who-gmp檢查(人員培訓的檢查表)-文庫吧
2025-12-09 12:38 本頁面
【正文】 age of INSPECTION OF:: Date: 4 是否有某些職責被授權（如必要） ? 5 如有，是否責任也授權 ? 6 負責管理生產和質控的關鍵人員是否具有相應的教育背景和所需的實踐經驗 ? 7 他們和其他人員的教育是否包括以下方面的研究： 細菌學 病毒學 生物學 化學和生物化學 醫(yī)學 免疫學 獸醫(yī)學 化學工程 藥物學和技術 藥理學和毒理學 生理學 其他相關科學 8 是否具有足夠的生產和質控的實踐經驗 ? 9 為增加上述經驗，是否要求預備期 ? 檢查條款 是 否 NA Observations(indicated if not observed TRS 822 908 10 其教育背景和實踐經驗是否能使他們能應用科學原理和對生產和質控中所遇到問題的認識作出獨立的、專業(yè)的判斷 ? 11 負責批處理記錄人員的姓名和資格是否在國家管理當局登記 ? 12 生產人員是否與動物飼養(yǎng)人員 ? 職責 1 生產負責人和質控負責人一般參與或共同承擔與質量相關職責，是否包括： 1 書面程序或其他文件，包括修訂本的認可 ? 對生產環(huán)境的監(jiān)測和控制 ? 車間衛(wèi)生 ? 過程驗證和分析儀器的校驗 PERSONEL,TRAINING AND HYGENE CHECK LIST page of INSPECTION OF:: Date: 培訓，包括質量保證的實施和原則 原料供應商的認可和監(jiān)測 委托生產者的認可和監(jiān)測 物料和產品貯存條件的指定和監(jiān)測 生產過程控制的履行和評價 記錄的保存 符合 GMP要求的監(jiān)測 按可能影響產品質量的監(jiān)控要求，進行調查、研究和取樣 ?
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