云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)-資料下載頁

【總結(jié)】云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)

2025-07-17 16:07

湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-湖南省docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（公司）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二OO七年五月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（公司）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（公司）資格認(rèn)可的現(xiàn)

2025-07-18 11:23

某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊管理辦法-質(zhì)量制度表格-資料下載頁

【總結(jié)】----醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2020年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)，自2020年4月10日起施行。局長：鄭筱萸

2025-08-10 09:11

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：申請類別：項(xiàng)目-資料下載頁

【總結(jié)】1河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：申請類別：項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機(jī)

2024-09-04 16:21

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定...

2024-10-14 00:52

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 一、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 ，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。 ：適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。 ：驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 ： ，并按規(guī)定比...

2024-10-29 02:42

醫(yī)療器械無菌檢查-資料下載頁

【總結(jié)】1醫(yī)療器械-無菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2主要內(nèi)容①無菌定義及無菌檢查定義②無菌檢驗(yàn)依據(jù)③試驗(yàn)主要設(shè)備④實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗(yàn)菌種及菌液制備

2024-12-29 16:17

醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2、本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、換證及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場審查。3、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,檢查驗(yàn)收標(biāo)

2025-07-17 19:31

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件1廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、商場、超市外其他企業(yè)適用編制說明：一、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(一)[以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》（一）]，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分26項(xiàng)，計(jì)500分，各部分的內(nèi)容和分值為

2025-07-18 03:37

醫(yī)療器械現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦

2025-07-17 19:13

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件6：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）（僅直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械專營、兼營企業(yè)適用）編制說明：一、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（二）[以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》（二）]，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分19項(xiàng)，各部分的內(nèi)容分別為：機(jī)構(gòu)與人員，

2025-07-18 03:50

醫(yī)療器械召回制度-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械召回管理制度1.為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦

2024-11-05 00:53

醫(yī)療器械采購制度-資料下載頁

【總結(jié)】產(chǎn)品采購索證制度確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，

2024-10-27 23:44

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】----進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程為了確保進(jìn)貨商品質(zhì)量，提供驗(yàn)證的依據(jù)，便于指導(dǎo)驗(yàn)證人員執(zhí)行，特制定此規(guī)程。此規(guī)程由公司質(zhì)管科參照GB15180-1995《一次性使用無菌注射器國家標(biāo)準(zhǔn)》、GB8368-1995《一次性使用無菌輸液器國家標(biāo)準(zhǔn)》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。一次性使用輸液器檢驗(yàn)規(guī)格

2025-05-29 20:25

某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格-資料下載頁

【總結(jié)】----《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2020年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。局長：鄭筱萸

2025-08-10 09:11

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度(留存版)

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醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度(已修改)