【正文】 審員根據(jù)審核結(jié)果對(duì)受審部門質(zhì)量體系運(yùn)行現(xiàn)狀作出客觀評(píng)價(jià)，編制“內(nèi)部審核報(bào)告”，提交管理評(píng)審。 管理評(píng)審于每年初進(jìn)行，特殊情況下可增加評(píng)審頻次 管理評(píng)審的范圍包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系文件 資源的配置 29 校準(zhǔn) /檢測活動(dòng) 錯(cuò)誤！鏈接無效。 管理評(píng)審應(yīng)考慮下列因素 錯(cuò)誤！鏈接無效。 1政策和程序的適用性 管理和檢驗(yàn)人員的報(bào)告 近期內(nèi)部審核的結(jié)果 錯(cuò)誤！鏈接無效。 .4 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的有效性 客戶的反饋、報(bào)怨 其他 相關(guān)因素、如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。 質(zhì)保部部長要確保管理評(píng)審中確定的各項(xiàng)改進(jìn)措施在規(guī)定的期限內(nèi)得以實(shí)施。 6質(zhì)量記錄 無 30 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 文 件 編 號(hào) Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 為使質(zhì)量體系能有效地運(yùn)行，對(duì)適應(yīng)工作需要的各類人員要有嚴(yán)格要求。 規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的人員的配備及各類人員應(yīng)具備的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)和人員培訓(xùn)等內(nèi)容。 2引用文件 《人力資源管理程序》 3定義 無 4職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者負(fù)責(zé)因測試工作需要，按各類人員的任職能力和條件要求配備足夠數(shù) 量的人員。 職教辦負(fù)責(zé)按計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，知識(shí)更新及記錄保存。 人員配備及標(biāo)識(shí) 。 質(zhì)保部負(fù)責(zé)編制、組織實(shí)施檢測人員資格證書的考核計(jì)劃。 5要求 實(shí)驗(yàn)室人員清冊 (見附錄一 ) 人員的分類 檢驗(yàn)人員指從事計(jì)量校準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測等工作，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，出據(jù)校準(zhǔn)報(bào)告和檢測報(bào)告的人員。 管理人員主要是指在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，負(fù)責(zé)某項(xiàng)管理職能 的人員，如負(fù)責(zé)設(shè)備管理、人員管理、技術(shù)管理、檔案管理等工作人員。 技術(shù)負(fù)責(zé)人是指負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的技術(shù)管理、評(píng)審的人員。 質(zhì)量保證人員是指負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行管理人員。 監(jiān)督人員是指負(fù)負(fù)責(zé)校準(zhǔn) /檢測過程進(jìn)行監(jiān)控、對(duì)報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督的人員。 資格 技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具備大專以上文化水平、具有較豐富的管理能力。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備大專以上文化水平、熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，具有組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的管理能力。 質(zhì)保部部長必須具備大專 以上文化水平，熟悉本部門的業(yè)務(wù)工作，了解本部門質(zhì)量管理體系，有一定的組織管理能力。 31 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 文 件 編 號(hào) Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 監(jiān)督人員必須具備中專以上文化水平、掌握所授權(quán)范圍的專業(yè)知識(shí)，熟悉校準(zhǔn) /檢測方法，能正確評(píng)判報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，有一定的組織管理能力。 檢測人員必須具備高中（中專）以上文化水平，掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，具有一定的實(shí)際操作技能。能正確處 理和判斷校準(zhǔn) /檢測結(jié)果，并經(jīng)考核持有計(jì)量檢定員證或檢驗(yàn)員證。 審核人員必須具備中專（高中）以上文化水平，知識(shí)面主經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)中標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行過程，經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格證書。 培訓(xùn)目標(biāo) 參與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的人員，應(yīng) 100%的了解和熟悉文件體系中相關(guān)要求，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。 技能培訓(xùn)練參加人數(shù)不少于 20%，降低工作中的失誤率。 培訓(xùn)需求 新上崗或轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)進(jìn)行崗位培訓(xùn) 經(jīng)考核為不合格人員應(yīng)待崗培訓(xùn)。 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī) 范變更、檢測技術(shù)革新時(shí)，涉及人員應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)。 