【正文】 要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。2．待驗區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗藥品的儲存溫度要求。冷藏藥品應(yīng)在冷庫或冷柜、冰箱內(nèi)待驗。特殊管理藥品應(yīng)在專庫或?qū)９駜?nèi)待驗。3．應(yīng)對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。4．待驗期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。5．收貨人員應(yīng)及時通知驗收員進行驗收。第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。 驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性?！炯?xì)則】15701企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。1．有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。2．應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。3．同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4．破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。5．實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。6．封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。7．同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在250件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。8．開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。*15702驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。1．經(jīng)驗收人員驗收確認(rèn)，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄。2．驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。3．驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。4．驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。5．冷藏藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存。15703驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。1．驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。2．中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。3．中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查?！炯?xì)則】*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。1．冷藏藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、到貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。2．冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員進一步核查處理。第一百五十九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書?！炯?xì)則】15901驗收藥品應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。1．藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。2．從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應(yīng)查驗出廠檢驗報告書原件或加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的檢驗報告復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)購進藥品，應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件。3．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。4．無同批號檢驗報告書的，不得驗收。第一百六十條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收?！炯?xì)則】*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。1．有特殊管理的藥品驗收管理制度或規(guī)程。2．罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。3．罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。4．二類精神藥品應(yīng)為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。5．特殊管理的藥品驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。第一百六十一條驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理?！炯?xì)則】16101企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫或上架；驗收不合格的，不得入庫或上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。1．驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫或上架登記手續(xù)。設(shè)倉庫的，驗收員與倉庫保管員交接入庫；不設(shè)倉庫的，驗收員與營業(yè)員交接上架。2．驗收合格的藥品，應(yīng)建立入庫或上架藥品的庫存記錄。3．驗收合格的藥品，應(yīng)按照藥品的管理類別及儲存特性，放置于相應(yīng)的儲存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺）。4．驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質(zhì)量管理人員處理。16102藥品入庫或上架前應(yīng)按規(guī)定對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1．有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。3．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。16103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。1．未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。2．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。3．藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應(yīng)及時向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。第六節(jié)陳列與儲存第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。【細(xì)則】*16201企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。1．應(yīng)有營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調(diào)控管理制度或規(guī)程。2．營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置。3．經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冰箱或冷柜等設(shè)備。4．營業(yè)場所內(nèi)陳列的藥品，應(yīng)按其說明書規(guī)定的儲存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺、冰箱或冷柜中。無明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境。5．每日應(yīng)上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫度進行記錄。第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。【細(xì)則】16301企業(yè)應(yīng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1．有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2．有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，能有效防止蟲、鼠、鳥類等污染藥品。3．存放、陳列藥品環(huán)境和設(shè)備應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，定期檢查、維護、保養(yǎng)，并記錄。4．貨架、柜臺、冰箱、藥斗、拆零工作臺等存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷售活動無關(guān)的物品。第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！炯?xì)則】*16401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。1．有藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程。2．藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進行分類陳列，并設(shè)置類別標(biāo)簽。3．類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。16402陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。1．陳列的藥品應(yīng)放置于貨架或柜臺，離地10cm以上。2．陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序。3．陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射。*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。1．處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。2．處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。*16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。1．處方藥不得采用開架自選的方式陳列。2．銷售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥。16405外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列。1．外用藥應(yīng)與其他藥品分開擺放，防止調(diào)配差錯、滲漏污染其他藥品。2．外用藥陳列區(qū)域應(yīng)有明顯的專用標(biāo)識。16406拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。1．拆零銷售藥品的，應(yīng)設(shè)有拆零專柜或?qū)^(qū)。2．拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。*16407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。1．第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)安全存放于專人管理的專柜中。*16408冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。1．冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中。2．每日應(yīng)上、下午各一次定時對冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進行記錄，保證存放溫度符合要求。16409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。1．中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。2．中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，符合《中華人民共和國藥典》或江蘇省藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。3．中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。4．應(yīng)定期檢查、清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。5．不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗，并記錄。*16410經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。1．經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)。2．非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！炯?xì)則】16501企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2．營業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對陳列藥品定期進行檢查的職責(zé)。3．藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。4．計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列檢查計劃。5．營業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄。6．檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。7．應(yīng)依據(jù)檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報告，以便