【正文】 明書中明確提示18歲以下患者禁用，《抗菌藥物臨床應用指導原則》喹諾酮類抗菌藥物注意事項中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物。”但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，仍有18歲以下患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報告?！镜湫筒±炕颊撸?，12歲，因“腹瀉”入院，（100ml）。用藥10分鐘后患兒即出現(xiàn)發(fā)音困難、呼吸困難等癥狀，立即停藥，并給予肌注馬來酸氯苯那敏注射液4mg，霧化吸入腎上腺素等措施，20分鐘后癥狀逐漸緩解，40分鐘后癥狀消失。2．存在相互作用的不合理用藥，如確需同時應用，應監(jiān)測茶堿的血藥濃度以調(diào)整其劑量。但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，有3例與茶堿類注射劑合用的病例報告，并且未監(jiān)測血藥濃度、調(diào)整劑量?！镜湫筒±炕颊撸?，80歲。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結(jié)腸癌術(shù)后”入院。查體：T:℃，BP:140/90mmHg，P:110次/分，R:27次/分，口唇紫紺，雙肺呼吸音粗，可及干濕羅音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奧美拉唑、多索茶堿等治療。%左氧氟沙星注射液100ml時，患者出現(xiàn)胸悶，咳嗽、氣促加劇，查體：兩肺呼吸音粗，可聞及哮鳴音。即停用該組液體，予地塞米松注射液5mg 靜推，約10分鐘后緩解。，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜脈滴注。但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有左氧氟沙星注射劑與其他藥物同瓶混合靜脈滴注的病例報告?！镜湫筒±炕颊?，女，46歲，患者因“腹瀉2次伴輕度頭痛”就診，診斷為“胃腸炎”。%氯化鈉++山茛菪堿注射液 7mg治療，結(jié)束后1小時左右患者全身皮膚瘙癢，并出現(xiàn)風團樣皮疹，惡心、嘔吐胃內(nèi)容物2次，胸悶、心悸，繼而神志不清、口唇及四肢末端發(fā)紺、出汗，血壓不升，診斷為過敏性休克，收入院給予抗過敏治療后好轉(zhuǎn)。禁忌癥用藥左氧氟沙星注射劑說明書【禁忌】中明確指出對喹諾酮類藥物過敏者禁用，但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，有喹諾酮類藥物過敏患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報告?！镜湫筒±炕颊?，女，55歲，既往有左氧氟沙星過敏史。因 “混合痔”入院，給予靜脈滴注氯化鈉注射液250ml+，約10分鐘（滴入約30ml）后，患者自覺發(fā)冷，心電監(jiān)護儀顯示：，血壓86/54mmHg，心率64次/分，立即停藥，換用復方氯化鈉注射液快速滴入，約10分鐘后，發(fā)冷消失，血壓恢復正常。不符合特殊病理、生理狀況下用藥原則《抗菌藥物臨床應用指導原則》指出：喹諾酮類抗菌藥偶可引起抽搐、癲癇等嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，在腎功能減退或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎疾病的患者中易發(fā)生，因此本類藥物不宜用于有癲癇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎疾病的患者。但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，有癲癇病史患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報告?！镜湫筒±炕颊撸?，68歲，既往有癲癇病史，長期服用德巴金緩釋片，近10個月無發(fā)作。此次因“肺部感染”，靜脈滴注，Qd，第5天晚上癲癇發(fā)作，持續(xù)56個小時，送至醫(yī)院搶救后脫險。超適應癥用藥左氧氟沙星注射劑說明書【適應癥】中明確說明本品適用于敏感細菌所引起的中、重度感染；《抗菌藥物臨床應用指導原則》也指出：通常不宜常規(guī)預防性應用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有非細菌感染患者使用左氧氟沙星注射劑的病例報告。【典型病例】1患者，女，82歲，44公斤，因“病毒性感冒”就診，注射約20分鐘后，出現(xiàn)惡心嘔吐、胸悶、呼吸困難、神清。立即停用左氧氟沙星，并輸氧，肌注胃復安10毫克，靜脈滴注10%葡萄糖250毫升后逐漸好轉(zhuǎn)?！镜湫筒±?患者，男，68歲，因“帶狀皰疹”就診，給予靜脈滴注鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml Qd治療，首次靜滴約20ml時，患者出現(xiàn)呼吸困難，繼而出現(xiàn)手足抽搐。立即停藥，給氧、異丙嗪針、地塞米松注射液等抗過敏治療。癥狀逐漸緩解，生命體征穩(wěn)定。給藥劑量不合理《抗菌藥物臨床應用指導原則》中指出腎功能減退患者應用本類藥物時，需根據(jù)腎功能減退程度減量用藥。