【正文】 3 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后 面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 *1010 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢、不良反應(yīng)事件的報(bào)告、藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 查看相關(guān)資料； 與質(zhì)量機(jī)構(gòu)相關(guān)人員交談。 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度 質(zhì)量事故管理制度 藥品質(zhì)量查詢函件、藥品質(zhì)量查詢登記表、用戶訪問(wèn)（投拆）處理卡、登記表 質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū) 1011 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。 查看花名冊(cè)、 組織機(jī)構(gòu)圖、 職責(zé)、 及驗(yàn)收記錄。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖， 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任制 1012 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 查看職責(zé)， 與相關(guān)人員交談。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任制 新 *1013 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量工作，并保存相關(guān)記錄。 查看制度、 記錄； 與相關(guān)人員交談。 *1014 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的企業(yè)，開(kāi)展藥品直調(diào)應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 查看制度、 藥品的購(gòu)銷渠道、 驗(yàn)收記錄； 與相關(guān)人員交談。 1015 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量 不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 查看制度， 不合格品的審核、處理記錄。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任制 不合格藥品控制性管理程序 1016 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 查看制度、 藥品質(zhì)量信息的相關(guān)資料 ，與相關(guān)人員進(jìn)行交談。 質(zhì)量信息包括 — 國(guó)家局、省局的質(zhì)量公告，不良反應(yīng)報(bào)告等。本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種的質(zhì)量公告必須收集。 質(zhì)量信息管理制度 藥品質(zhì)量信息反饋單 信息傳遞反饋單有關(guān)信息原始資料 1017 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 查看 制度、 職責(zé)。 查閱企業(yè)的培訓(xùn)記錄、 培訓(xùn)記錄是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的參與。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量方面教育培訓(xùn)考核的管理規(guī)定 公司年度培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)檔案培訓(xùn)記錄表 *1018 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 查看員工花名冊(cè) 及組織機(jī)構(gòu)圖， 與相關(guān)人員進(jìn)行交談。 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 員工花名冊(cè) 第 3 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 1019 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立 藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 確認(rèn)企業(yè)大中小類型。 查閱企業(yè)上一年度的稅務(wù)報(bào)表， 查看員工花名冊(cè) 及組織機(jī)構(gòu)圖。 *1020 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸?shù)墓芾?；養(yǎng)護(hù)藥品的儀器設(shè)備管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；供應(yīng)商、采購(gòu)商及銷售人員、采購(gòu)人員的審核制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告 的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品購(gòu)銷人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品召回管理；藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管等內(nèi)容。 在質(zhì)量體系中查是否制定了適合本企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 以及相應(yīng)的制度、 職責(zé)、 程序等內(nèi)容 。 新增 7 個(gè)： 1養(yǎng)護(hù)藥品的儀器設(shè)備管理；供應(yīng)商、 2采購(gòu)商及銷售人員、采購(gòu)人員的審核制度； 3藥品購(gòu)銷人員管理； 4藥品直調(diào)管理； 5藥品召回管理； 6藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理； 7藥品流通電子監(jiān)管。 質(zhì)量手冊(cè)或藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 目錄 *1021 企業(yè)每年應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，重點(diǎn)考核質(zhì)量管 制度的執(zhí)行情況，并有記錄。 查看制度 及內(nèi)審的記錄。 新的檢查項(xiàng)目實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審制度， 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序， 公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核的的管理規(guī)定 年度評(píng)審計(jì)劃評(píng)審方案， GSP 實(shí)施情況評(píng)審表， 評(píng)審記錄表， 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告， 不合格報(bào)告單， 糾正和預(yù)防措施通知書(shū)， 公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核表 1022 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 查看人員學(xué)歷證明原件。 職稱證書(shū)原件及復(fù)印件 第 4 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 *1023 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備 對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。 查看執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件是否在有效期內(nèi)； 注冊(cè)單位是否所在的企業(yè)。 