培訓(xùn)要求 每年初各部門根據(jù)自身發(fā)展需要和人員變動(dòng)情況，提出培訓(xùn)要求報(bào)職教辦。 職教辦對(duì)所有人員情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。 培訓(xùn)的方式可以是集中授課、委外培訓(xùn)、參觀考察和參加國家有關(guān)部門組織的宣貫會(huì)、經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、以及個(gè)別輔導(dǎo)。 考核存檔 所有人員的資格證書、培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書、技能考級(jí)證書、授權(quán)任命書由職教辦收集、整理、復(fù)印存入個(gè)人檔案。 6質(zhì)量記錄 無 32 7附錄一 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 資格 33 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 11 設(shè)施環(huán)境控制程序 文 件 編 號(hào) Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 為確保校準(zhǔn) /檢 測活動(dòng)能正常進(jìn)行，確保測量結(jié)果準(zhǔn)確有效。用于校準(zhǔn) /檢測的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求。 適用于校準(zhǔn) /檢測設(shè)施及環(huán)境條件的配置及其控制。 2引用文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 3定義 無 4職責(zé) 質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及環(huán)境條件要求 理化室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄。 5要求 危險(xiǎn)品分類清冊（見附錄一） 為確保校準(zhǔn) /檢測結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性、可靠性，對(duì)用于校準(zhǔn)檢測的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行控制，以保證結(jié)果有效和對(duì)所要求的測量質(zhì)量沒有不良影響 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)滿足 檢測的需要，其內(nèi)、外環(huán)境不影響檢測質(zhì)量，對(duì)非固定場所應(yīng)制定專門的規(guī)定。 凡規(guī)程有要求或環(huán)境結(jié)果有要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件特別對(duì)灰塵、濕度、供電、溫度等予以重視。當(dāng)環(huán)境條件危及到校準(zhǔn) /檢測的結(jié)果時(shí)應(yīng)停止校準(zhǔn) /檢測。 試驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要配置溫度計(jì)、濕度計(jì)、測震儀等設(shè)施，對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控并且 每天工作時(shí)在“環(huán)境監(jiān)控記錄”中記錄。 對(duì)溫度計(jì)要進(jìn)行檢定，并附上校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記。 顯微維氏硬度計(jì) 溫度： 13℃ ~25℃ 相對(duì)濕度≤ 65% 無灰塵、無振動(dòng)及無腐蝕性氣體 。 金相顯微鏡系列、布氏硬度計(jì)、洛氏硬度計(jì) 空氣干燥、清潔，無 錯(cuò)誤！鏈接無效。 動(dòng)，無腐蝕性氣體。 專用量具 溫度： 15℃ 25℃每小時(shí)變化不大于 ℃。 34 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 11 設(shè)施環(huán)境控制程序 文 件 編 號(hào) Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 萬能量具 溫度： 15℃ 25℃ 卡尺（分度值為 ）、千分尺量棒 溫度： 13℃ 25℃ 齒厚卡尺 溫度： 12℃ 28℃ 碳硫分析儀 溫度： 5℃ 35℃ 相對(duì)濕度≤ 85% 電壓： 200V240V 氣壓： KPa 電光分析天平 溫度： 13℃ 23℃ 對(duì)校準(zhǔn)檢測過程中發(fā)生較大的及振動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室采取防音、防震措施。使其與其它有效隔離，對(duì)測量過程中產(chǎn)生油煙及有害氣體的 實(shí)驗(yàn)室，安裝通風(fēng)換氣系統(tǒng)，防止交差污染且危險(xiǎn)品分類與管理 爆炸品（如：三硝基苯、三硝基苯酚等），應(yīng)單獨(dú)存放于陰涼處。 （如：氯酸鹽、硝酸鹽等），不能與還原性物質(zhì)和強(qiáng)酸混放，否則會(huì)發(fā)生爆炸或產(chǎn)生有害氣體。 易燃品（如：乙醇、乙醚、丙烷等），應(yīng)單獨(dú)存放，使用時(shí)要遠(yuǎn)離明火和電源開關(guān)處 腐蝕性物品（如：氫氟酸、鹽酸、硫酸、硝酸、冰乙酸、甲酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀 、銨水等），應(yīng)按酸、堿等分類并單獨(dú)放置，使用時(shí)有揮發(fā)性的要在通風(fēng)櫥中進(jìn)行，同時(shí)注意 不要讓腐蝕性物質(zhì)接觸人 體，以免造成腐蝕。 毒害品分為劇毒品和有毒品，凡生物試驗(yàn)在 50 mg/kg 以下的稱為劇毒品。有毒品可與鹽類放在一起，但必須做到每人都要知道為何種物品，劇毒品要單獨(dú)存放于鐵柜中，同時(shí)要用有兩把 鑰匙的鎖鎖好，兩把鑰匙要由兩人分別保管。劇毒品使用時(shí)要有第三人在場，藥品量及每次取 用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺(tái)帳”記錄，并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。易燃、易爆 、劇毒物品應(yīng)有嚴(yán)格的安全隔離措施，要有明顯的標(biāo)識(shí)。 將檢測區(qū)域與非檢測區(qū)域嚴(yán)格分離，并對(duì)檢測區(qū)域有效控制，防止無關(guān)人員進(jìn)入和使用檢測區(qū)域。 配置必要的消防設(shè)備，確保檢測區(qū)域整潔、舒適。 6質(zhì)量記錄 《環(huán)境監(jiān)控記錄》《藥品管理臺(tái)帳》 35 7附錄一 危險(xiǎn)品分類清冊 藥品分類 藥品名稱 易然品 乙醇 腐蝕性物品 錯(cuò)誤！