說明書中【老年患者用藥】也提示本品主要經(jīng)腎臟排泄，因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度，應注意用藥劑量并慎重給藥。但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有多例老年人給藥未調(diào)整劑量的報告?！镜湫筒±炕颊?，男，98歲，54公斤，因“慢性阻塞性肺疾病”來診， Qd，用藥5天后患者出現(xiàn)煩躁不安、語無倫次等癥狀,采取停藥、口服奮乃靜等對癥治療后癥狀消失。三、相關(guān)建議，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用本品時，需注意劑量、特殊人群，避免超適應癥用藥，嚴禁禁忌證用藥；注意左氧氟沙星注射劑的過敏反應，對喹諾酮類藥物過敏的患者禁用，過敏體質(zhì)患者、高敏狀態(tài)患者慎用；有癲癇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎疾病的患者慎用；嚴禁本品與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，防止發(fā)生藥物相互作用，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。、生物利用度高，建議臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況選擇合適的給藥途徑，能口服治療者不建議使用注射給藥的方式。，加強上市后藥品不良反應監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。第五篇：藥品不良反應信息通報(第二期)藥品不良反應信息通報(第二期)本期通報內(nèi)容：警惕感冒通(片劑)的出血性不良反應龍膽瀉肝丸與腎損害阿司咪唑的不良反應與藥物相互作用酮康唑與肝損害安乃近的嚴重不良反應甲紫溶液的安全性問題腦蛋白水解物注射液的安全性問題噻氯匹啶與再生障礙性貧血氯氮平與粒細胞減少癥警惕感冒通(片劑)的出血性不良反應感冒通主要成分為雙氯酚酸(15mg)，人工牛黃(15mg)及氯苯那敏()。本品多年來廣泛用于治療頭痛、發(fā)熱等感冒癥狀。國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，關(guān)于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應病例主要有上消化道出血、血尿、過敏反應等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性腎功能衰竭6例，死亡2例。典型病例如下：一男性患兒，5歲，因發(fā)熱、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服藥第二天出現(xiàn)肉眼血尿，停服感冒通，給予10％葡萄糖注射液500毫升加5％碳酸氫鈉40毫升靜脈點滴，2天后血尿消失。一男性患兒，5歲，因輕咳、流涕服感冒通1片，6小時后全身皮膚出現(xiàn)散在瘀點及瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鮮紅色瘀斑，伴有鼻衄，胃區(qū)隱痛，不適，嘔吐咖啡樣胃內(nèi)容物2次，約150毫升，小便色深如濃茶，血尿，蛋白(++++)，紅細胞(+++)，大便常規(guī)：柏油樣，潛血強陽性，入院后，停用感冒通，經(jīng)輸血、地塞米松、維生素、青霉素等治療，痊愈出院?，F(xiàn)有資料提示感冒通可能引起血尿。鑒于此，建議感冒通的臨床應用應在醫(yī)師指導下進行，避免大劑量、長療程服用。老年人、兒童、肝腎功能下降者、有出血傾向及對非甾體抗炎藥及抗組胺藥過敏的患者尤應謹慎。龍膽瀉肝丸與腎損害龍膽瀉肝丸是由龍膽、柴胡、黃芩、梔子(炒)、澤瀉、關(guān)木通、車前子(鹽炒)、當歸(酒炒)、地黃、炙甘草制備而成的中藥復方制劑，廣泛應用于臨床。國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)長期使用龍膽瀉肝丸引起腎損害的病例報告12例。典型病例如下：一女性患者，48歲，因卵巢囊腫從1998年6月開始間斷服用龍膽瀉肝丸6g，每日三次，共服約20盒。2000年1月5日患者出現(xiàn)雙瞼浮腫，雙下肢凹陷性水腫，自覺乏力，夜尿增多，繼之出現(xiàn)蛋白尿。入院檢查：血壓200/100mmHg；尿蛋白75mg/d1，尿糖100mg/d1；Cr ，BUN ，24hCCr 24m1/min；尿濃縮功能：6AM 8AM 10AM 。B超顯示：雙腎體積偏小，彌漫性病變。臨床診斷為腎小管間質(zhì)性腎病。經(jīng)治療23天后，患者病情平穩(wěn)。近年來國內(nèi)外研究者對關(guān)木通中的馬兜鈴酸深入研究，發(fā)現(xiàn)馬兜鈴酸有明顯的腎臟毒性，龍膽瀉肝丸處方中含有關(guān)木通，考慮龍膽瀉肝丸引起的腎損害可能與關(guān)木通中的馬兜鈴酸有關(guān)。建議龍膽瀉肝丸的臨床應用應在醫(yī)師指導下嚴格按照適應癥使用，避免大劑量、長療程服用。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應謹慎，治療期間應注意腎功能監(jiān)測。阿司咪唑(片劑)的不良反應與藥物相互作用阿司咪唑是一種長效、無鎮(zhèn)靜作用的抗過敏藥。國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)阿司咪唑的可疑不良反應以過敏反應和心血管系統(tǒng)反應為主，其中嚴重的過敏性休克7例，心律失常5例，心律失常的