【正文】 滿足各項預(yù)算開支； （五）污水、污物、糞便處理方案不合理； （六）選址、建筑設(shè)計不符合衛(wèi)生學(xué)要求。 第二十二條 本辦法第十六條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容： （一）申請單位名稱、基本情況和申請人姓名、年齡、學(xué)歷、職稱、專業(yè)履歷、身份證號碼； （二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況； （三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率； （四）所在地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)分布和醫(yī)療資源 利用及醫(yī)療服務(wù)需求分析； （五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)范圍和服務(wù)半徑； （六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制； （七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的占地、建筑面積； （八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備及清單； （九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)置配備及清單； （十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響； （十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便等處理方案； （十二）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況； （十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（ 資本）； （十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算； （十五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益分析。 并附申請設(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。需要國家投資和安排正常經(jīng)費的醫(yī)療機構(gòu)，必須附有關(guān)部門的資金批準(zhǔn)文件。 申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。 第二十條 本辦法第十六條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容： （一）選址的依據(jù)； （二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況； （三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局 的關(guān)系； （四）占地和建筑面積。 第二十四條 衛(wèi)生行政部門，按照審批權(quán)限，在收到申請人提交的符合條例、細則及本辦法規(guī)定的全部文件的同時，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批受理通知書》，并在 30 日內(nèi)，作出批準(zhǔn)設(shè)置或不批準(zhǔn)設(shè)置的書面答復(fù)。 批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》；不批準(zhǔn)設(shè)置的發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)駁回通知書》。 第二十五條 衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時，報上一級衛(wèi)生行政部門備案。 上一級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起 30 日內(nèi)糾正或者撤銷下一級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃 》的設(shè)置審批。 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》自核發(fā)之日起 30 日后生效。 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。 第二十七條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期： 不滿 20 張床位的診所、門診部、衛(wèi)生室（所）等醫(yī)療機構(gòu)的有效期為半年； 20— 99 張床位的醫(yī)療機構(gòu)有效期為二年；其他醫(yī)療機構(gòu)的有效期為三年。 超過《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期限，須重新辦理設(shè)置申請手續(xù)。 第二十八條 變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。 第二十九條 單 位和其他組織設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由該設(shè)置單位在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向縣級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料。 （一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定； （二）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》； 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案書后 15 日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。 第三十條 單位和其他組織設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生室（所），對外開放的，按第十三條（三）、（四）項辦理審批手續(xù)。 第四章 登 記 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須在批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門進行登 記，市轄區(qū)的不設(shè)床位或床位不滿 100張醫(yī)療機構(gòu)的登記，由區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審核，報所在市衛(wèi)生行政部門復(fù)核同意后，由區(qū)衛(wèi)生行政部門發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 單位和其他組織設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級衛(wèi)生行政部門辦理。 由省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)登記的行政隸屬市地或縣級的醫(yī)療機構(gòu)，需逐級上報登記。 企業(yè)、事業(yè)和機關(guān)單位的醫(yī)療機構(gòu)按設(shè)置審批權(quán)限逐級上報登記。 第三十二條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料： （一）《設(shè)置 醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》； （二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者證明； （三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖； （四）具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資證明、資產(chǎn)評估報告； （五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度； （六）醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； （七）建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)施驗收報告表； （八）醫(yī)療機構(gòu)主要儀器設(shè)備名錄清單； （九）申請門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄和有關(guān)資格證、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件，以及 儀器設(shè)備名錄清單。 有病員食堂的須提交《食品衛(wèi)生許可證》和工作人員健康證。 第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記事項： （一）類別、名稱、地址、單位主要負(fù)責(zé)人； （二）所有制形式； （三）注冊資金（資本）； （四）服務(wù)方式、服務(wù)時間； （五）診療科目； （六）服務(wù)場所占地面積、建筑面積、床位（牙椅）； （七）服務(wù)對象； （八）職工人數(shù)； （九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）； （十）主管部門意見或批準(zhǔn)文件； （十一）主要設(shè)備、設(shè)施。 門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站等除登記前款所列事項外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn) 登記自備藥品的品種和數(shù)量。 第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)的住址是該醫(yī)療機構(gòu)從事診療活動的場所，經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記的醫(yī)療機構(gòu)的住址只能有一個，醫(yī)療機構(gòu)的住址應(yīng)當(dāng)在其登記的衛(wèi)生行政部門轄區(qū)內(nèi)。 第三十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的不予登記： （一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項； （二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》； （三）投資不到位； （四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能； （五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn) （六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； （七）業(yè)務(wù)技術(shù)、消毒、隔離 和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格； （八）建設(shè)項目環(huán)境、保護設(shè)施驗收不合格； （九）名稱、地址等不符合本辦法規(guī)定。 第三十六條 衛(wèi)生行政部門收到符合條例、細則及本辦法規(guī)定的全部申請材料之日起 45 日內(nèi)，根據(jù)條例第十六條規(guī)定進行審查和實地考查、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行業(yè)務(wù)技術(shù)、消毒隔離和無菌操作等基本技能的抽查考核，經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。 第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)變更登記事項，應(yīng)當(dāng)向原登記機關(guān)申請變更登記。 未經(jīng)核準(zhǔn)， 醫(yī)療機構(gòu)不得擅自改變登記事項。 第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應(yīng)當(dāng)自變更決議或決定作出之日起 30 日內(nèi)申請變更登記，并向登記機關(guān)提交下列材料： （一）醫(yī)療機