制藥公司變更控制管理規(guī)程-文庫吧
2025-08-05 17:04 本頁面
【正文】 起草與收集變更支持性材料，填寫《變更審批表》的第一部分；向QA 遞交變更申請（須經部門負責人確認）；在項目負責人和相關技術人員的指導下對變更相關的質量、法規(guī)、商業(yè)、財務等方面的影響進行評估；實施相應的變更。 部門負責人或 項目負責人：對相應變更負責；審閱與確認變更申請；對變更評審昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 編碼： SMPQA002601 頁數： 第 3 頁 共 10 頁 題目： 變更控制管理規(guī)程 文件 類別 ： SMP 組陳述變更理由；參加討論與確定變更相關內容及措施；負 責變更項目的實施。 質量保證 （ QA） 產品或體系分管人：接收變更申請表及相關材料；對變更申請表中填寫內容進行審核和確認，確保符合要求；評估判定變更級別及涉及的相關部門，填寫 QA 初審意見；起草變更的相關內容及措施；跟蹤變更實施情況；填寫《變更控制通知單》，并及時解答客戶反饋的相關問題。 變更體系負責人 （ QA 主管） ：接收與匯總變更審批表及相關材料；審核并確認QA 初審意見，包括變更級別及涉及的相關部門；按要求授予變更控制號；負責批準 0 級變更；負責組織變更評審會 議；負責匯總各部門審核意見，確定變更相關內容及措施；督促變更的實施；負責傳達與溝通變更相關信息給相關部門；跟蹤變更項目的實施及關閉，協(xié)調各相關項目按要求日期完成；管理變更相關文件并按要求歸檔。 質量受權人：負責批準 1 級變更。 質量負責人：負責批準 2 級變更。 變更 控制小組 ： 變更控制小組 成員根據各 自 負責領域的職能對變更進行審核與評估，確認變更的影響因素，確保各項變更符合 GMP 規(guī)范要求；討論與確定變更相關內容、措施及其責任人、預期完成的期限；得出評審 結論 ， 包括是否需要通知客戶、是否涉及藥政、是否涉及 環(huán)境、職業(yè)健康、安全 （ EHS） 管理等。 行政人事 部：負責對安全 /環(huán)境 /健康相關的影響進行評估，確認變更與 EHS 方面的相關性，并提供 EHS 相關的變更編號 （若涉及） 。 藥事注冊人員：負責評估該變更是否影響藥政報批；負責更新藥政報批文件，根據相關的藥政法規(guī)要求和變更級別向相應官方申請備案或批準；及時將官方審批結果通知質量管理部。 變更涉及的相關部門：各部門有責任為變更申請部門提供支持文件；在變更討論時充分考慮 變更的影響因素，對變更方案提出建議或意見。積極配合、支持變更的實施。 總經理：負責對公司業(yè)務有重大影響的變更進行最終審批，如：重大改造，擴建，設備投資，生產場地變更等。 ． 變更 程序 變更申請的起草與提交 變更申請人與產品或系統(tǒng)所在部門負責人詳細討論變更方案取得一致意見后，填寫變更 昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 編碼： SMPQA002601 頁數： 第 4 頁 共 10 頁 題目： 變更控制管理規(guī)程 文件 類別 ： SMP 申請《 變更控制審批、實施表 》第一部分，向 QA 遞交變更申請及其支持性材料。填寫的內容包括：變更項目和變更項目所在部門或事項、變更申請人和項目負責人姓名、申請日期和計劃實施日期、變更類 型、現狀描述、變更方案以及變更支持文件（必要時應附圖紙或可行性報告）、變更的原因，如公司要求、成本降低、法規(guī)要求、質量改進等；申請人申請變更時應充分考慮變更的審批流程及相關客戶通知的過程。對于重要的變更申請，應在計劃實施日期的 2 個月前提出，若因特殊原因，申請人可建議適當的加快內部審批過程。 變更申請的初步審核： QA 收到變更申請后，自遞交申請的五個工作日之內， QA 組織相關分管人員成立初審小組，完成對變更申請的初步審核，確保變更申請表中各所需填寫內容符合要求，包括簽 名及日期；核查變更申請內容，評估變更的可行性。 QA 初審小組根據變更的性質判定變更的級別（級別判定 按照《變更分級規(guī)定》 ）及涉及的相關部門，由 QA 填寫初審意見 《 變更控制審批、實施表 》 第二部分；對于明顯不夠合理的或不符合變更定義的變更申請，則可拒絕或要求對變更文件進行補充，但須在 QA初審意見欄中給出書面的原因，并通知項目負責人。 初審后交 QA 變更體系負責人 （ QA 主管） 進行確認。確認無誤后，由變更體系負責人授予變更控制號。 當初審為 1 級變
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1