【正文】 需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。 在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。 ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。 一個(gè)組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)與產(chǎn)品要求一并考慮。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織根據(jù)預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 含義 為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求； 質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等 對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時(shí)也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求； 產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求 目的 證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意 驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客 表 41 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的主要區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 使用范圍 通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 特定要求，適用于特定產(chǎn)品 表達(dá)形式 ISO9001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求 技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時(shí)反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中 要求的提出 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定 相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 是為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫴襟E和運(yùn)作程序，體現(xiàn)了 PDCA循環(huán)。 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法如下： ⑴ 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； ⑵ 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ⑶ 確立實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； ⑷ 確立和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源； ⑸ 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； ⑹ 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； ⑺ 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； ⑻ 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 系統(tǒng)的識別和管理所使用的過程，特別是這些過程之間的相互的作用，稱為“過程方法”。 顧客 （和其他相關(guān)方） 要 求 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 （ 和其他相關(guān)方 ） 滿 意 管理職責(zé) 資源管理 測量 、 分析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 圖釋： 增值活動 信息流 圖 41 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn) 兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)是可測量的。 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。 ⑴ 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ⑵ 通過增強(qiáng)員工的參與意識、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ⑶ 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； ⑷ 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ⑸ 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ⑹ 確保獲得必要的資源； ⑺ 定期評審質(zhì)量管理體系； ⑻ 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ⑼ 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系和措施。 有助于： ⑴ 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； ⑵ 提供適宜的培訓(xùn)； ⑶ 重復(fù)性和可追溯性； ⑷ 提供客觀證據(jù)； ⑸ 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件： ⑴ 質(zhì)量手冊 ⑵ 質(zhì)量計(jì)劃 ⑶ 規(guī)劃 ⑷ 指南 ⑸ 形成文件的 程序 ⑹ 作業(yè)指導(dǎo)書 ⑺ 表格 ⑻ 記錄 程序 指進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑 （ 5W1H） 也就是對過程的詳細(xì)規(guī)定 ⑴ 質(zhì)量管理體系過程評價(jià) 對構(gòu)成體系的過程進(jìn)行評價(jià)，然后綜合回答每個(gè)評價(jià)的過程所提出的基本問題，確定評價(jià)結(jié)果。 通常就以下 4個(gè)基本問題進(jìn)行評價(jià)： ① 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ ② 職責(zé)是否已被分配？ ③ 程序是否被實(shí)施和保持？ ④ 在實(shí)現(xiàn)所需要的結(jié)果方面，過程是否有效？ 第 ① ② 問題的評價(jià)通?？梢酝ㄟ^對表述過程的文件評價(jià)來實(shí)現(xiàn)； 第 ③問題可以通過對過程實(shí)現(xiàn)運(yùn)作或過程完成后所提供證據(jù)的評價(jià)來完成； 第④問題可以通過過程輸出與規(guī)定要求的對比評價(jià)來完成。 ⑵ 質(zhì)量管理體系審核 用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度，是發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。 ① 第一方審核 用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。 ② 第二方審核 由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 ③ 第三方審核 由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊。 ⑶ 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務(wù)之一 就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則地、系統(tǒng)地評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。 ⑷ 自我評定 參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。 可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度總的看法，還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 改進(jìn)包括如下活動： ⑴ 分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； ⑵ 確定改進(jìn)目標(biāo)； ⑶ 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ⑷ 評價(jià)這些解決辦法并做出選擇； ⑸ 實(shí)施選定的解決辦法； ⑹ 測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ⑺ 正式采納更改。 顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有： —— 實(shí)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 /周尊英主編－北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 ， 質(zhì)量改進(jìn)工具和技術(shù) （ 描述性統(tǒng)計(jì) ） 如調(diào)查表 、 分層 、 頭腦風(fēng)暴法 、 水平對比法 、 因果圖 、 流程圖 、 排列圖 、 散步圖 、 直方圖等等； 假設(shè)檢驗(yàn) （ 顯著性檢驗(yàn) ） 如 U檢驗(yàn) 、 t檢驗(yàn) 、 F檢驗(yàn) 、 X2檢驗(yàn)等 。 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì) 、 析因分析 、 田口穩(wěn)健設(shè)計(jì)等； 過程控制 如過程能力 、 過程能力指數(shù) 、 統(tǒng)計(jì)過程控制 （ SPC） 圖等； 回歸分析 （ 相關(guān)分析 ） 如一元回歸 、 二元回歸等 。 可靠性分析 如故障樹分析 （ FTA） 和失效模式和影響分析 （ FMEA） 等； 統(tǒng)計(jì)抽樣 如 GB/282 GB/637 GB/T805 GB/T8054等 測量 （ 測試 ） 不確定度評定 能力驗(yàn)證 （ 水平測試 ） 其它 。 如實(shí)驗(yàn)誤差 、 參數(shù)估計(jì) 、 時(shí)間序列分析 、 模擬 、 統(tǒng)計(jì)容差分析等統(tǒng)計(jì)方法 。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 致力于使質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果