【正文】 ()【正確答案】： A第 74 題國家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是()【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題第 75 題工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()【正確答案】： A第 76 題衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于()【正確答案】： B第 77 題臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于()【正確答案】： A第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其分類的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”：“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，“衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥”，(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療單位，自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，99題和100題正確答案為D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫設(shè)置的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其面積不小于（）?！菊_答案】： B第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室的面積不小于（）?！菊_答案】： E第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室其面積不小于（）?！菊_答案】： C 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題 第 83 題麻醉藥品專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E第 84 題第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于日起()【正確答案】： E第 85 題第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E請根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()【正確答案】： A第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()【正確答案】： B第 88 題以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年（）【正確答案】： C第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A。中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B。以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”因此，90題的正確答案為D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～95 題 第 91 題當(dāng)事人對當(dāng)場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）【正確答案】： B第 92 題當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行政機(jī)關(guān)申請()【正確答案】： D第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機(jī)關(guān)申請復(fù)議，不服決議決定的可以向人民法院提起()【正確答案】： B第 94 題對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款()【正確答案】： A第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不在給予()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 96～100 題第 96 題對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()【正確答案】： A第 97 題對國務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 98 題對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 99 題全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由()【正確答案】： D第 100 題某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()【正確答案】： A【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識?！缎姓V訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對基層人民法院、中級人民法院、高級人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對國務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級人民法院管轄第一審行政案件。故57題、全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 101～102 題 第 101 題應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品()【正確答案】： A第 102 題可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生管理部門()【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 103～107 題第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()【正確答案】： A第 104 題必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證()【正確答案】： B第 105 題必須取得制劑許可證()【正確答案】： D第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（）【正確答案】： C 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～112 題第 108 題對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： A第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： B第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： D第 111 題省級藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)收集到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評價意見后，須向國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，時間不得超過()【正確答案】： D第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 113～116 題、罕見的藥品不良反應(yīng)第 113 題需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告的是()【正確答案】： A第 114 題懷疑而未確定的不良反應(yīng)是()【正確答案】： C第 115 題不得隨意向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的()【正確答案】： E第 116 題上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）?！菊_答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 117～121 題第 117 題醫(yī)藥商品檢驗(yàn)為不合格品時應(yīng)掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時應(yīng)掛()【正確答案】： C第 119 題醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時應(yīng)掛()【正確答案】： D第 120 題屬于外用藥品應(yīng)掛()【正確答案】： A第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應(yīng)掛()【正確答案】： CX型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。第 122 題下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品審批和監(jiān)督管理的有關(guān)說法正確的是（）。，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予以公布，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施【正確答案】： A,B,C,D第 123 題決定撤消或者確認(rèn)該具體行政行為違法的，可責(zé)令被申請人在一定期限內(nèi)重新作出具體行政行為的情況是（）。，證據(jù)不足【正確答案】： A,B,C,D,E第 124 題清場記錄內(nèi)容包括（）。、生產(chǎn)批號、檢查項(xiàng)目及結(jié)果【正確答案】： A,B,C,D,E第 125 題對申報已撤消保護(hù)的新藥資料要求為（）。，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作 ，可增加對某些研究項(xiàng)目的要求 【正確答案】： A,B,C,D,E第 126 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是（）。、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)【正確答案】： A,B第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。，則該藥合格，還與藥品包材、標(biāo)簽、使用說明書、廣告等有關(guān)【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產(chǎn)、配制時，必須（）。，必須雙人以上復(fù)核，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù) 【正確答案】： A,B,C,D,E第 129 題依“計(jì)量法”使用不合格的計(jì)量器具或者破環(huán)計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失，將（）。，可并處罰款【正確答案】： A,B,C,D第 130 題城市衛(wèi)生技術(shù)人員在晉升高職時（）?！菊_答案】： A,B,C,D第 131 題省級藥品監(jiān)督管理部門對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形有（）。 【正確答案】： A,B,C 第 132 題請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。、設(shè)施及相關(guān)制度、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明【正確答案】： A,B,C,E第 133 題依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”可以收費(fèi)的行政行為有（）?！菊_答案】： B,C,D第 134 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是（）。 、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 【正確答案】： A,E第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品【正確答案】： A,B,C,D,E第 136 題不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）。、干(水)果類、口服泡騰劑、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)【正確答案】： A,B,C,D,E第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處對藥品管理的主要工作有（）。：制定國際標(biāo)準(zhǔn)和控制質(zhì)量 【正確答案】： A,B,C,D第 138 題根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件（）。，能正常批量生產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)效益較好【正確答案】： B,C,E第 139 題中藥材專業(yè)市場開辦單位的主要職責(zé)（）。、衛(wèi)生等措施和制度，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)【正確答案】： A,B,C,D,E第 140 題藥品廣告規(guī)則包括()。 【正確答案】： A,B,C,D第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點(diǎn)是（）。、規(guī)格多、數(shù)量大、流動性大，商品質(zhì)量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號、貯存條件等作為管理依據(jù)E.“借行醫(yī)賣藥”【正確答案】： A,B,C,D,E第三篇：2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題第五卷新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享2015年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，備考2015年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生，已經(jīng)開始進(jìn)入緊張的復(fù)習(xí)階段了，為幫助廣大考生考試，新東方在線醫(yī)學(xué)網(wǎng)特搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題，供考生參考，預(yù)祝大家能順利通過2015年執(zhí)業(yè)藥師考試。1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)顯示答案 正確答案:AD顯示答案 正確答案:DE、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查顯示答案 正確答案:ABCDE4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有顯示答案 正確答案: