藥品管理法及其實施條例(已改無錯字)
2023-06-28 01:59:08 本頁面
【正文】 ? 變質(zhì)的 。 ? 受污染的 。 ? 用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的 。 ? 標明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的 。 ? （二） 劣藥的定義 基本定義：含量不符 擴展定義： 6類 擴展定義（即按劣藥論處） ? 未標明有效期或更改有效期的 。 ? 不注明或更改生產(chǎn)批號的 。 ? 超過有效期的 。 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準 。 ? 擅自添加著色劑 、 防腐劑 、 香料 、 矯味劑及輔料的 。 八、 藥品包裝的管理 1. 包裝材料和容器的規(guī)定 （ 1） 直接接觸藥品的包材 （ 2） 醫(yī)院制劑 2. 標簽和說明書 （ 1） 標簽 （ 2） 說明書 （ 3） 藥品名稱 九、藥品價格和廣告管理 （ 一 ） 藥品價格管理 政府定價 醫(yī)保藥品 政府指導價 生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品 市場調(diào)節(jié)價 2. 定價規(guī)范 社會平均成本 、 （ 1） 定價原則 市場供求狀況 ， 社會承受能力 公平 、 和理 、 誠信 、 原價相符 （ 2） 價格公報 （ 3） 定價論證 (4） 價格監(jiān)測 3. 如實提供價格信息的義務(wù) 4 . 禁止回扣 （二）藥品廣告管理 1． 審批 批準：生產(chǎn)企業(yè)所地省局 ， 進口代理機構(gòu)地 省局 （ 藥品廣告批準文號 ） 備案： ｛ 縱向備案：國家局 ｛ 橫向備案：發(fā)布地省局 2. 廣告內(nèi)容要求 （ 1） 真實 ， 合法 （ 2） 四不得：虛構(gòu) 、 保證性廣告 、 記憶性廣告 、 冒充藥品的宣傳 3. 藥品廣告監(jiān)督 ?廣告審查機關(guān)： 省局 （ 1） 處理建議 （ 2） 撤銷批準文號 （ 3） 責令聽止 ?廣告監(jiān)督機關(guān)：各級工商局 （行政處罰） 教學目的要求： ， 劣藥法律責任 教學重點和難點： 1. 藥品質(zhì)量抽查檢驗 2. 藥品行政強制措施 ， 劣藥法律責任 第五節(jié) 藥品監(jiān)督和法律責任 一 、 藥品監(jiān)督 （ 一 ） 藥品監(jiān)督檢查 （ 1） 主體 （ 2） 相對人 （ 3） 內(nèi)容 （ 4） 義務(wù) （二）藥品質(zhì)量抽查檢驗 1. 藥品抽樣 2. 協(xié)助義務(wù) 3. 補充檢驗 4. 藥品質(zhì)量公告 （ 機構(gòu) 、 時間 、 媒體 、 更正 ） 5. 復驗
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