物、血液制劑病歷各 5份，了解激素類藥物及血液制品使用情況。 ? 激素類 藥物、 血液制劑 使用實(shí)施 分級(jí) 管理。 評(píng)審方法： 查看激素類藥物、血液制劑分級(jí)管理制度與落實(shí)情況。 《 市、縣級(jí)醫(yī)院常見腫瘤規(guī)范化診療指南（試行） 》 要求，規(guī)范腫瘤診療活動(dòng)。 ? 對(duì)腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用實(shí)施 分級(jí) 管理。 第三部分 （第四章十四、藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)） 一、 4． 14． 1醫(yī)院藥劑科設(shè)置以及人員配備符合衛(wèi)生部“二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科基本標(biāo)準(zhǔn)”的要求；建立醫(yī)院藥事管理組織。 （一） 醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)管理組織。 【 C】 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 》 的要求，設(shè)立藥事與藥物治療管理組織，職責(zé)明確，有相應(yīng)工作制度，日常工作由藥劑科門負(fù)責(zé)。 查看藥事管理體系組織圖、人員組成、制度職責(zé)等資料 ? 評(píng)審方法： 查看藥事管理體系組織圖、人員組成、制度職責(zé)等資料。 ※ （ 醫(yī)院成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（下紅頭文件），文件中組成人員要注明科室、行政職務(wù)、職稱） （二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。 二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員， 藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人 任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員） 、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理以及臨床藥學(xué)工作。 評(píng)審方法： 現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)院藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理以及臨床藥學(xué)工作等日常工作是否由 藥劑科 負(fù)責(zé)。 。 評(píng)審方法： 查看醫(yī)務(wù)部門是否有專人負(fù)責(zé)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。 ※ （紅頭文件或了解工作，對(duì)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作熟悉程度 ) 【 B】 符合“ C”，并 ，研究藥事管理工作，每年不少于 4次，有完整的相關(guān)資料。 評(píng)審方法： 查看藥事管理組織工作記錄。 ※ （根據(jù)藥事管理規(guī)定 職責(zé) ，真正解決問題，不流于形式，不只包括進(jìn)藥問題） ，有協(xié)調(diào)機(jī)制。 評(píng)審方法： 了解醫(yī)務(wù)部門與藥學(xué)部門職責(zé)分工與協(xié)調(diào)機(jī)制。 ※ 醫(yī)務(wù)部門協(xié)調(diào)、監(jiān)督，藥學(xué)部門提供技術(shù)支持與日常工作） 【 A】 符合“ B”，并 ? 。 ? 評(píng)審方法： 查看工作劃和年度工作總結(jié)。 ? ※ 工作計(jì)劃要有前瞻性、科學(xué)性、可操作性?？偨Y(jié)不能空洞、有實(shí)質(zhì)內(nèi)容、有數(shù)據(jù)。 ? 。 （二） 醫(yī)院藥劑科設(shè)置符合衛(wèi)生部 《 二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 中“ 二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑部 門基本標(biāo)準(zhǔn)”的要求。 【 C】 ，堅(jiān)持統(tǒng)一管理及整體性原則，確保其功能與任務(wù)的落實(shí)。 評(píng)審方法： 考查藥劑科設(shè)置、功能、協(xié)調(diào)運(yùn)行情況。 、布局和流程合理，應(yīng)當(dāng)能夠保障其正常工作開展的需要；符合衛(wèi)生部 《 二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 中“二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科門基本標(biāo)準(zhǔn)”中相關(guān)條款的要求。 【 門診調(diào)劑室。日門診量 100500人次，調(diào)劑室面積 80㎡ 110㎡ ；日門診量 5011500人次，調(diào)劑室面積 110㎡ 160㎡ ；日門診量 15012500人次，調(diào)劑室面積 160㎡ 200㎡ 。 住院調(diào)劑室。病床 100500張 ，調(diào)劑室面積 80㎡ 180㎡ 。設(shè)置有靜脈用藥集中調(diào)配中心（室）、對(duì)靜脈用藥實(shí)行集中調(diào)配的藥劑科，住院調(diào)劑室的面積應(yīng)減少約 30％；只對(duì)危害藥物和腸道外營養(yǎng)液實(shí)施集中調(diào)配的，應(yīng)根據(jù)其調(diào)配規(guī)模和工作量減少 5％ 10％。 靜脈用藥調(diào)配中心（室）。每日調(diào)配 500袋 (瓶 )以下，調(diào)配室面積 100㎡ 150㎡ ；每日調(diào)配 5011000袋 (瓶 )，調(diào)配中心面積 150㎡ 300㎡ 。 藥品庫。病床 100500張 ，藥庫面積 80㎡ 300㎡ 。 不包括中藥飲片用房面積 】 【 B】 符合“ C”，并 ? 麻醉與第一類精神藥品儲(chǔ)存符合要求等。 ? 評(píng)審方法： 實(shí)地查看藥劑科麻醉與第一類精神藥品儲(chǔ)存保管情況。 【 A】 符合“ B”，并 ? 開展醫(yī)院制劑 工作應(yīng)配備與相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并獲得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 ? 評(píng)審方法： 查看醫(yī)院制劑工作開展情況，設(shè)施與設(shè)備及藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 (根據(jù) 配制制劑 的工作量、劑型、品種和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，配備與開展醫(yī)院制劑工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施 )。 （三） 根據(jù)醫(yī)院功能任務(wù)及規(guī)模，配備 藥學(xué)專業(yè)技術(shù) 人員，崗位職責(zé)明確。 【 C】 ，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部 《二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 中“二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科門基本標(biāo)準(zhǔn)”中相關(guān)條款的要求。 數(shù)的 8%。 評(píng)審方法： 查看藥劑科人員崗位設(shè)置和藥學(xué)人員配備情況。 【 B】 符合“ C”，并 ? 本科 藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的 10%。 評(píng)審方法： 查看藥劑科藥學(xué)人員學(xué)歷情況。 ? 育，符合相關(guān)規(guī)定 ? 評(píng)審方法： 查看藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育情況。 ? 職資格。 ? 評(píng)審方法： 查看藥劑科負(fù)責(zé)人學(xué)歷及職稱。 【 A】 符合“ B”，并 ? 醫(yī)院配備 臨床藥師 應(yīng)符合衛(wèi)生部 《 二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 中“二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科門基本標(biāo)準(zhǔn)”中相關(guān)條款的要求。 ? 評(píng)審方法： 查臨床藥師配備情況。 【 3名 】 二、 ，規(guī)范采購、儲(chǔ)存、調(diào)劑，有效控制藥品質(zhì)量，保障藥品供應(yīng)。采購抗菌藥物品種原則上不超過 35種 。 （一） 經(jīng)醫(yī)院合理遴選的藥品有適宜的貯備。 【 C】 ，遵循 “一品兩規(guī)” 要求，制定本醫(yī)院“藥品處方集”和“基本用藥應(yīng)目錄”。 評(píng)審方法： 查醫(yī)院藥品遴選制度，“藥品處方集”和“基本用藥供應(yīng)目錄”。 抗菌藥物 、 抗腫瘤藥物 、 血液制劑 、 生物制劑及高危藥品 臨床使用管理辦法。 評(píng)審方法： 查看醫(yī)院抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑及高危藥品臨床使用管理辦法。 血液制品 ? （ 血液制品 是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子 Ⅷ 、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。 ? 血液制品的原料是血漿。人血漿中有 92% 93%是水，僅有7% 8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。 ? 血液制品屬于生物制品范圍 ，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué) 血液制品工藝或分離純化技術(shù)制備的生