【正文】 凈山楂（飲片名）；山茱萸（藥材名），山萸肉（飲片名）；三七（藥材名），三七粉（飲片名）等。 炮制飲片名書寫不規(guī)范：如蜜紫菀寫成蜜炙（制）紫菀；鹽知母寫成鹽炙（制）知母等。 。飲片規(guī)格有片、段、塊、絲、粉等，即臨床配方使用的飲片規(guī)格。但一些企業(yè)填寫為炮制方法，如凈選、凈制、切制、蜜炙、炒等；也有填寫為包裝規(guī)格，如 5g/包（小包裝精制飲片）；或填寫為商品規(guī)格，如統(tǒng)貨、一等（級）等；對于原形態(tài)的中藥飲片，其規(guī)格不易把握者，如細小果實（楮實子），種子（車前仁）、孢子（海金沙）等類中藥飲片，大多企業(yè)對此規(guī)格一欄空缺或“ /”表示。 ，或表述不清。如 2021 年 9 月 8 日生產(chǎn)的飲片，不同企業(yè)有不同填寫法，如“ 2021 年 9 月 8 日”、“ 12 年 9 月8 日”、 “ 2021 年 09 月 08 日”、或“ 20210908”、“ 2021/09/08”等多種。而產(chǎn)品批號有的企業(yè)標注為“ 12092083”、“ 13062174”，不知其后面的數(shù)字 8 74 代表何意？ 。多數(shù)企業(yè)用“數(shù)量”，有的用“重量”，還有的用“裝量”、“質(zhì)量”或“凈重（更為合理）”。 二、建議意見 中藥飲片是藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，其安全性、有效性直接關(guān)系著臨床療效和人們的生命安全。在當前中藥飲片未要求使用《藥品說明書》的情況下，為進一步加強中 藥飲片質(zhì)量管理，保障和提高臨床安全、合理用藥水平，規(guī)范和完善中藥飲片標簽管理顯得格外重要，這對中藥飲片的生產(chǎn)、運輸、貯藏、使用和監(jiān)督將起著十分重要的作用。為此，筆者提以下建議意見： （一）深入調(diào)查研究，盡快制定并出臺《中藥材、中藥飲標簽管理辦法》，統(tǒng)一標簽內(nèi)容、規(guī)范填寫方法，使中藥飲片標簽管理規(guī)范化。 （二）由于中藥飲片自身的復雜性，對統(tǒng)一標簽內(nèi)容及規(guī)范填寫方法，個人有如下想法： 對于實施批準文號管理的中藥飲片，其標簽按中成藥標簽及內(nèi)容印制，并附藥品說明書。如膽南星、建曲、血蝎等。 飲片“規(guī)格” 表述上，除藥品標準中有確切的飲片規(guī)格描述外，對于原形態(tài)中藥飲片（即通過凈制或炮制未改變原形態(tài)的中藥飲片，或貴重中藥飲片如“冬蟲夏草”等），建議按不同種類分別對待，可使用中藥商品等級規(guī)格，如“統(tǒng)貨”、“等”等進行表述。 飲片“產(chǎn)地”一欄，填寫至省，對于道地藥材應填寫至市或縣。如白附片的產(chǎn)地可填寫為四川江油。 增加“炮制方法”項目。同一種中藥不同炮制方法，則飲片的功效各異，在標簽中注明炮制方法有利于指導臨床合理用藥。如法半夏（甘草、生石灰制），長于燥濕且溫性較弱；姜半夏（生姜、白礬制），長于降逆止嘔 ；清半夏（白礬制）長于化痰。對于僅為凈制、切制的飲片，其炮制方法建議統(tǒng)一寫為“生品”，以利于與炮制品區(qū)別。 增加“執(zhí)行標準”項目。因中藥品種繁多，來源復雜，有國標（現(xiàn)版《中國藥典》收載）、部標（《部頒藥品標準》收載）、和地方標準（如《四川省中藥材標準》收載）的不同，標明該飲片的執(zhí)行標準對飲片的鑒定、檢驗及監(jiān)督管理具有積極的意義。 增加“貯藏條件”項目。以利于飲片的保管、養(yǎng)護，確保質(zhì)量。如芒硝，要求密閉，在 30℃以下保存，防風化；紫蘇，要求置陰涼（不超過 20℃）干燥處等。 對于有特殊用法用量及 用藥禁忌的中藥飲片，應在標簽中增加“用法用量”、“注意”等項。如需特殊煎煮的飲片及“十八反”、“十九畏”或有孕婦禁忌的飲片。 對生川烏、生草烏等 28 種毒性中藥飲片及按麻醉藥品管理的罌粟殼，其藥品標簽應按規(guī)定印有專用標識，其中罌粟殼飲片標簽建議還須用淡紅色紙張印制，以顯目引以注意。 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān) 督管理的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 針對當前中藥飲片存在無包裝或包裝不符合法定規(guī)定的情況，為確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及《 藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對中藥飲片包裝監(jiān)督管理工作的有關(guān)事項明確如下： 一、生產(chǎn)中藥飲片，應選用與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質(zhì)不相適應和對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。 二、中藥飲片的標簽必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。 三、中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。 四、對不符合上述要求的中藥 飲片，一律不準銷售。 