aa6100原子吸收分光光度計(jì)驗(yàn)證方案-閱讀頁
2024-11-19 05:18本頁面
【正文】 面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)吳華QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體操作、檢驗(yàn)和記錄寧遵紅QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體操作、檢驗(yàn)和記錄6. 驗(yàn)證所需文件文件名稱文件編號(hào)生效日期存放處質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程SMPZ70022015年09月01日檔案室偏差處理管理規(guī)程SMPQA0112015年09月01日檔案室確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMPYZ0012015年09月01日檔案室原子吸收分光光度計(jì)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSB/SY3242015年09月01日檔案室7. 再驗(yàn)證內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)的目的檢查并確認(rèn)上海天美AA6100原子吸收分光光度計(jì)的隨機(jī)文件以及附表應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn)上海天美AA6100原子吸收分光光度計(jì)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以確定該儀器的備件、資料文件是否完整，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗(yàn)工作的需要。 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書、確認(rèn)原子吸收分光光度計(jì)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 確認(rèn)檢查結(jié)果計(jì)入下表，并作出評(píng)價(jià)。 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。目測(cè)□是 □否14環(huán)境溫度15℃～35℃測(cè)量□是 □否15環(huán)境相對(duì)濕度≤75%測(cè)量□是 □否16安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上目測(cè)□是 □否17接地接地良好目測(cè)□是 □否18電源線與插孔吻合目測(cè)□是 □否19其它條件工作臺(tái)不受陽光直射。周圍應(yīng)無影響測(cè)定的強(qiáng)電場(chǎng)、磁場(chǎng)和強(qiáng)烈震動(dòng)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)的目的檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定上海天美AA6100原子吸收分光光度計(jì)符合藥典檢驗(yàn)參數(shù)要求和品種項(xiàng)目要求。上海天美AA6100原子吸收分光光度計(jì)編號(hào)序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置□是 □否2檢查安全接地線的外連接線是否正常，接觸是否良好□是 □否檢查人日期年 月 日結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的確認(rèn)所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。上海天美AA6100原子吸收分光光度計(jì)編號(hào)序號(hào)控制程序確認(rèn)項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1有安全保護(hù)接地，電器安全可靠，無裸露電線□是 □否2啟動(dòng)工作站軟件，打開主機(jī)電源使儀器自檢，自檢正?！跏?□否3打開循環(huán)水冷卻機(jī)，流量≥2L/min□是 □否4打開氬氣閥門，～□是 □否5調(diào)節(jié)自動(dòng)進(jìn)樣設(shè)置參數(shù)，調(diào)節(jié)正常□是 □否6發(fā)送升溫程序，發(fā)送正常□是 □否7自動(dòng)沖洗進(jìn)樣針，沖洗正常□是 □否8關(guān)閉原子吸收分光光度計(jì)主機(jī)、AA6100原子吸收工作站軟件、石墨爐開關(guān)、自動(dòng)進(jìn)樣器開關(guān)、空壓機(jī)開關(guān)、循環(huán)水冷卻機(jī)開關(guān)和各氣路開關(guān)。 打開循環(huán)水冷卻機(jī)，輸出流量應(yīng)在2L/min以上。 打開自動(dòng)進(jìn)樣開關(guān)，按自動(dòng)進(jìn)樣設(shè)置，調(diào)試針頭進(jìn)石墨管、進(jìn)樣杯、樣杯的位置和深度，調(diào)試狀態(tài)應(yīng)正常。升溫程序發(fā)送應(yīng)正常。 關(guān)閉原子吸收分光光度計(jì)主機(jī)、AA6100原子吸收工作站軟件、石墨爐開關(guān)、自動(dòng)進(jìn)樣器開關(guān)、循環(huán)水冷卻機(jī)開關(guān)和各氣路開關(guān)，關(guān)閉均應(yīng)正常。 性能確認(rèn) 產(chǎn)品檢測(cè)按明膠空心膠囊鉻含量檢測(cè)項(xiàng)下方法，檢測(cè)1批樣品，與已放行的檢測(cè)結(jié)果或?qū)φ掌窓z測(cè)結(jié)果，進(jìn)行比較，兩次檢測(cè)的結(jié)果的差異符合平行數(shù)據(jù)的要求。 結(jié)論檢查人： 評(píng)價(jià)人：8. 偏差處理將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（附表4偏差調(diào)查處理報(bào)告）：偏差調(diào)查處理報(bào)告中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由公司驗(yàn)證工作組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。10. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日11. 再驗(yàn)證周期 設(shè)備重大維修后，必須再驗(yàn)證； 設(shè)備性能達(dá)不到生產(chǎn)要求時(shí)，必須再驗(yàn)證； 正常情況每?jī)赡暝衮?yàn)證一次。打開軟件，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正
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