員工花名冊(cè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職文件 職稱原件、 復(fù)印件 *1024 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列要求： 應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱； 疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師； 體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 查看人員的學(xué)歷 或職稱原件、 執(zhí)業(yè)藥師證原件。 員工花名冊(cè) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人任職文件 職稱原件、復(fù)印件 （執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)及注冊(cè)證原件，注冊(cè)地址是否吻合） 1025 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程 中的質(zhì)量問(wèn)題。 與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人交談。 1026 企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求： 具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷； 體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 查看人員的學(xué)歷 或職稱證件原件。 質(zhì)管員職稱證書(shū)原件 1027 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 查閱上 崗證。 說(shuō)明： “從事質(zhì)量管理工作的人員”指的是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。不包括驗(yàn)收員； 上崗證培訓(xùn)考試：省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心統(tǒng)一考試、發(fā)證。培訓(xùn)委托市局培訓(xùn)中心舉辦培訓(xùn)班。 GSP 上崗證 第 5 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 *1028 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 查看花名冊(cè)、 勞動(dòng)合同、 工資表等 說(shuō)明：小型企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)量管理員。 1029 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求： 具有高中（含）以上文化程度； 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員具有檢驗(yàn)學(xué)中專（含）以上學(xué)歷。 查看有關(guān)人員的學(xué)歷證原件。 畢業(yè)證書(shū)原件 新 *1031 具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)。 查看人員的職稱證書(shū)原件 。 說(shuō)明：與許可條件一致。 1032 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 查看相關(guān)人員的上崗證。 說(shuō)明： 明確該類人員先培訓(xùn)再上崗； 上崗證可以省市兩級(jí)發(fā)證。省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心考核發(fā)證（委托各市培訓(xùn)），全省通用；市局考核發(fā)證（市培訓(xùn)）在該市范圍內(nèi)使用。 GSP 上崗證原件 公司崗位培訓(xùn)試題 1033 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 查看相關(guān)人員的上崗證。 說(shuō)明： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)國(guó)家規(guī)定的就業(yè)準(zhǔn)入崗位包括中藥購(gòu)銷員證和醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證（批發(fā)企業(yè)），中藥調(diào)劑員證（零售企業(yè) ）； 省人力資源和社會(huì)保障廳發(fā)證。廣東省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心（在省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心內(nèi)辦公）負(fù)責(zé)鑒定，各市培訓(xùn)中心培訓(xùn)。 購(gòu)銷員上崗證 會(huì)計(jì)員上崗證 電腦操作員上崗證 駕駛員上崗證 *1034 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4％（最低不應(yīng)少于 3 人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。 查看花名冊(cè)。 查機(jī)構(gòu)設(shè)置圖 查員工花名冊(cè) 第 6 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 新 1035 企業(yè)應(yīng)指定專人 負(fù)責(zé)藥品流通電子監(jiān)管信息的維護(hù)、更新及上報(bào)。 查看任命文件、 崗位職責(zé)、 現(xiàn)場(chǎng)考核操作。 依據(jù)：《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦﹝ 2020﹞ 585 號(hào)）第三點(diǎn)。 1036 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 查看健康檔案。 體檢內(nèi)容應(yīng)包括視力、辨色力、胸透、皮膚科查體等。乙肝兩對(duì)半檢查項(xiàng)目不作要求。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 員工健康檔案健康檢查匯總表 1037 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病 或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 查看健康檔案， 年度體檢情況（血尿常規(guī)、胸透、肝功能，皮膚科查體等）。 說(shuō)明：食品安全法實(shí)施條例中關(guān)于“傳染病或者其他可能污染藥品疾病”的規(guī)定是：從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。其中消化道疾病：病毒性肝炎（查轉(zhuǎn)氨酶，如轉(zhuǎn)氨酶不正常，要求檢查甲肝及戊肝）、傷寒 、痢疾。 1038 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 查看培訓(xùn)檔案。 質(zhì)量方面教育培訓(xùn)考核的管理規(guī)定 公司年度培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)檔案培訓(xùn)記錄表 第 7 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 1039 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 查看相關(guān)檔案 。 說(shuō)明：內(nèi)部培訓(xùn)。 驗(yàn)收員 培訓(xùn)記錄 、 養(yǎng)護(hù)員 培訓(xùn)記錄 、 公司培訓(xùn)記錄 2020 1 企業(yè)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。 查看現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境及設(shè)備。 新 *2020 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，辦公場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接。能夠?qū)υ趲?kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息進(jìn)行檢索，能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，具有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的