鏈接無效。 、 雙氧水、 高氯酸、 磷酸、 氧化劑 硝酸銀、硝酸鉍、亞硝酸鈉、氯化鈣、氯化鈉、氯化亞錫、 有毒品 草酸、高氯酸、氫氟酸 劇毒品 無 爆炸品 無 自然物品 無 易然固體 濾紙、脫脂棉 36 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 12 校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測試控制程序 文 件 編 號(hào) Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 為確保校準(zhǔn) /檢測數(shù)據(jù)可靠，有必要對(duì)校準(zhǔn) /檢測活動(dòng)中所采用的方法進(jìn)行控制。 適用于校準(zhǔn) /檢測活動(dòng)的直接環(huán)節(jié)的方法選用、制定和確認(rèn)的全過程。 2引用文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》《產(chǎn)品的監(jiān)測和測量控制程序》 3定義 測量系統(tǒng)：用來對(duì)被測特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合；用來獲得測量結(jié)果的整個(gè)過程。 量具：任何用來獲得測量結(jié)果的裝置；經(jīng)常用來特指用在車間的裝置；包括用來測量合格/不合格的裝置。 偏倚：是測量結(jié)果的觀測平均值與 基準(zhǔn)值的差值。 重復(fù)性：是由一個(gè)評(píng)價(jià)人，采用一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測量值變差。 再現(xiàn)性：是由不同的評(píng)價(jià)人，采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性時(shí)測量平均值的變差。 穩(wěn)定性：是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測量同一基準(zhǔn)或零件的單一特性時(shí)獲得的測量值總變差。 線性：是在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。 檢具能力：由檢測設(shè)備的測量不確定度與檢驗(yàn)特性的公差的比例關(guān)系確定。 4職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)校準(zhǔn) /檢測方法的選用，制定和驗(yàn)證及測量系統(tǒng)分析。 技 術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)在用校準(zhǔn) /檢測方法的有效性進(jìn)行控制。 多方論證小組評(píng)價(jià)測量系統(tǒng)的可接收性，并對(duì)存在的問題采取糾正措施。 5要求 開展檢定計(jì)量器具規(guī)程目錄（見附表一） 總則 按標(biāo)準(zhǔn)裝置（器組）制定操作規(guī)程（見附表二） 37 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 12 校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測試控制程序 文 件 編 號(hào) Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 檢測人員所需的程序文件、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應(yīng)用技術(shù)文件均由技術(shù)部負(fù)責(zé)檢查受控狀況，并保存在實(shí)驗(yàn)室檢測現(xiàn) 場，以便相關(guān)人員取閱。 對(duì)校準(zhǔn) /檢測方法的偏離，按有關(guān)文件規(guī)定的進(jìn)行控制。 方法的選擇 質(zhì)保部應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和校準(zhǔn)方法是最新有效版本。首次采用的或標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)使用方法的能力進(jìn)行確認(rèn)，確保正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。若客戶提出的方法不合適或已過期時(shí)，檢測人員應(yīng)通知客戶。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用國家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法。 抽樣作為校準(zhǔn) /檢測方法一部分時(shí)，具體按《產(chǎn)品的監(jiān)測和測量控制程序》執(zhí)行。 校準(zhǔn)方法的制定 實(shí)驗(yàn)室指定有實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)、能熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備檢測人員編制《自制 檢測人員所需的程序文件、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應(yīng)用技術(shù)文件均由技術(shù)部負(fù)責(zé)檢查受控狀況，并保存在實(shí)驗(yàn)室檢測現(xiàn)場，以便相關(guān)人員取閱。 對(duì)校準(zhǔn) /檢測方法的偏離，按有關(guān)文件規(guī)定的進(jìn)行控制。 方法的選擇 質(zhì)保部應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和校準(zhǔn)方法是最新有效版本。首次采用的或標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)使用方法的能力進(jìn)行確認(rèn)，確保正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。若客戶提出的方法不合適或已過期時(shí)，檢測人員應(yīng)通知客戶。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用國 家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法。 抽樣作為校準(zhǔn) /檢測方法一部分時(shí)，具體按《產(chǎn)品的監(jiān)測和測量控制程序》執(zhí)行。 校準(zhǔn)方法的制定 實(shí)驗(yàn)室指定有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、能熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備檢測人員編制《自制檢具校準(zhǔn)規(guī)程