【正文】 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，組織編制相應(yīng)的《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》， 明確以下內(nèi)容： a. 設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； b. 各階段人員分工、責(zé)任人、進(jìn)度要求和配合部門(mén)； c. 需要增加或調(diào)整的資源（如新增或調(diào)配的儀器、設(shè)備、人員等）； d. 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)進(jìn)行修改，重新審批、 發(fā)放。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃 書(shū)》中，應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入： a. 產(chǎn)品名稱(chēng)（型號(hào)規(guī)格）、功能描述、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)； b. 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客的特殊要求以及社會(huì)的需求； c. 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求，如安全、防 護(hù)、環(huán)境等方面的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng) 在發(fā)放前得到技術(shù)部長(zhǎng)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a. 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b. 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c. 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特 性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 按《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》中規(guī)定的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，由設(shè) 計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，技術(shù)部長(zhǎng)批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門(mén)進(jìn)行，以便： a. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b. 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿(mǎn)足輸入的要求，質(zhì)管部協(xié)助技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期使用的要求，按《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 和任務(wù) 書(shū)》對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品） 或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng) 予以保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)的更改時(shí)，應(yīng)附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或與相關(guān)法律法規(guī) 要求不一致時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)技術(shù)部長(zhǎng)批準(zhǔn)后才能 實(shí)施。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 公司確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的 影響，對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)行分類(lèi)并有效控制。 生產(chǎn)部根據(jù)提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行供方的選點(diǎn)，組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，編制 《合格供方名冊(cè)》。供方評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息包括： a. 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求，產(chǎn)品價(jià)格、數(shù)量、交付等； b. 適當(dāng)時(shí)包括供方程序、過(guò)程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系的要求； 采購(gòu)信息可在《采購(gòu)合同》中予以規(guī)定。 生產(chǎn)部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購(gòu)計(jì)劃》，按照采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《 合格供方名 冊(cè)》中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 質(zhì)管部建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的 采購(gòu)要求。 當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安 排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括： a. 相關(guān)部門(mén)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)獲得表述產(chǎn)品特性的信息（制作指示書(shū)、作業(yè)指示 書(shū)、圖紙及計(jì)算書(shū)等）； b. 獲得操作基準(zhǔn)、工藝文件或檢驗(yàn)規(guī)范； c. 使用適宜的設(shè)備； d. 獲 得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f. 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，生產(chǎn) 部應(yīng)組織對(duì)任何這樣的過(guò)程（特殊過(guò)程）實(shí)施確認(rèn)。這包括在產(chǎn)品使用或服 務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過(guò)程。本公司的特殊過(guò)程為真空干燥過(guò)程， 對(duì)該過(guò)程的確認(rèn)適用時(shí)應(yīng)包括： a. 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定適宜的準(zhǔn)則； b. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c. 確定適宜的工藝準(zhǔn)則或操作規(guī)程； d. 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控并進(jìn)行記錄； e. 每年或當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)（如設(shè)施、 人員的變化等），應(yīng)對(duì)該過(guò)程 進(jìn)行再確認(rèn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司對(duì)供方的產(chǎn)品、公司的產(chǎn)品及其組成部分、顧客提供的產(chǎn)品分別采用 貨卡、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡等識(shí)別產(chǎn)品，用“不合格品”標(biāo)牌、區(qū)域劃分、產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)卡上簽字等識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 根據(jù)管理需要，在有可追溯性要求的場(chǎng)合，質(zhì)管部協(xié)助生產(chǎn)部控制并記錄 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)），銷(xiāo)售部應(yīng)及時(shí)把信息傳遞到有關(guān)部門(mén)， 質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證、識(shí)別，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)接收、貯存、維護(hù)、使用顧客財(cái)產(chǎn)。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況時(shí)，銷(xiāo)售部應(yīng)報(bào)告顧客， 并保持記錄。 產(chǎn)品防護(hù) 采購(gòu)產(chǎn)品、公司產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分、顧客產(chǎn)品在內(nèi)部處理和交付到預(yù) 定的地點(diǎn)期間，公司應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括對(duì)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、 包裝、貯存、保護(hù)進(jìn)行控制。 ，配置適宜的搬運(yùn)工具，滿(mǎn)足防跌 落、防潮、防磕碰的要求。 ，規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理，貯存產(chǎn)品時(shí)，按規(guī)定碼 放，執(zhí)行先入先出的原則。 ，應(yīng)確定包裝材料、包裝設(shè)計(jì)和要求。在包裝過(guò)程中應(yīng)注意核 對(duì)產(chǎn)品合格證，保持產(chǎn)品外 觀清潔、完整，并在包裝后加上正確的標(biāo)識(shí)。 ，跟蹤監(jiān)督運(yùn)輸情況并簽訂運(yùn)輸合同。 當(dāng)合同有要求時(shí)，公司對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付至預(yù)定地點(diǎn)。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 技術(shù)部確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，生產(chǎn)部為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供所需的 監(jiān)視和測(cè)量裝置。 生產(chǎn)部建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行。 當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)確保測(cè)量設(shè)備： a. 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使 用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b. 得 到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c. 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； d. 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e. 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； f. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行 評(píng)價(jià)和記錄，對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? g. 校準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以 確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 相關(guān)文件 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》 《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 《設(shè)計(jì)、工藝文件管 理程序》 《采購(gòu)控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性》 《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 《測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序》 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 公司各相關(guān)部門(mén)應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以便： a. 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b. 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 策劃時(shí)應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其他適用方法的需要和應(yīng)用。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿(mǎn)意 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)采用適當(dāng) 的方法和措施（如《銷(xiāo)售情況反饋表》、《顧客滿(mǎn)意程 度調(diào)查表》等