【正文】 包括以下內容： 對管理制度的內容根據(jù)規(guī)范修訂的內容進行了 調整和補充。 第 20條（增加） （質量職責內容） 質量職責包括以下內容： 要求相關崗位建立崗位職責 第 21條（增加） （崗位操作規(guī)程） 企業(yè)應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程； 要求相關崗位建立操作規(guī)程 第 21條（增加） （建立質量記錄） 企業(yè)應建立藥品購進驗收、銷售出庫、儲運溫濕度監(jiān)測等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于 5年。 將原分散規(guī)定的相關質量管理記錄統(tǒng)一進行要 求。適應計算機管理的實際，簡化記錄要求， 將原購進、銷售、驗收、出庫復核等四項明確 的記錄合并為購進驗收和銷售出庫兩項。 第 23條（增加） （計算機管理信息系統(tǒng)） 企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)質量管理的全過程，具有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。 建立計算機管理信息系統(tǒng)以及所要實現(xiàn)的功 能。 第 24條（增加） （基礎數(shù)據(jù)庫） 企業(yè)應將審查合格的供貨單位、銷售客戶及購進品種等信息錄入計算機管理信息系統(tǒng)，建立經營管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用： （一）基礎數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶、經營品種、供貨單位銷售人員相關信息； （二）各項基礎數(shù)據(jù)應與其相關的合法性關聯(lián)對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤監(jiān)控； （三）當任一基礎數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應將與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關功能方可恢復； （四）基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員依據(jù)相關資料據(jù)實錄入。 計算機管理信息系統(tǒng)重要組成部分 ―― 基礎數(shù) 據(jù)庫的內容和功能要求。 第 25條（增加） （數(shù)據(jù)安全管理） 企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應有相應的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。更改記錄應在職責權限范圍內進行，其更改的原因和過程應在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，其保存時限應符合相關規(guī)定。 對企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)管理的基本要求： 要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始、真實、準確以及 可追溯。 第 27條（原 19 條，細則 17條） （倉庫設施設備）儲存藥品的倉庫應有以下設施設備： （一）藥品與地面之間有效隔離 的地墊及貨架等設備； （二）有效調控溫濕度 及進行室內外空氣交換 的設備； （三） 自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； （五）用于對拆零揀選、零貨拼箱進行操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設 備； （六）包裝物料的存放場所； （七）驗收、發(fā)貨的專用場所； （八） 不合格藥品、購進退出或銷后退回藥品的專用存放場所。 對于藥品儲存設施設備的要求進行了調整： 1. 擬取消對倉庫面積的具體要求； 2. 對藥品儲存實行動態(tài)管理，不再要求按照“ 三庫五區(qū)”的原則劃分藥品儲存區(qū)域，但要求 對不合格、退出退回藥品要有專門存放區(qū)域； 3. 取消設置藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護室、飲片 分裝場所以及相應設備的規(guī)定； 4. 增加自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。 第 30條（增加） （中藥材、飲片經營條件） 企業(yè)經營范圍包括中藥材、中藥飲片的，應有專用的倉庫和養(yǎng)護工作場所，直接收購中藥材的 應設置中藥樣本室（柜）。 要求中藥材、中藥飲片要有專用的倉庫和養(yǎng)護 場所。 第 31條（增加） （疫苗經營條件） 企業(yè)經營范圍包括疫苗的應設置以下專門的設施設備： （一）配備兩個以上獨立冷庫，具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的功能； （二）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組； （三）可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備； （四）經營品種中有特殊溫度要求的，應配備符合產品儲存要求的設施設備。 適應高風險藥品管理的要求，強化疫苗冷鏈管 理，明確規(guī)定經營疫苗的硬件條件。 第 32條（增加） （計算機管理信息系統(tǒng)硬件要求） 企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的硬件設施和網絡環(huán)境應符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機； （二）有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺； （三）有符合企業(yè)經營管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。 對計算機管理信息系統(tǒng)硬件的原則性要求。 第 33條（增加） （冷鏈運輸設施設備的要求） 運輸冷藏藥品的設施與設備應符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中保持規(guī)定的溫度，并可通過外部顯示方式對溫度進行觀測。 以上設施與設備的保溫性能應經過可靠的實驗或實測，定期進行檢查并記錄。 對冷鏈運輸設施設備的基本要求，第一次提出 質量管理活動中的“驗證”要求。 第 35條（原 28 條，細則 2 25 條） （購進合法資質） 企業(yè)對首次采購的藥品品種應 索取或檢索 以下資料，審核合格后方可購進： （一）加蓋供貨單位原印章的 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品生產質量管理規(guī)范認證證書 》 或 《 藥品經營許可證 》 、 《 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書 》 （法律規(guī)定期限內的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復印件； （二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件復印件； （三）藥品質量標準； （四）藥品包裝、標簽、說明書； （五）進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件： （ 1） 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 ；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等應有 《 進口準許證 》；進口藥材應有 《 進口藥材批件 》 ； （ 2） 《 進口藥品檢驗報告書 》 ； （ 3）以上證明或文件的復印件應加蓋供貨單位原印章。 （六）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號。 鑒于企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的功能，對資質 審核方法和程序進行了調整： 1. 不再使用首營企業(yè)和首營品種的概念； 2. 首次采購藥品時根據(jù)實際情況索要或檢索 有無合法資質； 3. 規(guī)范本身不再做程序性規(guī)定； 4. 增加供貨單位資金往來信息的登記和審核 ，以強化渠道管理。 第 37條（原細則 24條） （銷售人員審核） 對到本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員應進行審核，合格后方可與其開展業(yè)務活動。 （一）有本規(guī)范第三十五條第一款規(guī)定的相關資料； （二）有載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權書； （三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件； （四）將委托授權書與被授權人身份證原件進行核實。 強化對藥品生產、經營企業(yè)銷售人員的管理， 明確審核內容： 1. 確認合法身份； 2. 查驗授權書； 第 38條（原 32 條，細則 26條） （質量保證協(xié)議內容） 企業(yè)應與供貨單位簽訂包括以下內容的質量保證協(xié)議： （一）明確雙方質量責任； （二）供貨單位應對所提供資料的真實性負責； （三）供貨單位應按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法稅票； （四）藥品質量符合藥品標準等有關要求； （五）藥品包裝符合有關規(guī)定； （六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。 適應藥品流通發(fā)展和質量監(jiān)管的要求，要求購 銷雙方應簽訂質量協(xié)議，增加兩項重要內容： 一是明確雙方質量責任；二是開具合法票據(jù)。 第 39條（新增） （票據(jù)管理） 批發(fā)企業(yè)購進藥品，必須向供貨方索取