3第三章藥事組織(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-10-05 15 本頁(yè)面
【正文】 〔三〕市、縣藥監(jiān)局 在本行政轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行食品、藥品、化裝品的平安監(jiān)管。 例：成都市藥監(jiān)局直屬分局 第四十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。 四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu) 直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu) 中國(guó)藥品生物制品檢定所 藥典委員會(huì) 中藥品種保護(hù)委員會(huì) 藥品評(píng)價(jià)中心 藥品審評(píng)中心 藥品認(rèn)證管理中心 局藥品信息中心 局培訓(xùn)中心 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 第四十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。 〔一〕藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) (Drug control institutions) 中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) :// / 中國(guó)藥品生物制品檢定所〔簡(jiǎn)稱中檢所〕是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，是法定的國(guó)家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。 職責(zé)： …… 第四十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所 承擔(dān) ?中國(guó)藥典 ?、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ?的起草、復(fù)核、修訂工作。 對(duì)本省藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的抽驗(yàn)工作任務(wù)及省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的全省抽驗(yàn)方案落實(shí)工作任務(wù)。 承擔(dān)進(jìn)口藥品的法定檢驗(yàn)。 受理省內(nèi)的委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)。 承擔(dān)本省注冊(cè)藥品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作、醫(yī)院制劑的技術(shù)審核工作。 開(kāi)展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、藥檢新技術(shù)的科研工作。 承擔(dān)省內(nèi)藥檢技術(shù)人員的進(jìn)修培訓(xùn)。 第四十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。 〔二〕國(guó)家藥典委員會(huì) (The Commission of Pharmacopoeia) :// / 原名為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)。 根據(jù) ?中華人民共和國(guó)藥品管理法 ?的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂 ?中華人民共和國(guó)藥典 ?及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu) 第四十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。 國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu) 第四十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。 〔三〕國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) Center for Drug Evaluation :// / SFDA直屬事業(yè)單位。 SFDA藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。 第四十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。 第四十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。 〔四〕國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 (CDR) Center for Drug Reevaluation :// / 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 負(fù)責(zé)國(guó)家根本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反響監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 〔一〕主要職責(zé) 〔二〕內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室，國(guó)家根本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反響監(jiān)測(cè)處， “國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心〞 (National center for ADR Monitoring, China) 第五十頁(yè)，共七十六頁(yè)。 第五十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。 〔五〕國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (CCD) Certification Committee for Drugs :// / 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。參與制定 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP、 GUP等及管理方法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。 〔一〕主要職責(zé) 〔二〕內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 第五十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。 〔六〕國(guó)家中藥品種保護(hù)委員會(huì) (NPTMP) National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products :// / 國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。 〔一〕主要職責(zé) 〔二〕內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 〔三〕委員會(huì)組成 第五十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。 第四節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理機(jī)構(gòu) 第五十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。 一、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)醫(yī)藥管理處 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局下設(shè)醫(yī)藥處The Bureau of Economic Operations, State Economic Trade Commission, 第五十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 〔一〕藥品生產(chǎn)企業(yè) (Drug manufacturing enterprise)：生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 〔二〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) (Drug handling enterpri
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