醫(yī)學(xué)檢驗及生物技術(shù)概論(已改無錯字)
2023-01-20 06:32:00 本頁面
【正文】 釋 ? 生物危害 (Biohazard) – 係指由生物有機(jī)體或其產(chǎn)生之物質(zhì)所引起對人類 、 動物或週遭環(huán)境之潛在危害 ? 實驗室生物安全 (Laboratory Biosafety) – 係指於防護(hù)原則、技術(shù)及規(guī)範(fàn)下達(dá)到防止發(fā)生病原體及毒素?zé)o意中暴露或其意外釋出 ? 實驗室生物保全 (Biosecurity) – 係指研究機(jī)構(gòu)及工作人員用以預(yù)防病原體及毒素遺失、遭竊、濫用、變更或有意釋出所採取之保全措施 實驗室感染途徑 ? 糞 口 ? 媒介 — 例如蚊子 ? 黏膜 (噴濺 ) ? 割傷、抓傷、咬傷 ? 氣霧 (Aerosol)吸入 實驗室操作常見意外 ? 攪拌或吸取液體造成之噴濺 ? 離心過程中離心管破裂之滲漏 ? 操作過程之 液體 溢漏或翻灑 ? 針扎 ? 割傷 ? 動物咬傷 微生物依危險程度之分級 等級 說明 例子 第一級危險群(RG1)微生物 與人類健康成人之疾病無關(guān) ?Bacillus subtilis ?Escherichia coliK12 ?adenoassociated virus Type 14 第二級危險群(RG2)微生物 在人類所引起的疾病很少是嚴(yán)重的 ， 而且通常有預(yù)防及治療的方法 ?Measles virus ?Salmonellae ?Toxoplasma spp. ?Hepatitis B virus 第三級危險群(RG3)微生物 在人類可以引起嚴(yán)重或致死的疾病 ， 可能有預(yù)防及治療之方法 ?M. tuberculosis ?SARSassociated Coronaviruses ?Hantaan virus 第四級危險群(RG4)微生物 在人類可以引起嚴(yán)重或致死的疾病，但通常無預(yù)防及治療之方法 ?Ebola virus ?Marburg virus RG = Risk Group 實驗室生物安全之分級 生物安全等級 實驗室類型 實驗室操作規(guī)範(fàn) 安全設(shè)備及設(shè)施 BSL1 基礎(chǔ)教學(xué) 、 研究 遵循優(yōu)良微生物學(xué)技術(shù) 無 ， 開放式工作檯 BSL2 基層衛(wèi)生服務(wù) 、診斷服務(wù)或研究 遵循優(yōu)良微生物學(xué)技術(shù) ，工作人員穿著工作服(或?qū)嶒炓?) ， 實驗室門口應(yīng)有生物危害標(biāo)誌 開放式工作檯 ， 如從事可能經(jīng)由空氣途徑傳播之檢驗研究工作 ， 應(yīng)設(shè)有生物安全櫃 BSL2+ 同上 ， 惟工作人員穿著特殊防護(hù)衣 生物安全櫃及 （ 或 ） 其他所有實驗室工作所需之安全設(shè)備 ， 設(shè)施內(nèi)負(fù)壓 BSL3 特殊診斷服務(wù)或研究 同 BSL2 實驗室要求 ，加上工作人員穿著特殊防護(hù)衣 、 進(jìn)入管制 生物安全櫃及 （ 或 ） 其他所有實驗室工作所需之安全設(shè)備 ， 設(shè)施內(nèi)負(fù)壓且為定向氣流 BSL4 從事高危險性或不明病原體之診斷服務(wù)或研究 同 BSL3 實驗室要求 ，加上廢棄物之特殊處理 三級生物安全櫃 （ 或二級生物安全櫃並穿著正壓防護(hù)衣 ） ， 雙門高壓蒸氣滅菌器 （ 穿牆式 ） ， 設(shè)施使用經(jīng)過濾之空氣 、氣密門及出口淋浴裝置 BSL = Biosafety Level 實驗室防護(hù)屏障 ? 初級防護(hù) (Primary containment)— 安全設(shè)備 (如生物安全櫃 ) – 保護(hù)工作人員及實驗室內(nèi)環(huán)境避免暴露到感染性病原 。 ? 二級防護(hù) (Secondary containment)— 實驗室負(fù)壓設(shè)施 – 保護(hù)實驗室外環(huán)境 (含社區(qū)環(huán)境 )避免遭受感染性病原污染 。 生物安全櫃 (BSC)種類 Class I Class II Class III 各級生物安全櫃防護(hù)功能 各級生物安全實驗室設(shè)施規(guī)定 實驗操作所需實驗室等級 感染性生物材料危險等級 實驗操作項目 病原體培養(yǎng) 非病原體培養(yǎng)之操作 去活性生物材料操作 無感染性生物材料操作 大量增殖 提供 臨床診斷 RG2 BSL3/2+ BSL2+/2 BSL2 BSL2/1 BSL1 RG3 BSL3 BSL3/2+ BSL2+/2 BSL2 BSL1 RG4 BSL4 BSL3 BSL3 BSL3 /2+ BSL2+/2 我國實驗室生物安全法規(guī) ? 「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」 – 中華民國 94 年 9 月 26 日行政院衛(wèi)生署署授疾字第 0940000614 號令訂定發(fā)布 全文 19 條 ；並自 95 年 3 月 26 日 施行 – 中華民國 95 年 4 月 11 日行政院衛(wèi)生署署授疾字第 0950000194 號令修正發(fā)布 第 2 條之 1 及第 19 條條文 辦法架構(gòu) 生物材料管理 實驗室管理 分級分類 167。2 專責(zé)組織 167。3,4 輸出（入） 167。16,17 防疫檢體 停用、重啟 167。12 人員資格 167。5 應(yīng)變計畫 167。6 意外通報 167。7 識別、健檢 167。8 查核、啟用 167。11 保存場所 167。9 使用、異動 167。10,13 銷毀 167。14 外溢 167。15 發(fā) 布 日 167。19 委任工作 167。 採檢運送 167。18 法源依據(jù) 167。1 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體辦法 主要精神 ? 自主管理 – 第 3 條：各單位應(yīng)設(shè) 生物安全委員會或?qū)Ｘ?zé)人員 管理。 – 第 4 條：單位 生物安全委員會之任務(wù) 。 ? 通報機(jī)制 – 第 7 條及第 15 條：單位發(fā)生生物安全意外事件時，應(yīng)立即通報。 – 第 10 條及第 13 條：使用 第 3 級以上感染性生物材料 ，應(yīng)向中央主管機(jī)關(guān) 核備 後，始得為之；異動時，亦同。 ? 查核機(jī)制 – 第 11 條及第 12 條：不定期對使用第 3 級以上感染性生物材料之 實驗室查核 。 發(fā)現(xiàn)缺失應(yīng)限期改善 ， 未改善者 ， 得要求停止運作 ? 生物安全意外事件等級及其通報規(guī)定區(qū)分如 附表二 。 ? 設(shè)置單位發(fā)生生物安全意外事件時 ， 應(yīng)立即依緊急應(yīng)變計畫處理 ， 並依前項規(guī)定通報 。 重點條文 — 第 7 條 生安意外事件等級及規(guī)定 意外等級 說明 通報規(guī)定 處理
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