各地食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照有關(guān)藥品包裝的規(guī)定，進一步加強對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對 2021 年 7 月 1日以后仍不符合中藥飲片包裝要求的行為要依法進行查處。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○三年十二月十八日 中藥飲片應予棄用“規(guī)格”明確等級與炮炙 對于中藥飲片的“規(guī)格”內(nèi)涵，目前我國尚無明確標準。業(yè)內(nèi)多仍沿用傳統(tǒng)的習慣，如：標示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標示為等級或炮制的“選”、“統(tǒng)”或“炒”、“炙”等。但現(xiàn)今所標示的內(nèi)容出現(xiàn)了新的動向：如標示為包裝規(guī)格的“ 1kg/袋”或“ 袋”等。這種現(xiàn)象對規(guī)范市場和經(jīng)營都造成了不利的影響?！耙?guī)格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規(guī)定的型號和標準，也泛指規(guī)定的標準、要求或條件；按中藥學定義講：人為改變原生藥形態(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。 把中藥飲片的“規(guī)格”標示為包裝規(guī)格，這是引用了西藥“成分含量及由小到大包裝”的規(guī)格概念。這種方法只能表明裝量，無法區(qū)分質(zhì)量。它背離了中藥飲片具有農(nóng)副產(chǎn)品屬性的特點，也忽略了篩選、炮制對飲片質(zhì)量存在重大影響的事實。這種標示方法，不符合業(yè)內(nèi)廣泛沿用的做法，會對企業(yè)的經(jīng)營、管理和生產(chǎn)帶來許多不必要的麻煩。因此，包裝規(guī)格不適合于標示中藥飲片的“規(guī)格”，應予棄用。用形狀與部位標示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的表示方法之一。它適用于不宜區(qū)分等級、不必進行炮制或公認品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的 “丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。故此類方法，可予選用。 用等級與炮炙表示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的主要表示方法，也是應用最為廣泛，表達較為準確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規(guī)格”標示要求。這應是我們倡導的使用方法。 我們知道：“規(guī)格”標示的目的是為了標榜和區(qū)分，就是要在同類型間或同品種內(nèi)表明其獨有的產(chǎn)品特點，而對于亦工亦農(nóng)的中藥飲片來講，它更重要的目的還在于要表示其質(zhì)量上的好與次。因此，引入等級和中藥特有的炮炙意義，則應是中藥飲片“規(guī)格 ”的重要組成部分。 中藥炮制有三大內(nèi)容，即凈制、切制和炮炙。其中，切制是由大變小的形態(tài)改變，它一般只影響使用效果而多不涉及質(zhì)量本身；但凈制與炮炙（包括篩選）卻會對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生至關(guān)重要的影響。這是業(yè)內(nèi)人士眾所周知的。因此，在貨真的基礎上，要想反映中藥飲片質(zhì)量的好與次，用等級與炮炙來表示“規(guī)格”，則更是必不可少的。中藥飲片是我國特有的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)。千年傳承，業(yè)內(nèi)形成了眾多言簡義明、易記適用的有關(guān)“規(guī)格”的專業(yè)術(shù)語，人們約定俗成，沿用至今。盡管各地表述的主次不一，但其核心內(nèi)容都是一目了然的。因此，我們應該尊重行業(yè) 特點，尊重自然規(guī)律，而不應喜新厭舊，盲目地西為中用，為自己增堵添亂。 在“正名正字”與“票簽一致”等規(guī)范要求越來越嚴格的今天，僅對“規(guī)格”理解的不同，就會使企業(yè)產(chǎn)生無所適從的迷惑，甚至有時會對規(guī)范的執(zhí)行造成不必要的磨擦?？梢韵胂螅涸谥兴庯嬈慕?jīng)營中，不同裝量、不同等級、不同產(chǎn)地等多項信息交叉集中在一種飲片上，要想嚴格區(qū)分，貨票一致，做到賬物相符，庫存有序，其難度會有多大！也可以想象：一個企業(yè)一種“規(guī)格”表述，一個軟件一種票簽格式，一個地方一種習慣用法，一個部門一種執(zhí)行標準，這對于規(guī)范市場又會有多大的麻煩！困 此，明確“規(guī)格”內(nèi)涵，統(tǒng)一“規(guī)格”用法，或者至少針對中藥飲片的“規(guī)格”問題提出一個指導原則，這既是解決業(yè)內(nèi)現(xiàn)實問題的形勢所迫，也是監(jiān)管部門與經(jīng)營企業(yè)的共同需求。因此，明確中藥飲片之“規(guī)格”內(nèi)涵，有利于促進行業(yè)的健康發(fā)展，也有利于構(gòu)建和諧的經(jīng)營環(huán)境，建議有關(guān)部門開展調(diào)研，盡快落實 第三篇：中藥飲片管理制度 中藥飲片管理制度 一、為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗 收、保管、調(diào)劑、臨時炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 五、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。 