【正文】 業(yè)制定的。 GMP 與 IS09000 并不是對(duì)立的，而是密切相關(guān)的。 IS09000 標(biāo)準(zhǔn)系列是對(duì)各行各業(yè)具有普遍 適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)， GMP 是具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的專(zhuān)用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來(lái)看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行 IS09000 認(rèn)證，但國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用 GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征 ?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營(yíng)的權(quán)力，依法自主經(jīng)營(yíng)。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營(yíng)方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，有權(quán)根據(jù)國(guó)家政策決定商品價(jià)格，有權(quán)進(jìn)行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量 的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。④具有法人資格地位。 8．簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。 我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①?lài)?guó)務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作部門(mén)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的直屬機(jī)構(gòu)。④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣 (市 )根據(jù)工作需要設(shè)置 藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。 4．何為假藥 ?哪些情形的藥品按假藥論處 ? 我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明 的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 8．生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任 ? 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額 l 倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 為什么說(shuō)藥品是特殊商品 藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點(diǎn)，由此被稱(chēng)為特殊商品，這些特點(diǎn)是 (1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項(xiàng)。若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用， 均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn)(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 (3)公共福利性，藥品的商品使用價(jià)值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會(huì)福利性 (4)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng) 醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確 合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)性商品 (5)品種多產(chǎn)量有限 3．國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是： (1)基本藥物的可獲得性 ，具體包括：①基本 藥物供應(yīng)體系能有效運(yùn)作，保證人們及時(shí)獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對(duì)患者和消費(fèi)者一視同仁。③基本藥物費(fèi)用可承受。 (2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品。 (3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費(fèi)者合理用藥。 3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么 ? 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 I 期臨床試驗(yàn)： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程 度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 病例數(shù)： 2030 例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)： 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 病例數(shù)： ≥ 100 例 Ⅲ期臨床試驗(yàn) ：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 病例數(shù)： ≥ 300 例 Ⅳ期臨床試驗(yàn)： 新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速 度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù)：≥ 2021 例 案例分析 1 2021 年 11 月 5 日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷(xiāo)售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場(chǎng)予以查封。后 經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年 10 月 28 日從該縣醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)左金丸 200 瓶，每瓶進(jìn)購(gòu)價(jià) 4 元，共付價(jià)款 800 元；已經(jīng)銷(xiāo)售 5l 瓶，每瓶銷(xiāo)售價(jià) 4． 4元，銷(xiāo)售取得價(jià)款 224． 4 元；尚有 149 瓶未銷(xiāo)售。緊接著對(duì)該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向藥業(yè)公司 (藥品生產(chǎn)企業(yè) )購(gòu)進(jìn)同批左金丸 1000 瓶，進(jìn)購(gòu)價(jià)每瓶 3． 5 元，除了向該藥店銷(xiāo)售 200 瓶外，其他的在倉(cāng)庫(kù)尚未銷(xiāo)售。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。 問(wèn)題： 你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？ 答 ： 不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀(guān)無(wú)過(guò)錯(cuò)經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。 對(duì)零售藥店的處罰： 沒(méi)收尚未銷(xiāo)售的左金丸 149 瓶，沒(méi)收違法所得 224． 4 元，不應(yīng)給予罰款。 對(duì)醫(yī)藥公司的處罰： 沒(méi)收尚未銷(xiāo)售的左金丸 800 瓶，沒(méi)收違法所得 800 元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo) 售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對(duì)藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款 14000 元，沒(méi)收違法所得 4500 元 (其中利潤(rùn) 1000 元 ).分析：罰款超過(guò)三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。 案例分析 2 某醫(yī)院 2021 年 7 月從某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司購(gòu)進(jìn)貨值7030 元的吡哌酸、嗎丁啉。 2021 年 10 月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷(xiāo)售所得 4216． 10 元。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷(xiāo)售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司證照齊全。 問(wèn)題： 你 認(rèn)為應(yīng)該如何處理？ 答： 本案例中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購(gòu)進(jìn)使用假藥。該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù) 《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。 根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒(méi)有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，依法不應(yīng)免除其他處罰。 處罰： 沒(méi)收未使用的假藥，沒(méi)收違法所得 元，罰款 元 — 元。 對(duì)本案另一違法主體 —— 某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司的處理。 由于其銷(xiāo)售給某醫(yī)院 的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀(guān)上已構(gòu)成銷(xiāo)售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品