【正文】 預(yù)期使用或應(yīng)用要求 ? 可能時(shí)在交付或完成產(chǎn)品前完成確認(rèn) ? 如不能于交付或?qū)嵤┣叭骝?yàn)收，最大程度進(jìn)行局部驗(yàn)收 ? 記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施 ３應(yīng) 2023/2/11 62 SZLBO11 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)評(píng)審 產(chǎn)品 要求 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì) 過(guò)程 產(chǎn) 品 設(shè)計(jì) 輸出 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 2023/2/11 63 SZLBO11 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力 ， 識(shí)別問(wèn)題 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對(duì)象 階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件 、圖紙 、 樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品 （ 但有時(shí)也可以是樣品 ） 時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 只要可行 ， 應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前 方式 會(huì)議 、 傳閱 試驗(yàn) 、 計(jì)算 、 對(duì)比 、 文件發(fā)布前的評(píng)審 試用 、 模擬 2023/2/11 64 SZLBO11 ? 更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 文件化和受控 ? 明確更改的影響 ? 適用時(shí)應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改，實(shí)施前審批 ? 記錄更改結(jié)果以及跟蹤措施 ★ ４應(yīng) 2023/2/11 65 SZLBO11 設(shè)計(jì)更改的控制 ? ◆顧客、法律法規(guī)、組織自身的原因?qū)σ言u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的結(jié)果的更改 ? ◆更改包括 識(shí)別：確定更改需要及可行性；形成文件并受控（表明更改原因、 ? 內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品其他部分、整體功能、性能、結(jié)構(gòu)的影響程度）； ? ◆評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，必要時(shí)局部或整體驗(yàn)證、確認(rèn) ? ◆批準(zhǔn)；記錄。 2023/2/11 66 SZLBO11 ? 7 . ? 控制采購(gòu)過(guò)程 ? 程度和方法取決于對(duì)最終產(chǎn)品的影響 ? 規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn) ? 記錄評(píng)估結(jié)果及跟蹤行動(dòng) ★ 5應(yīng) 2023/2/11 67 SZLBO11 采購(gòu)過(guò)程 ? ※ 輸入 采購(gòu)要求； ? ※ 輸出 采購(gòu)產(chǎn)品； ? ※ 過(guò)程活動(dòng) 識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和交付產(chǎn)品的影響程度；制定采購(gòu)文件；評(píng)價(jià)、選擇供方；訂購(gòu)；驗(yàn)證采購(gòu)品；定期評(píng)價(jià)供方；處置不合格采購(gòu)品 ? ※ 評(píng)價(jià)供方 — 評(píng)價(jià)其相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；評(píng)審符合性、交貨期、價(jià)格；審核其體系及提供產(chǎn)品保證能力；調(diào)查其顧客滿意度情況；調(diào)查售后服務(wù)、履約能力、財(cái)務(wù)。 ? ※ 準(zhǔn)則 — 評(píng)價(jià)內(nèi)容、信息調(diào)查、合格條件（可分等級(jí)）、再評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式、接受條件 2023/2/11 68 SZLBO11 ? 采購(gòu)文件應(yīng)包括訂購(gòu)的信息 ? 產(chǎn)品 程序 過(guò)程 設(shè)施和設(shè)備 的批準(zhǔn) ? 人員資格要求 ?QMS要求 ? 發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性 ２應(yīng) 2023/2/11 69 SZLBO11 ? 確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證 ? 當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式 ２應(yīng) 2023/2/11 70 SZLBO11 ? ? 控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ? 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時(shí) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ? 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量裝置 ? 執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 ２應(yīng) 2023/2/11 71 SZLBO11 ? 對(duì)特殊過(guò)程確認(rèn) ? 證實(shí)實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力 ? 規(guī)定確認(rèn)的安排 ? 評(píng)審和過(guò)程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備能力和人員資格鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 對(duì)記錄的要求 ? 再確認(rèn) ３應(yīng) 2023/2/11 72 SZLBO11 提供過(guò)程的確認(rèn) ? 特殊過(guò)程 對(duì)內(nèi)部產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 ? 確認(rèn)、控制、證實(shí)其能達(dá)到預(yù)期結(jié)果 ? 過(guò)程鑒定 確定最佳工藝參數(shù)制定相應(yīng)方法，實(shí)施。 ? 確認(rèn)設(shè)備能力（精確度、安全性、可用性）及維護(hù)保養(yǎng)要求 ? 規(guī)定操作人員能力與資格 ? 規(guī)定有關(guān)設(shè)備、人員或過(guò)程鑒定記錄的要求 ? 過(guò)程的再確認(rèn) 按規(guī)定時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)對(duì)特殊規(guī)程再確認(rèn)；過(guò)程更改后也再確認(rèn)。 ? 證據(jù) 識(shí)別 \確定過(guò)程 。確認(rèn)的安排 。過(guò)程能力合格的準(zhǔn)則 。確認(rèn)結(jié)果的記錄 2023/2/11 73 SZLBO11 ? 全過(guò)程適當(dāng)方式標(biāo)識(shí) ? 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) ? 有追溯性場(chǎng)合控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) ? 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 ３應(yīng) 2023/2/11 74 SZLBO11 顧客財(cái)產(chǎn) ?應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)； ?對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ?丟失、損壞、不適用時(shí)記錄并報(bào)告顧客 ３應(yīng) 2023/2/11 75 SZLBO11 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客擁有、為滿足合同交組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)（原材料，用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品，包裝材料，貯存物資，代客服務(wù)，工具、設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)） ? 應(yīng)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ? 若出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄并報(bào)告 2023/2/11 76 SZLBO11 產(chǎn)品防護(hù) ?在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù) ?包括標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存和防護(hù) ?防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 ３應(yīng) 2023/2/11 77 SZLBO11 產(chǎn)品防護(hù) ? ?涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，從產(chǎn)品接受、內(nèi)部加工、放行到交付的所有階段采取措施防止變質(zhì)、損壞、錯(cuò)用 ? ?防護(hù) — 標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)方式、設(shè)備、防損、包裝防護(hù)、貯存環(huán)境設(shè)施與控制、防止變質(zhì)、誤用 ? 證據(jù) 現(xiàn)場(chǎng)觀察產(chǎn)品包裝和防護(hù)標(biāo)識(shí) 。 ? 必要的貯存條件 。 ? 實(shí)施貯存防護(hù)控制的情況 ? 帳卡物三相符 。 ? 先入先出 2023/2/11 78 SZLBO11 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 確定測(cè)量要求及所需要的設(shè)備 ? 適用時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)： ?周期校準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ?進(jìn)行必要的調(diào)整 ?進(jìn)行標(biāo)識(shí) ?防止不當(dāng)調(diào)整 ?防止損壞或失效 ?記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ?偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評(píng)估，失效時(shí)采取措施 ? 使用前確認(rèn)使用的軟件 ９應(yīng) 2023/2/11 79 SZLBO11 ? 策劃和實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： ?證實(shí)產(chǎn)品符合要求 ?保證體系的符合性 ?持續(xù)改進(jìn)體系有效性 ?包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 ★ ２應(yīng) 2023/2/11 80 SZLBO11 ? ?監(jiān)控顧客滿意要求的信息 ?規(guī)定獲得和使用信息方法 １應(yīng) 2023/2/11 81 SZLBO11 ? 定期進(jìn)行確保 ? 滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 有效實(shí)施和維持 ? 根據(jù)活動(dòng)狀態(tài)和重要性安排審核 ? 規(guī)定審核范圍方法和頻率 ? 由非受審核活動(dòng)的人員進(jìn)行 ?