藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則-文庫吧
2024-12-24 02:40 本頁面
【正文】 質(zhì)量是微生物試驗成功與否的關(guān)鍵因素。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。 ⑴ 培養(yǎng)基的制備： 可按處方制備也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的商品化成品培養(yǎng)基，脫水培養(yǎng)基除附有處方和使用說明外還應(yīng)注明有效期、貯存條件、適用性試驗的質(zhì)控菌株和用途。配制時應(yīng)按使用說明上的要求操作，受潮結(jié)塊不能使用，以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求。 配制培養(yǎng)基使用的容器應(yīng)是玻璃器皿或搪瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角燒瓶、刻度吸管、試管、培養(yǎng)皿等。洗凈，用蒸餾水沖凈，烘干后方可使用。禁用金屬容器如鐵、銅、鋁容器，避免金屬離子與培養(yǎng)基成分結(jié)合，生成有害物質(zhì)，影響細(xì)菌生長。 配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水，特殊情況下需要用去離子水和蒸餾水，對熱敏感的培養(yǎng)基應(yīng)用滅菌水和無菌容器配制與分裝，配制時若需加熱助溶應(yīng)注意溫度不要過高。 配制培養(yǎng)基必須矯正 pH，干燥培養(yǎng)基也必須對 pH進(jìn)行驗證，高壓滅菌前的 pH應(yīng)比最終 pH高。 配制好的培養(yǎng)基應(yīng)按照生產(chǎn)商提供或使用者驗證的參數(shù)進(jìn)行滅菌。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料，培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù) ,特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。 對配制培養(yǎng)基的過程作詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：配制日期、培養(yǎng)基名稱、成分、配制數(shù)量、滅菌條件、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果等進(jìn)行全面詳細(xì)記錄。 （ 2）培養(yǎng)基的貯藏 商品化培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)使用說明書上的要求進(jìn)行儲存。培養(yǎng)基標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)有批號，生產(chǎn)日期、有效期及培養(yǎng)基的有關(guān)特性。所采用的保藏和運輸條件應(yīng)使培養(yǎng)基最低限度失去水分并提供機(jī)械保護(hù)。 配制好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在避光的環(huán)境。若保存于非密閉容器中，一般在三周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中，一般在一年內(nèi)使用，瓊脂培養(yǎng)基不得在 0℃ 或 0℃ 以下存放，防止冷凍破壞凝膠特性。若培養(yǎng)基要長期保存，瓊脂平板應(yīng)密閉包裝或置于密閉容器中以防止水分流失。 培養(yǎng)基滅菌后應(yīng)立即取出，不得儲藏在高壓滅菌器中，避免影響培養(yǎng)基的質(zhì)量。 固體培養(yǎng)基滅菌后的再融化應(yīng)在加熱的水浴中或采用流通蒸汽進(jìn)行，只允許一次，融化的培養(yǎng)基應(yīng)放在 45～ 50℃ 的水浴中，不得超過 8小時。 （ 3）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行驗證，驗證方法參照 《 中國藥典 2022年版 》 附錄無菌檢查或微生物限度檢查項下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。實驗室配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項目是外觀、性狀、pH、促生長試驗、定期的穩(wěn)定性檢查以及培養(yǎng)基有效期的確定。 在實驗室中，由同一批脫水培養(yǎng)基配制培養(yǎng)基時，若采用已驗證的配制和滅菌程序，那么可不進(jìn)行批批促生長試驗。如果培養(yǎng)基制備的方法未經(jīng)驗證，那么，配制的每一批培養(yǎng)基必須進(jìn)行促生長試驗。 用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基應(yīng)特別小心防護(hù)。尤其是用于關(guān)鍵區(qū)域監(jiān)控的培養(yǎng)基最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)。這樣是為了防止將外來的污染帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。 無菌檢查用培養(yǎng)基 使用前應(yīng)進(jìn)行適用性試驗，適用性試驗包括無菌性檢查和靈敏度檢查，無菌性試驗是檢查培養(yǎng)基滅菌是否完全，靈敏度檢查是確定培養(yǎng)基的質(zhì)量好壞、穩(wěn)定與否，這對檢驗結(jié)果有極為重要的影響。 微生物限度檢查培養(yǎng)基 使用前應(yīng)進(jìn)行適用性試驗，適用性試驗包括促生長、抑制及指示能力檢查。 三、菌種 微生物實驗過程中，實驗菌株可能是最敏感的，因為它們的生物活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。 實驗室
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