(藥劑學(xué)緒論)(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-01-23 02:34:38 本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)容 《新藥審批辦法》試行 Ⅰ 《新藥審批辦法》 Ⅱ 《藥品注冊(cè)管理辦法》試行 Ⅲ 《藥品注冊(cè)管理辦法》試行 Ⅳ 15 The properties and characters of some drug standards 藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和特征 藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) (部頒標(biāo)準(zhǔn) )、 地方性藥品標(biāo)準(zhǔn) ( ) 1. 藥典 (pharmacopoeia)： 特點(diǎn)：收載品種療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定，并規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；隨著科技進(jìn)步，藥典經(jīng)常需要定期修改（如檢測(cè)方法及限度、品種增減），其間需出版增補(bǔ)本。 2. 中國(guó)藥典（ ChP）： 1）體例：凡例、正文、附錄、索引 2）組成：一部（中藥）、二部（化學(xué)藥品、抗生素、藥用輔料等）、三部（生物制品） 3）現(xiàn)行版： 2023版 3. 國(guó)外藥典： USPNF(2621), BP(2023), JP(14), Ph. Int.(第四版；無(wú)法律約束力，僅作編纂各國(guó)藥典時(shí)的參考 ) 16 The properties and characters of some drug standards 藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和特征 (部頒標(biāo)準(zhǔn) ) 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)編纂、頒布并實(shí)施 包含以下方面藥物： 1） SFDA審批的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的重大品種 2）藥典收載過(guò)但現(xiàn)行版藥典未列入的品種 3）療效肯定、但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需改進(jìn)的新藥 17 The definition of prescription and nonprescription drug 處方藥與非處方藥的定義 處方： 處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購(gòu)買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。不得在大眾傳媒上廣告。 非處方藥：不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買和使用的藥品。over the counter(OTC) 用于治療消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。 18 GMP, GLP, GCP GMP(good manufacturing practice):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。 目的 ：使產(chǎn)品符合所期望的質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)
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