設計和開發(fā)質(zhì)量管理(干貨)(ppt44頁)(已改無錯字)
2023-03-17 12:39:38 本頁面
【正文】 設計和開發(fā)驗證活動還包括： ? （ A）變換方法進行計算 ? （ B）試驗方法進行計算 ? （ C）試驗和證實 ? （ D）對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。 2023/3/16 設計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓 30 第五階段： 設計輸出驗證（ C） ? 例如，一些測試報告、計算書、驗證報告等。 ? 設計規(guī)范中經(jīng)常規(guī)定或提供了一些驗證的方法和計算公式。對于一些簡單的設計通常都可以通過一些簡單的計 ? 算能夠驗證設計輸入的，例如通過圓面積公式可以驗證出油漆罐圖紙的尺寸是否滿足容量為 15L的設計輸入。 ? （ 2）通常采用兩種或兩種以上的方法進行驗證較為適宜，其中設計和開發(fā)評審是設計和開發(fā)驗證的主要方法。 ? 如果沒有其他的驗證內(nèi)容，評審和驗證是重疊的。 ? （ 3）如果設計和開發(fā)驗證采用“變換方法進行計算”或“與已證實的類似設計和開發(fā)進行比較”的方法時，應 ? 依據(jù)新的使用情況，對“變換的方法”或“已證明的設計和開發(fā)”的適宜性進行詳審。 ? （ 4）如果采用“試驗和證實”方法進行設計和開發(fā)驗證，應在實際使用的整個范圍的條件下對產(chǎn)品的安全性和 ? 性能進行驗證。用于試驗和證實的產(chǎn)品（包括樣品）應是在預期的生產(chǎn)或服務條件下生產(chǎn)。 2023/3/16 設計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓 31 第五階段： 設計輸出驗證（ C） ? （ 5）如果驗證采用“對發(fā)放前的設計階段進行評審”的方法，應依據(jù)有關的標準、慣例和預先規(guī)定的接收準則進行評審。 ? （ 6）對某些產(chǎn)品，應根據(jù)有關的法律、法規(guī)要求，由授權的外部機構進行設計和開發(fā)評審或形式試驗。 ? （ 7）在設計和開發(fā)的策劃階段，應考慮驗證的時間和人員。 ? （ 8）設計和開發(fā)驗證結果及跟蹤措施應予以記錄。 ? 2023/3/16 設計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓 32 第六階段： 設計確認（ C） 1. ISO9000： 2023的標準原文： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見） . ： ? (1)設計和開發(fā)確認是證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求的必要手段，所以應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。這包括了過程所需的局部的確認活動。設計和開發(fā)確認應按策劃的安排予以實施。確認可能需要顧客的參與。 2023/3/16 設計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓 33 第六階段： 設計確認（ C） ? （ 2）在成功地進行設計和開發(fā)驗證后，應在規(guī)定的條件下對最終產(chǎn)品的使用進行設計和開發(fā)確認。如果無法或很難在最終階段對某些特性進行確認，則需要在產(chǎn)品和開發(fā)的早期階段進行。在某些情況下，只能通過在產(chǎn)品的最初使用階段對其進行觀察的方式進確認。 ? （ 3）驗證針對的是“規(guī)定要求”，而確認針對的是“特定的預期用途或應用要求”，當“規(guī)定要求”等于“特定的預期用途或應用要求”時，驗證等于確認；有時，設計和開發(fā)確認與驗證是重疊的。除非所有的驗證都已完成。否則設計和開發(fā)評審不能替代設計和開發(fā)確認；對以評審的方式進行的驗證項目，還應需要另外的確認活動。 ? （ 4）確認應保留記錄，如材料確認書、樣品鑒定、確認報告、試產(chǎn)報告等。確認所進行的檢查、試驗和證實以及跟蹤措施應包括在設計記錄中。 2023/3/16 設計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓 34 第七階段： 設計和開發(fā)更改的控制（ A） ? ： 2023的標準原文： ? ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見） . 2023/3/16 設計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓 35 第七階段： 設計和開發(fā)更改的控制（ A） ? ： ? （ 1）可能由于諸如以下原因需要對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行更改或改進： ? （ A）在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了已明確的設計和開發(fā)階段的遺漏或錯誤（如由于材料選擇，結構缺陷等） ? （ B）設計和開發(fā)完成后發(fā)現(xiàn)制造、安裝和服務有困難： ? （ C）顧客或供方要求更改 。 ? (D)產(chǎn)品的性能或功能需要改進 ? （ E）安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生改變 ? （ F）設計和開發(fā)評審、驗證或確認要求更改； ? （ G）采取糾正措施或預防措施要求更改。 2023/3/16 設計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓 36 第七階段： 設計和開發(fā)更改的控制（ A） ? （ 2）組織應確定并評審設計輸出中的任何更改，以確定它們是否會影響到以前批準的設計評審、驗證或確認的結果。當產(chǎn)品某一部件的設計或服務成分發(fā)生更改時，應就其對整個產(chǎn)品的影響進行評價。某一特性的改進可能對其他特性產(chǎn)生不利的影響。 ? （ 3）當發(fā)生重大的設計更改時，也應對驗證程序進行評審并做適當?shù)男薷摹? ? （ 4）必要時組織應制定相應的程序，對必要的批準手續(xù)、執(zhí)行更改的時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范以及對更改進行驗證等內(nèi)容作出規(guī)定，所有的設計更改都應經(jīng)過批準后才能實施，將新的設計輸出通知所有的相關方面，對所有的更改加以記錄并確保形成文件。 ? （ 5）當設計和開發(fā)更改的數(shù)量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮重新進行設計和開發(fā)評審和確認。 ? 3范例 2023/3/
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