醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-10-13 12 本頁(yè)面
【正文】 術(shù)服務(wù)記錄。安全事件（不良事件）處置報(bào)告文件。（六）計(jì)量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測(cè)文件。（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。（八）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報(bào)廢）評(píng)估及審批報(bào)告。（九）醫(yī)療器械庫(kù)存管理相關(guān)文件。（十）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員資質(zhì)文件。（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。第六十二條 建立醫(yī)療器械檔案信息計(jì)算機(jī)管理查詢系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各種查詢、追溯、管理功能，及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。第六十三條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類編碼的要求分類，合理設(shè)置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。第六十四條電子檔案按刻錄光盤一式兩份，分別存放到不同地點(diǎn)，妥善保管。第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。借閱時(shí)，應(yīng)履行借閱登記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室。第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案的人員，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊(cè)，不得涂改、勾劃原件。第六十七條醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門。第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無(wú)菌類醫(yī)療器械批次使用完畢后，其檔案應(yīng)定期移交單位檔案管理部門。第六十九條對(duì)保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷毀時(shí)，由醫(yī)療器械管理部門和檔案管理部門共同鑒定，寫出書面報(bào)告，編制銷毀清冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理。第七十條 醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定設(shè)立保管期限。第十章醫(yī)療器械處置管理第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥、捐贈(zèng)和報(bào)廢報(bào)損等。第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。（一）報(bào)廢、報(bào)損處置應(yīng)按規(guī)定審批權(quán)限履行手續(xù)。（二）調(diào)撥、捐贈(zèng)等處置事項(xiàng)按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。（三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七十三條長(zhǎng)期閑置不用的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門有權(quán)對(duì)其進(jìn)行調(diào)撥處置。第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)予報(bào)廢處置：（一）超過(guò)折舊年限無(wú)法滿足使用需求，計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)不合格的；（二）未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的；（三）未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；（四）未超過(guò)折舊年限，但維修費(fèi)用過(guò)高的。第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：（一）機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行；（二）機(jī)構(gòu)間的調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門和財(cái)政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下的醫(yī)療器械調(diào)撥，可先行調(diào)撥后補(bǔ)辦手續(xù)。第七十六條醫(yī)療器械報(bào)廢具體辦法：（一）使用科室提出申請(qǐng)，由醫(yī)療器械管理部門組織技術(shù)鑒定：（二）醫(yī)療器械管理部門根據(jù)技術(shù)鑒定，提出準(zhǔn)予報(bào)廢與否的意見(jiàn)，并根據(jù)設(shè)備原值，按規(guī)定權(quán)限報(bào)上級(jí)管理部門批準(zhǔn)。第七十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外捐贈(zèng)醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)上級(jí)管理部門批準(zhǔn)或備案；接受捐贈(zèng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)辦理入賬手續(xù)。第十一章醫(yī)療器械信息化管理 第七十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行信息化管理。第七十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理電子檔案。第八十條 建立醫(yī)療器械采購(gòu)流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評(píng)價(jià)、應(yīng)用分析統(tǒng)計(jì)和資產(chǎn)清查等信息管理。第八十一條植入類醫(yī)用耗材實(shí)行條碼管理，實(shí)現(xiàn)可追溯功能。第八十二條對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立供貨商臺(tái)賬及信用評(píng)價(jià)管理系統(tǒng)。第十二章大型醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能應(yīng)用、成本效益等分析評(píng)價(jià)工作。第八十四條大型醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循實(shí)事求是、科學(xué)分析的原則。第八十五條大型醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)包括數(shù)據(jù)收集及數(shù)據(jù)分析兩個(gè)環(huán)節(jié)。第八十六條大型醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)工作每年應(yīng)至少進(jìn)行一次。第八十七條大型醫(yī)療設(shè)備的使用科室對(duì)設(shè)備運(yùn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，應(yīng)指派專人完成數(shù)據(jù)匯總工作。第八十八條每使用評(píng)價(jià)工作完成后，將分析結(jié)果作為設(shè)備購(gòu)置規(guī)劃、臨床科室績(jī)效考核的參考依據(jù)。第十三章 監(jiān)督管理第八十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行自查。第九十條 市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）不定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。第九十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。情節(jié)嚴(yán)重或逾期不改的，市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用有關(guān)醫(yī)療器械，并可進(jìn)行通報(bào)。第十四章 附則第九十二條 本制度所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大類。第九十三條 本制度由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。第九十四條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日日醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品管理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)
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