【正文】 包括以下內(nèi)容： 對(duì)管理制度的內(nèi)容根據(jù)規(guī)范修訂的內(nèi)容進(jìn)行了 調(diào)整和補(bǔ)充。 第 20條（增加） （質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容） 質(zhì)量職責(zé)包括以下內(nèi)容： 要求相關(guān)崗位建立崗位職責(zé) 第 21條（增加） （崗位操作規(guī)程） 企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程； 要求相關(guān)崗位建立操作規(guī)程 第 21條（增加） （建立質(zhì)量記錄） 企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷(xiāo)售出庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于 5年。 將原分散規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量管理記錄統(tǒng)一進(jìn)行要 求。適應(yīng)計(jì)算機(jī)管理的實(shí)際，簡(jiǎn)化記錄要求， 將原購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核等四項(xiàng)明確 的記錄合并為購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和銷(xiāo)售出庫(kù)兩項(xiàng)。 第 23條（增加） （計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)） 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過(guò)程，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及所要實(shí)現(xiàn)的功 能。 第 24條（增加） （基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)） 企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨單位、銷(xiāo)售客戶及購(gòu)進(jìn)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，建立經(jīng)營(yíng)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用： （一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方及銷(xiāo)售客戶、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員相關(guān)信息； （二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的合法性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控； （三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)； （四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量管理人員依據(jù)相關(guān)資料據(jù)實(shí)錄入。 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)重要組成部分 ―― 基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)庫(kù)的內(nèi)容和功能要求。 第 25條（增加） （數(shù)據(jù)安全管理） 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改的原因和過(guò)程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理的基本要求： 要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始、真實(shí)、準(zhǔn)確以及 可追溯。 第 27條（原 19 條，細(xì)則 17條） （倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備）儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離 的地墊及貨架等設(shè)備； （二）有效調(diào)控溫濕度 及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換 的設(shè)備； （三） 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）用于對(duì)拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè) 備； （六）包裝物料的存放場(chǎng)所； （七）驗(yàn)收、發(fā)貨的專(zhuān)用場(chǎng)所； （八） 不合格藥品、購(gòu)進(jìn)退出或銷(xiāo)后退回藥品的專(zhuān)用存放場(chǎng)所。 對(duì)于藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的要求進(jìn)行了調(diào)整： 1. 擬取消對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積的具體要求； 2. 對(duì)藥品儲(chǔ)存實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，不再要求按照“ 三庫(kù)五區(qū)”的原則劃分藥品儲(chǔ)存區(qū)域，但要求 對(duì)不合格、退出退回藥品要有專(zhuān)門(mén)存放區(qū)域； 3. 取消設(shè)置藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、飲片 分裝場(chǎng)所以及相應(yīng)設(shè)備的規(guī)定； 4. 增加自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 第 30條（增加） （中藥材、飲片經(jīng)營(yíng)條件） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有專(zhuān)用的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)中藥材的 應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。 要求中藥材、中藥飲片要有專(zhuān)用的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù) 場(chǎng)所。 第 31條（增加） （疫苗經(jīng)營(yíng)條件） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括疫苗的應(yīng)設(shè)置以下專(zhuān)門(mén)的設(shè)施設(shè)備： （一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能； （二）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組； （三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)及車(chē)載冷凍、冷藏設(shè)備； （四）經(jīng)營(yíng)品種中有特殊溫度要求的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 適應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理的要求，強(qiáng)化疫苗冷鏈管 理，明確規(guī)定經(jīng)營(yíng)疫苗的硬件條件。 第 32條（增加） （計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件要求） 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； （二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)； （三）有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 對(duì)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件的原則性要求。 第 33條（增加） （冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求） 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中保持規(guī)定的溫度，并可通過(guò)外部顯示方式對(duì)溫度進(jìn)行觀測(cè)。 以上設(shè)施與設(shè)備的保溫性能應(yīng)經(jīng)過(guò)可靠的實(shí)驗(yàn)或?qū)崪y(cè)，定期進(jìn)行檢查并記錄。 對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的基本要求，第一次提出 質(zhì)量管理活動(dòng)中的“驗(yàn)證”要求。 第 35條（原 28 條，細(xì)則 2 25 條） （購(gòu)進(jìn)合法資質(zhì)） 企業(yè)對(duì)首次采購(gòu)的藥品品種應(yīng) 索取或檢索 以下資料，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)： （一）加蓋供貨單位原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 》 或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 》 （法律規(guī)定期限內(nèi)的新開(kāi)辦企業(yè)除外）以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)； （五）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件： （ 1） 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等應(yīng)有 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》；進(jìn)口藥材應(yīng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 ； （ 2） 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 ； （ 3）以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。 （六）供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)。 鑒于企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能，對(duì)資質(zhì) 審核方法和程序進(jìn)行了調(diào)整： 1. 不再使用首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的概念； 2. 首次采購(gòu)藥品時(shí)根據(jù)實(shí)際情況索要或檢索 有無(wú)合法資質(zhì)； 3. 規(guī)范本身不再做程序性規(guī)定； 4. 增加供貨單位資金往來(lái)信息的登記和審核 ，以強(qiáng)化渠道管理。 第 37條（原細(xì)則 24條） （銷(xiāo)售人員審核） 對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。 （一）有本規(guī)范第三十五條第一款規(guī)定的相關(guān)資料； （二）有載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū)； （三）加蓋供貨單位原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； （四）將委托授權(quán)書(shū)與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí)。 強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員的管理， 明確審核內(nèi)容： 1. 確認(rèn)合法身份； 2. 查驗(yàn)授權(quán)書(shū)； 第 38條（原 32 條，細(xì)則 26條） （質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容） 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法稅票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 適應(yīng)藥品流通發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管的要求，要求購(gòu) 銷(xiāo)雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，增加兩項(xiàng)重要內(nèi)容： 一是明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二是開(kāi)具合法票據(jù)。 第 39條（新增） （票據(jù)管理） 批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須向供貨方索取