偏差培訓(xùn)ppt課件(已改無錯字)
2023-02-10 18:10:24 本頁面
【正文】 cal Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 由質(zhì)量保證部獨(dú)立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風(fēng)險評估稱為偏差的二級風(fēng)險評估。包括對一級評估結(jié)論的備案審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計(jì)或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險評估。 C、 D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫 《 偏差風(fēng)險評估單 》 簽署意見和建議，本部門備案存檔。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 B級的偏差。在 《 偏差風(fēng)險評估單 》上簽署意見，根據(jù)具體情況，獨(dú)立或組織相關(guān)部門及時展開調(diào)查，制定糾正與預(yù)防措施，組織、監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施，并做好記錄。確認(rèn)糾正與預(yù)防措施顯現(xiàn)效果，風(fēng)險降至可接受范圍后，通知偏差產(chǎn)生部門恢復(fù)正常工作程序。如糾正與預(yù)防措施無效，風(fēng)險仍然不可接受，則停止相關(guān)品種生產(chǎn)，將風(fēng)險級別升高為 A級，在 《 偏差風(fēng)險評估單 》 上簽署意見，對相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，上報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 A級的偏差。在 《 偏差風(fēng)險評估單 》上簽署意見。此類偏差為不可接受風(fēng)險，對相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，立即報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。根據(jù)原因調(diào)查結(jié)果，開展進(jìn)一步的研究，制定糾正與預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。 ，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量風(fēng)險評估會議對三級風(fēng)險評估結(jié)論為 A級的偏差展開的調(diào)查。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 調(diào)查和評估過程中，質(zhì)量受權(quán)人有權(quán)根據(jù)各部門職責(zé)對調(diào)查事項(xiàng)進(jìn)行分工，并協(xié)調(diào)各部門工作。質(zhì)量風(fēng)險評估會議經(jīng)調(diào)查和評估后，形成報告，由各參加人員簽字確認(rèn)，并填寫 《 偏差風(fēng)險評估單 》 。 B級的偏差由質(zhì)量受權(quán)人責(zé)成質(zhì)量保證部獨(dú)立或組織相關(guān)部門展開調(diào)查和風(fēng)險評估。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的調(diào)查 ，可先進(jìn)行偏差的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果和偏差級別劃分標(biāo)準(zhǔn)綜合判斷并確定偏差的風(fēng)險級別，采取進(jìn)一步糾正與預(yù)防措施。緊急情況下，可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)先期進(jìn)行風(fēng)險評估，采取緊急控制措施，防止風(fēng)險的進(jìn)一步擴(kuò)大，然后再進(jìn)行原因調(diào)查，根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因和風(fēng)險重新開展風(fēng)險評估，采取有針對性的糾正與預(yù)防措施，消除或降低風(fēng)險值可接受范圍。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的調(diào)查 偏差調(diào)查記錄 ，明確調(diào)查的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法和時限。 、確認(rèn)、驗(yàn)證、回顧與分析等工作，加大檢驗(yàn)、監(jiān)測頻次及項(xiàng)目，做好記錄，進(jìn)行分析總結(jié)，形成報告，為調(diào)查和評估提供科學(xué)的依據(jù)。 ，填寫 偏差調(diào)查報告 。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 糾防措施的風(fēng)險評估 ，一般在一到四個方案不等。 防。緊急糾正措施是為防止風(fēng)險的進(jìn)一步擴(kuò)大，降低目前損失而采取的短期措施。長期預(yù)防措施是根據(jù)偏差調(diào)查和風(fēng)險評估結(jié)論，為有效防止類似偏差的再次發(fā)生，經(jīng)必要的實(shí)驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證、檢驗(yàn)和監(jiān)測等系統(tǒng)步驟，有針對性的采取的系統(tǒng)改進(jìn)措施。涉及變更的事項(xiàng)按 《
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