藥品管理法及其實(shí)施條例-預(yù)覽頁
【正文】 ） GSP認(rèn)證 ? 申請籌建 申請驗(yàn)收 ? ? ? ? 開辦條件 （ 1） 人員 （ 2） 設(shè)備 （ 3） 質(zhì)量管理硬件 （ 4） 質(zhì)量管理軟件 GSP認(rèn)證 ?認(rèn)證機(jī)關(guān)： 省局 ?具體承擔(dān)： 批發(fā) —— 省認(rèn)證中心 零售 —— 市認(rèn)證中心 經(jīng)營規(guī)范 （ 1） 檢查驗(yàn)收制度 （ 2） 購銷政策建立與保存 （ 3） 銷售藥品規(guī)定 （ 4） 藥品保管制度 （ 5） 互聯(lián)網(wǎng)交易 特殊經(jīng)營規(guī)定 地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)售藥 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 藥劑工作人員規(guī)定 —— 審核 、調(diào)配處方人員 、 必須 經(jīng) 資格認(rèn)定 配制制許可證 （ 相當(dāng)于藥品生產(chǎn) ） （ 1） 《 制劑許可證 》 ： 省衛(wèi)生廳審核同意 省藥監(jiān)局批準(zhǔn) （ 2）有效期 5年。 ? （ 1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限 國務(wù)院 —— 行政法 省人大及常委會(huì) —— 地方性法規(guī) 國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu) —— 行政規(guī)章 省政府及較大的市政府 —— 地方政府規(guī)章 全國人大及常委會(huì) —— 法律 ? （ 2）法定程序 法律草案的提出 → 審議 → 通過 → 法律的公布 藥事法的法律關(guān)系 藥事行政法律關(guān)系 藥事民事法律關(guān)系 主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對人 客體：物、行為、人身、智力成果 內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù) 客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí) 二、藥品管理立法的特征 以健康為目的 以標(biāo)準(zhǔn)為目的 系統(tǒng)性 國際化 三、藥品管理立法的歷史 ? 國外的立法史 ? 中國的立法史 ① 1984藥品管理法 ② 2022藥品管理法 第二節(jié) 藥品管理法總則 一 、 立法宗旨 ? 加強(qiáng)藥品監(jiān)管 ? 保證藥品質(zhì)量 ? 保障用藥安全 ? 維護(hù)合法權(quán)益 二、適用范圍 ? 地域范圍：大陸境內(nèi) ? 對象范圍：藥事機(jī)構(gòu) 、 人員 三 、 藥品發(fā)展 Ramp。 熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ， 藥品市場與再評價(jià)內(nèi)容 。 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn) 、 進(jìn)口 、 未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的 。 ? 標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的 。 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn) 。 （ 《 藥品管理法 》 第 75條 ） ? ?生產(chǎn) 、 銷售假藥 ， 足以嚴(yán)重危害人體健康的 ，處三年以下有期徒刑或者拘役 ， 并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的 ， 處三年以上十年以下有期徒刑 ， 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 ， 處十年以上有期徒刑 、 無期徒刑或者死刑 ， 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
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