[醫(yī)學(xué)]緒論第一章(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-01-23 12:31:45 本頁(yè)面
【正文】 USP參考標(biāo)準(zhǔn)、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含 量測(cè)定。 制劑標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：英文名、含量限度、包裝與貯藏、 USP參考標(biāo) 準(zhǔn)、鑒別、檢查、含量測(cè)定 。 Company Logo 3. 附錄 : 檢查和含量測(cè)定的一般要求 所用儀器 一般檢查和檢定 微生物試驗(yàn) 共六類(lèi) 生物試驗(yàn)和含量測(cè)定 化學(xué)試驗(yàn)和含量測(cè)定 物理試驗(yàn)和測(cè)定以及一般信息 每一類(lèi)中有包含數(shù)項(xiàng)，各不相等。 Company Logo (3) 藥典論壇 : 有藥典預(yù)覽 。 對(duì)藥典修訂的建議 。 術(shù)語(yǔ) 。 臨時(shí)修 訂通告 。 法定參考標(biāo)準(zhǔn)等欄目 . (4) 增補(bǔ)本 : 凡例新增項(xiàng)目 , 是指定期出版的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原 文等 (5) 對(duì)照試劑 : 凡例新增項(xiàng)目 , 是指供 USP某些檢查和鑒定專(zhuān)用 試劑 (6) USP參比標(biāo)準(zhǔn)品 : 作為藥典檢查和鑒定用的參比標(biāo)準(zhǔn)品 。 為 RS (7) 檢查及檢定：藥典“凡例”此次增加“其他雜質(zhì)”內(nèi)容 ?《 英國(guó)藥典 》 , 最新版本 :BP 2021 ? 該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國(guó)藥典、一卷為英國(guó)獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。 ? 各條目均以藥品名稱(chēng)字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。 ? 英國(guó)藥典書(shū)后附有全部?jī)?nèi)容關(guān)鍵詞索引。 ?《 日本藥局方 》 ， 第十四改正版 [JP(14)] ? 凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成 ? 一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑 ? 二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等 ? 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測(cè)定。 Company Logo 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程起指導(dǎo)作用的法定文件有： 1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，提高藥品臨床前研究的質(zhì)量； 指藥品在實(shí)驗(yàn)室研究階段質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定。 2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 5. AQC (Analytical Qua
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1