gmp培訓(xùn)潔凈室與微生物-文庫吧
2024-12-24 00:49 本頁面
【正文】 的細(xì)胞內(nèi)，利用宿主細(xì)胞的酶系統(tǒng)和營養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行生長繁殖的原始生物。病毒的形態(tài)多數(shù)呈球形，少數(shù)呈桿狀或磚塊狀，細(xì)菌病毒（噬菌體）多數(shù)呈蝌蚪狀，平均大小只有 ，比細(xì)菌約小 10倍，最小的病毒只有，接近蛋白質(zhì)分子。病毒大多能通過濾菌器，故俗稱濾過性病毒。 20 真菌 ? 真菌 – 體積最大，結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜的微生物。 – 真菌在自然界里廣泛存在。 – 真菌對熱的抵抗力不強(qiáng)。 – 真菌分單細(xì)胞真菌和多細(xì)胞真菌； ?單細(xì)胞真菌通稱為酵母菌，菌體呈圓形或卵圓形，平均大小約為 ，常以出芽狀態(tài)存在，出芽是它的繁殖方式； ?多細(xì)胞真菌通稱為霉菌，菌體呈絲狀，許多菌體相連構(gòu)成菌絲，菌絲交織成團(tuán)構(gòu)成菌絲體，一般寬度為 ～ ，長度無法計算。 21 面包酵母 啤酒酵母 22 黑曲霉 23 微生物 ? 自然界的分布 – 土壤 – 水 – 空氣 – 人 24 微生物 ? 影響微生物生長的主要因素 – 溫度 根據(jù)細(xì)菌對溫度要求的不同，可分為嗜冷菌、嗜溫菌及嗜熱菌 – 氧氣 需氧菌、厭氧菌、兼性厭氧菌 – pH值 大多數(shù)細(xì)菌最適 pH為 ~ – 濕度 – 滲透壓 25 微生物 ? 藥品生產(chǎn)過程中存在的微生物來源 – 空氣 – 工藝用水 – 人員 – 物料 – 廠房設(shè)備 26 微生物 ? 空氣 – 微生物來自灰塵微粒、人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。 ? 水 – 各類水不管怎樣仔細(xì)蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。滋生微生物。 ? 廠房設(shè)備 – 廠房廠房建筑物的內(nèi)表面，以及設(shè)備表面、容器內(nèi)外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。 27 ? 人 – 凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道如口腔、鼻腔、腸道、眼結(jié)膜、泌尿生殖道等均存在不同種類的微生物，其中有些微生物可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。 28 微生物 以下舉出一些人員污染的途徑和方式： ? 人的頭發(fā)和皮膚 ? 手 ? 水滴 ? 衣著 ? 化妝品和珠寶手飾 ? 生產(chǎn)過程中人們所引起的混雜和誤差 29 微生物 ? 物料 – 原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中。 ?來源于動物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染； ?來源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細(xì)菌、霉菌、酵母菌所污染。 – 包裝材料 30 潔凈室污染的控制 ?空氣 ?工藝用水 ?人員 ?物料 ?廠房設(shè)備 31 潔凈室污染的控制 ? 空氣中污染的控制 – 為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣進(jìn)行凈化處理，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。（ *1501） ? 在藥品生產(chǎn)中，減少空氣中塵粒污染常用的方法： – 空氣潔凈技術(shù)采用的過濾方法 ? 減少空氣微生物的方法有： – 空氣潔凈技術(shù)采用的過濾方法 – 化學(xué)消毒方法 采用消毒劑作用于室內(nèi)空氣和物體表面。 – 紫外線照射方法 采用紫外線對室內(nèi)空氣進(jìn)行照射。 32 ? 過濾器是實現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一?？諝膺^濾器一般按其過濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效。
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