六、中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。 七、二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負 責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應當設專人負責。 八、中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。 九、尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。 十、醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。 采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。 十一、醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則 ，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。 十 三、醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 十 四、醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。 十 五、醫(yī) 院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 十六、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。 第四篇：中藥飲片管理制度 一、中藥飲片管理制度 （一）中藥飲片質(zhì)量管理辦法 一、為科學、規(guī)范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，制定本辦法。 二、本院藥事管理與藥物治療學委員會在院長的領導下，負責全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長為中藥飲片管理的第一責任人，藥劑科負責中藥飲片質(zhì)量管理的日常工作。 三、全院建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關(guān)科室有專人負責中藥飲片質(zhì)量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質(zhì)量。 四、中藥飲片質(zhì)量管理人員、醫(yī)院職工及患者，如果發(fā)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題，有權(quán)直接向醫(yī)院領導或院藥事管理與藥物治療學委員會反映，任何科室和個人不得無故干涉和打擊報復。 五、負責中藥飲片質(zhì)量管理的人員應對領取和存放的中藥飲片進行清理、檢查以防發(fā)生變質(zhì)失 效。 六、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下負責全院的中藥飲片供應工作。藥劑科應嚴格遵守與中藥飲片相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴把中藥飲片質(zhì)量關(guān)。 七、做好飲片購銷的資質(zhì)認證工作，合法規(guī)范地購進中藥飲片。 八、嚴格執(zhí)行中藥飲片入庫驗收制度。入庫時應對中藥飲片的外觀質(zhì)量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。 九、中藥飲片庫房應具備與中藥飲片性質(zhì)相適應的存儲設備、設施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風、防鼠、防蟲等。 十、中藥飲片的出庫遵循先進先出、后進后出、近期先用、遠期后用的原則，嚴格按效期管理中藥飲片，防止過 期失效。 十一、中藥飲片調(diào)劑人員、煎藥人員每年進行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。 （二）中藥飲片管理規(guī)范 一、為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、本規(guī)范適用于醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 四、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。 五、中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。 六、中藥飲片管理由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會監(jiān)督指導，藥劑科主管，中藥房組長或相關(guān)部門人員具體負責。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療