cfy質(zhì)量控制與質(zhì)量保證-文庫吧
2025-04-23 06:43 本頁面
【正文】 分表 2021/6/14 15 物料取樣員崗位資格標準及評分表 姓名： 編號： 工作年限： 從事物料取樣工作年限： 2021/6/14 16 考核項目 評價 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 GMP 考核人： 日期： GMP知識 相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)程 個人衛(wèi)生要求 進入取樣間程序 取樣間潔凈環(huán)境維護、清潔、消毒要求 考核項目 評價 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 臺帳、記錄、標識等書寫規(guī)范 專業(yè)知識與操作技能 考核人： 日期 : 取樣標準操作規(guī)程 各種物料外觀性狀 所有取樣器具的清潔消毒 滅菌方法、使用維護方法 數(shù)據(jù)處理及計算、有效數(shù)據(jù) 維生物基本知識 2021/6/14 17 考核項目 評價 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 取樣 考核人： 日期： 核對貨物與請驗單一致；更衣消毒； 操作；目檢物料性狀；取樣、樣品及物料封口、貼簽；填寫相關(guān)記錄、臺賬； 留樣 考核人： 日期： 留樣量、包裝要求、留樣交接 留樣臺賬、貯存條件、貯存時間 2021/6/14 18 考核項目 評價 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 綜合考評結(jié)果： 同意（或不同意）上崗 總評人： 日期： 考核項目 合格 不合格 日期 GMP 專業(yè)知識與操作技能 取樣 留樣 2021/6/14 19 ? 第二百二十條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。 ? 新增條款。 ? 提出實驗室應(yīng)當配備基本的標準資料與物料的管理要求。 ? 涉及兩個程序文件的建立和執(zhí)行 外來文件管理程序。重點是統(tǒng)一采購、審核、發(fā)放。通常由質(zhì)量管理部審核，辦公室專人發(fā)放。 第二、標準品或?qū)φ掌饭芾沓绦?。重點是規(guī)范采購、入庫、審核和發(fā)放工作。 2021/6/14 20 ? 第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當符合第八章的原則 （即文件管理原則）， 并符合下列要求：（一） 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當至少有下列詳細文件： ? ； ? ； ? （包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?（實驗室工作記事簿：適用于沒有標準的檢驗記錄，如檢驗方法驗證記錄、內(nèi)控標準上增加的檢驗項目的方法學建立試驗驗究檢驗記錄等；同時包括儀器使用記錄、 色譜柱使用記錄 、標準品使用記錄等） ? ； ? 、記錄和報告； 2021/6/14 21 ? ； ? 、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。 ? （二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況； ? （三）宜采用的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）； （如數(shù)據(jù)庫管理方法保存、電子表格保存等，以便于趨勢分析。本條對質(zhì)量控制實驗室提出了更高的要求，通常要求每一個月向生產(chǎn)質(zhì)量部門上報一次相關(guān)項目趨勢分析報告） ? （四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外 【 如（一） 3項下 】 ，還應(yīng)當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 2021/6/14 22 ? 新增條款。 第八章文件管理原則要求：“企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、操作規(guī)程以及記錄等文件”， 做到有章可循、照章辦事、有據(jù)可查，利于追蹤。同時強調(diào) 新版 GMP（包括附錄） 要求做的，即使沒有提文件化要求，也必須形成書面文件；沒有要求執(zhí)行的，理所當然的也要執(zhí)行。 ? 本條款詳細規(guī)定了實驗室最基本的文件目錄。 ? 結(jié)合質(zhì)量回顧和驗證要求，對宜采用便于趨勢分析的數(shù)據(jù)提出保存要求，加強了質(zhì)量控制部門與其他部門的溝通。 ? 明確輔助記錄管理要求。 2021/6/14 23 ? 第二百二十二條 取樣應(yīng)當至少符合以下要求： （化驗室、生產(chǎn)車間） ? （一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查； ? （二）應(yīng)當按照經(jīng)批準的 操作規(guī)程取樣 ，操作規(guī)程應(yīng)當詳細規(guī)定： ? ； （要求有一定資質(zhì)，經(jīng)過相關(guān)知識培訓、考核合格，質(zhì)量管理部書面授權(quán)。） ? ； ? ； ? ； ? ； 2021/6/14 24 ? ； ? ； ? ，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項； ? ； ? 。 ? （三） 取樣方法應(yīng)當科學、合理，以保證樣品的代表性； 2021/6/14 25 ? （四） 留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料 ，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）； ? （五） 樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、 取自哪一包裝容器（即新版 GMP要求對每一個產(chǎn)品外包裝上標識箱號（表示生產(chǎn)順序）。樣品上箱號的標識位置、標識方法在包裝 SOP中應(yīng)有書面的規(guī)定；產(chǎn)品裝箱單和外包裝的所有產(chǎn)品信息標注也應(yīng)在包裝 SOP中應(yīng)有書面的規(guī)定） 、取樣人等信息； ? （六） 樣品應(yīng)當按照規(guī)定的貯存要求保存。 2021/6/14 26 ? 新增條款。 詳細規(guī)定了取樣標準
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