《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則》學(xué)習(xí)體會(huì)--許青峰-文庫吧
2024-10-19 16:32 本頁面
【正文】 研究負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)且其所對(duì)應(yīng)的專業(yè)應(yīng)獲批準(zhǔn)。以考察廣泛應(yīng)用的安全性為目的的臨床研究，參加單位應(yīng)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院。以考察有效性為目的的臨床研究，參加單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院。 安全性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 （一） 臨床安全性數(shù)據(jù)要求 臨床安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)包括三部分： 1．上市前 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床安全性研究數(shù)據(jù)。 2．上市后 Ⅳ 期臨床研究安全性研究數(shù)據(jù)。 3．針對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)所提供的非干預(yù)性或干預(yù)性的臨床安全性研究數(shù)據(jù)。安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)包括 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床安全性研究所發(fā)現(xiàn)的、上市后臨床使用或監(jiān)測(cè)中所發(fā)現(xiàn)的、非臨床安全性研究所發(fā)現(xiàn)的三個(gè)方面的內(nèi)容。 未進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)進(jìn)行上市后臨床研究。 安全性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 （二） 需對(duì)已上市中藥注射劑安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容 需依據(jù)上市前的臨床研究所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及上市后發(fā)現(xiàn)的非預(yù)期的不良事件等進(jìn)行重點(diǎn)研究與評(píng)價(jià)，包括如下內(nèi)容： 1．新發(fā)現(xiàn)的上市前未出現(xiàn)的不良事件，特別是嚴(yán)重的不良事件。 2．已發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度明顯增加或已發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增加。 3．上市后發(fā)生了罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng)及一般不良反應(yīng)。 4．研究藥物之間的相互作用、藥物與配制溶液以及注射用相關(guān)裝置之間相互作用等，并將研究結(jié)果納入說明書相關(guān)事項(xiàng)中： （ 1）研究稀釋溶液的種類、藥物配制后的存放時(shí)間、給藥濃度、給藥速度等，完善說明書用法的內(nèi)容。 （ 2）提供中藥注射劑與臨床常用藥品的配伍禁忌，納入說明書注意事項(xiàng)或相互作用項(xiàng)中。 5．發(fā)現(xiàn)以前未認(rèn)識(shí)到的危險(xiǎn)人群（如 :有特定種族或遺傳傾向或合并癥的人群等）。 6．進(jìn)行特殊人群的研究。 針對(duì)過敏人群進(jìn)行過敏產(chǎn)生原因的分析研究，鼓勵(lì)進(jìn)行過敏試驗(yàn)方法的探索性研究。 在所批準(zhǔn)的功能主治 /適應(yīng)癥、用法用量及疾病人群范圍內(nèi)，根據(jù)臨床適應(yīng)癥的特點(diǎn)及不良反應(yīng)發(fā)生情況，必要時(shí)對(duì)有臟器損害人群、老年人群等進(jìn)行臨床安全性研究。 7．藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)的其他需要關(guān)注的問題。 安全性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 （三）安全性評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)方法 需根據(jù)中藥注射劑臨床應(yīng)用提示的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，根據(jù)安全性研究目的設(shè)計(jì)相應(yīng)的臨床研究方案，病例數(shù)需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?？刹捎脵M斷面研究、病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究等流行病學(xué)設(shè)計(jì)方法，并考慮到可操作性，保證臨床安全性評(píng)價(jià)的質(zhì)量。 安全性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 （四）根據(jù)臨床安全性有效性數(shù)據(jù)需完成的其他工作
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