【正文】 質(zhì)量手冊(cè) Email: joselee 31 ? 要求 ? QMS的范圍 — 明確需認(rèn)證的產(chǎn)品和過程 ? 應(yīng)用 … 標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備應(yīng)用于所有組織； 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細(xì)節(jié)和理由應(yīng)在質(zhì)量 手冊(cè)中說明； 不適用的要求僅限于： ● 第七章 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ● 不能影響產(chǎn)品符合要求的能力 外購和分包不是裁減的理由。 范圍與應(yīng)用 質(zhì)量手冊(cè) Email: joselee 32 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內(nèi)使用 Email: joselee 33 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類 型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新 ,并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f） 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 Email: joselee 34 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的總清單及最新版本 QMS文件 ● 修改的版次 ● 外來文件評(píng)審 ● 審核批準(zhǔn)與受控 ● 清晰、易于識(shí)別并可恢復(fù)（檢索） 文件控制 Email: joselee 35 工程規(guī)范 ? 要求 組織應(yīng)在顧客要求的計(jì)劃表的基礎(chǔ)上 ， 制定保證及時(shí)評(píng)審 ，發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過程 。 及時(shí) 評(píng)應(yīng)盡快執(zhí)行 ， 不應(yīng)超過兩個(gè)工作周 。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 ， 實(shí)施應(yīng)包 括對(duì)所有文件的更新 。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件 批準(zhǔn)過程的文件時(shí)，如：控制計(jì)劃、失效模式及后果分析 (FMEA）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新的顧客生 產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 Email: joselee 36 記錄的控制 ? 目的 提供質(zhì)量體系符合性和有效運(yùn)行的證據(jù) Email: joselee 37 ? 要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 記錄的控制 Email: joselee 38 記錄的保持期 ? 要求 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務(wù)期 +1年 ● 質(zhì)量業(yè)績記錄： 3年 ● 內(nèi)審和管理評(píng)審記錄： 3年 ● 零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后 +5年 Email: joselee 39 ? 實(shí)施要點(diǎn) 記錄控制的書面程序 記錄清單與最新版本標(biāo)識(shí) 記錄文檔及儲(chǔ)存 記錄維護(hù)（如電子媒體記錄） ● 標(biāo)識(shí)與可檢索（恢復(fù)） ● 保護(hù)與保持 ● 處臵 記錄的控制 Email: joselee 40 戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法 — ? 采用 過程的方法 ； ? 理解顧客期望和顧客滿意度 問題后，推動(dòng)關(guān)鍵過程； ? 使用過程流程圖， FMEA和控制計(jì)劃以管理過程； ? 以 顧客為中心來建立 QMS； ? 策劃和實(shí)施 QMS以推動(dòng)公司 改進(jìn)業(yè)績 ； ? 采用簡單易于實(shí)施的文件體系； ? 將文件電子化 — 使用計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。 Email: joselee 41 第三章 管理職責(zé) ? 目的 理解管理職責(zé) 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責(zé) Email: joselee 42 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 管理評(píng)審 Email: joselee 43 管理承諾 ? 目的 確保管理者對(duì) QMS的承諾 Email: joselee 44 ? 要求 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 管理承諾 Email: joselee 45 過程效率 ? 要求 最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。 Email: joselee 46 ? 實(shí)施要點(diǎn) 與最高管理者就有關(guān) QMS的交流 由最高管理者制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者主持管理評(píng)審，及相關(guān)評(píng)審記錄 對(duì)資源的分配和提供 管理承諾 Email: joselee 47 以顧客為中心 ? 目的 確保高層管理者始終關(guān)注顧客的要求 顧客需求 和期望 跟要求有關(guān) 的產(chǎn)品 轉(zhuǎn)化為要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù) 轉(zhuǎn)化為要求 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 業(yè)務(wù) Email: joselee 48 ? 要求 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已 明確 并得到 滿足 ,以 此來提高顧客的滿意度（見 ）。 貴公司是否有符合 這個(gè)要求的程序？ 以顧客為中心 Email: joselee 49 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客的種類和名稱 顧客期望收集的過程、頻率 顧客要求識(shí)別 顧客要求優(yōu)先排列以采取進(jìn)一步措施 以顧客為中心 Email: joselee 50 質(zhì)量方針 ? 目的 確保高層管理者確定與質(zhì)量有關(guān)的總體方向 Email: joselee 51 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量方針 Email: joselee 52 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量方針 ● 適用于組織 ● 包括對(duì)符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ● 質(zhì)量目標(biāo)的框架 ● 受控 高層管理者確定方針和周期評(píng)審 質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù) 質(zhì)量方針 Email: joselee 53 質(zhì)量目標(biāo) ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標(biāo) Email: joselee 54 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。 請(qǐng)簡述質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的關(guān)系？ 質(zhì)量目標(biāo) Email: joselee 55 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充要求 ? 要求 最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法 ， 將其包括 在 經(jīng)營計(jì)劃 中 ， 并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測量方法部署 質(zhì)量方針 。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)是可以達(dá)到的。 Email: joselee 56 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)確定 確定目標(biāo)時(shí)有高層管理者參與 與顧客相關(guān)的目標(biāo)一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 可測量的 質(zhì)量目標(biāo) Email: joselee 57 質(zhì)量管理體系策劃 ? 目的 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 Email: joselee 58 ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應(yīng)： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致 b) 體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評(píng)審，保持完整性 c) 鼓勵(lì)管理體系與質(zhì)量體系相融合 質(zhì)量管理體系策劃 Email: joselee 59 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS策劃過程（包括高層管理者） 確定 QMS過程（滿足 ）的實(shí)施計(jì)劃 實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃（包括持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃） 實(shí)施計(jì)劃所需的資源 ? 優(yōu)勝方法 過程流程的應(yīng)用 質(zhì)量管理體系策劃 Email: joselee 60 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 Email: joselee 61 職責(zé)與權(quán)限 ? 目的 職責(zé)與權(quán)限的確定 Email: joselee 62 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 補(bǔ)充要求 a) 對(duì)于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知給具有 職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動(dòng)。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 63 ? 實(shí)施要點(diǎn) 崗位職責(zé)匯編 崗位資格技能 不合格的處臵權(quán)限 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 64 管理者代表 ?目的 負(fù)責(zé) QMS的高層管理者的成員 Email: joselee 65 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需 求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò)。 管理者代表 Email: joselee 66 顧客代表 ? 要求 最高管理層應(yīng)指定具有職責(zé)和授權(quán)的人 員確保顧客的要求得以滿足。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)； ● 糾正和預(yù)防措施； ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 Email: joselee 67 管理者代表 ? 實(shí)施要點(diǎn) 管理者代表名字與職務(wù) 管理者代表職責(zé)： ● 建立和維護(hù) QMS過程 ● 報(bào)告 Q