藥業(yè)公司成品放行管理規(guī)程-文庫吧
2025-07-17 16:16 本頁面
【正文】 售部 ［√］ ZLSMP 00 01500 成品放行管理 規(guī)程 第 2 頁 共 3頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 1 主題內(nèi)容 本 規(guī)程 規(guī)定了成品放行工作的基本要求。 2 適用范圍 本 規(guī)程 適用于成品放行的審核。 3 職責(zé) 車間工藝員：負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的收集、整理、審核和上交。 QA 人員 、車間主任： 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄審核 。 批記錄 審核員：負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄 、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄 的審核、存檔。 產(chǎn)品放行人 ：負(fù)責(zé)批記錄的復(fù)審，決定成品是否放行。 4 內(nèi)容 通過對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核、管理，全面評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，從而決定是否對該批產(chǎn)品進(jìn)行放行。 審核內(nèi)容 車間工 藝員負(fù)責(zé)審核以下內(nèi)容 起始物料是否有合格報(bào)告 單 ； 配料、稱量過程中的復(fù)核情況； 生產(chǎn)過程是否符合 GMP 及工藝規(guī)程要求。操作是否執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 ； 批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求；
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