初始污染菌檢查(1)-文庫吧
2025-04-20 08:41 本頁面
【正文】 滅菌生理鹽水中充分振蕩后取樣。作為 1： 10的供試液。 液體 取 10ml加至 100ml滅菌生理鹽水中充分振蕩后取樣。作為 1： 10的供試液。 不能采用破壞性 取樣可用浸有 無菌 生理鹽水拭子涂抹采樣，被采表面積為 100ml。作為供試液。 方法取樣供試品： （參照 中華人民共和國 藥典 2021年規(guī)定進行 ) 5. 對有 內腔 的醫(yī)療用器 :用定量洗脫液，無菌操作沖洗內腔，反復沖洗，充分振落后 取樣。 6. 對一次性輸液（血）器的零配件及其他醫(yī)療器械 :直接用 定量洗脫液（ 1ml/10cm2）沖洗，將洗脫液置于無菌容器中，充分振蕩后取樣。 初始污染菌檢測 梯度稀釋 1ml 1ml 1ml 1ml 1ml 供試液 9mlNacl 9mlNacl 1:10 1:100 1:1000 檢驗方法 將每樣取 5份平行樣（取一份樣品，根據(jù)限值制備好供試液后，取 5份 1:10，取 5份 1:100，取 5份 1:1000， …… ） 初始污染菌檢測 結果計算公式： 平均菌落數(shù) 稀釋倍數(shù)菌數(shù) 菌數(shù) /每件次（或 g） =——————————————————— 件次或重量（ g） 注意事項： ? 供試品的取樣必須在萬級環(huán)境中 100級凈化條件下，無菌操作，防止污染。 ? 應嚴格遵守無菌操作，同時消除抑菌成份的干擾。 產(chǎn)品初始污染菌數(shù)限值： ? 滅菌產(chǎn)品管道類內腔 ≤10cfu/件次，外部 ≤100cfu/件次，非管道類 ≤100cfu/件次，敷料類 ≤100cfu/g；消毒產(chǎn)品≤1000cfu/件次或重量（ g） 初始污染菌檢測 供試液制備 ?推薦的制備方法 樣 品 制 備
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