【正文】 十、注意安全配制，工作完畢后，應(yīng)將工作間進(jìn)行打掃、整理，關(guān)好水閥，切斷電源，關(guān)好門窗，防止意外事故發(fā)生。261儀器設(shè)備管理制度一、儀器設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。三、新儀器、儀表、衡器應(yīng)經(jīng)計(jì)量部門檢定合格后方可使用。五、精密儀器室應(yīng)保持室內(nèi)干燥和適宜的溫度，要做到防塵和防腐蝕氣體侵入。七、儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，定期進(jìn)行檢修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。九、建立儀器設(shè)備檔案，妥善保管技術(shù)資料。一、設(shè)備運(yùn)行標(biāo)示：運(yùn)行：完好的設(shè)備運(yùn)行前，操作人員將“運(yùn)行”標(biāo)示牌掛至設(shè)備上，然后方可運(yùn)行。二、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示：正常：完好設(shè)備應(yīng)掛“正?！睒?biāo)示牌。設(shè)備、容器使用后應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行清潔處理，并掛上“已清潔”標(biāo)示牌。配制的每一批藥品均應(yīng)制定配制批號(hào)，并標(biāo)明于藥品標(biāo)簽上。三、配制的制劑以在同一連續(xù)配制周期中配制出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，批號(hào)編制方法：用年、月、日以8位數(shù)字表示，前四位表示年份，中間兩位表示月份，后兩位為日期。設(shè)計(jì)應(yīng)合理，內(nèi)容完整，并留樣存檔。三、按規(guī)定編制配制編號(hào)，按批號(hào)填寫配制原始記錄并歸檔，保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或有效期后一年。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。品名不得簡(jiǎn)寫。265制劑配制清場(chǎng)管理制度一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結(jié)束更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。確認(rèn)無(wú)前次配制遺留物料，填寫清場(chǎng)記錄，方可開始下批配制。四、清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。二、使用的原材料，應(yīng)有明確標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告，遇有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)抽樣送檢合格后方可使用，分管藥師有權(quán)拒用不合格或有疑問(wèn)的原輔材料。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，不合格的半成品不得流入下道工序。配制記錄應(yīng)按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。每種工作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。八、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更，二更換上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過(guò)道進(jìn)入，工作時(shí)應(yīng)盡量減少說(shuō)話。十、制劑成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)，交付臨床使用。十二、嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，不得混配。二、制劑室在欲配制品種前，應(yīng)先查閱有關(guān)資料，包括處方來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。四、配制小樣，進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目檢驗(yàn)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)。六、按照省藥監(jiān)局制劑報(bào)批申請(qǐng)項(xiàng)目匯總有關(guān)材料，填寫制劑申請(qǐng)表，報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行審批，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案。268工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。三、各區(qū)域員工的工作服、無(wú)菌服必須編號(hào)，與職工上崗證編號(hào)一致，不得混用。五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進(jìn)潔凈室前一定經(jīng)過(guò)風(fēng)淋吹拂。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。269消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：所有消毒劑配制均要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴(yán)格操作。配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。二、消毒劑、清洗劑使用：消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合SOP規(guī)定。消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標(biāo)簽濃度與使用條件是否相符，然后領(lǐng)取。三、消毒劑、清洗劑的貯存：消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保存。定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應(yīng)及時(shí)處理，并停止領(lǐng)用。消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。二、原、輔料運(yùn)進(jìn)物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射20分鐘后，傳入配料間或稱量室。四、無(wú)菌衣傳遞見潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入部門后，維修人員必須按以下幾點(diǎn)進(jìn)行工具的消毒、清洗及保管：各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進(jìn)行浸泡1530分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放臵在指定位臵，晾干。各種機(jī)械配件，電氣配件進(jìn)入維修部門時(shí)，應(yīng)盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放臵指定位臵，開啟紫外線照射消毒。271醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實(shí)行留樣觀察，并指定專人負(fù)責(zé)。三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復(fù)檢，并上報(bào)結(jié)果。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。七、留樣品不準(zhǔn)使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。272制劑質(zhì)量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)，取樣時(shí)應(yīng)注意代表性，樣品應(yīng)嚴(yán)格按照中間體和半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。三、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，不得隨意涂改。四、試驗(yàn)室各種儀器，光電比色計(jì)等要定期校正。273制劑標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝盒管理制度一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標(biāo)簽。三、標(biāo)簽、說(shuō)明書及印刷性包裝盒的設(shè)計(jì)，由部門負(fù)責(zé)人提供資料，交付設(shè)計(jì)人員共同完成，其內(nèi)容嚴(yán)格按照《藥品管理法》第37條、GMP第47條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。五、印刷樣張經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門負(fù)責(zé)人校對(duì)，校對(duì)稿簽字后交付印刷廠印刷。檢驗(yàn)合格的入庫(kù)標(biāo)簽在樣張上簽名、注明日期，粘貼在批檢驗(yàn)單上存檔。七、標(biāo)簽應(yīng)專柜分類保存。九、貼簽工作完成后，剩余標(biāo)簽應(yīng)及時(shí)退庫(kù)并做好記錄，已加蓋批號(hào)的標(biāo)簽應(yīng)及時(shí)銷毀并填寫銷毀記錄。274制劑室主任職責(zé)一、負(fù)責(zé)主持本室全面的業(yè)務(wù)、技術(shù)工作。二、根據(jù)專業(yè)的發(fā)展需要，確定本專業(yè)工作和科研方向，逐步形成制劑室的特色。能及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。嚴(yán)格管理，明確本室人員崗位職責(zé)，嚴(yán)格要求每位工作人員認(rèn)真履行崗位職責(zé)。六、合理安排人員，分配各項(xiàng)任務(wù)，調(diào)動(dòng)積極性，指導(dǎo)和督促本室人員嚴(yán)格按照規(guī)法要求操作。八、組織有關(guān)人員制定技術(shù)操作規(guī)程和自配藥物制劑的質(zhì)量要求，并組織實(shí)施。十、負(fù)責(zé)各類進(jìn)修及實(shí)習(xí)人員的帶教工作；負(fù)責(zé)本室人員的技術(shù)考核和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。275滅菌人員工作職責(zé)一、在制劑室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，從事制劑的滅菌工作。三、了解掌握所滅菌物品的理化性狀，掌握不同制劑的滅菌溫度和滅菌時(shí)間。五、定期檢查設(shè)備性能及各種儀表、設(shè)施。七、認(rèn)真做好安全保護(hù)，確保人身及財(cái)產(chǎn)安全。九、嚴(yán)格執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，按規(guī)定放臵“維修”、“正?！?、“運(yùn)行”、“停止”、“已清潔”等。二、配制人員在配制過(guò)程中，必須嚴(yán)格執(zhí)行制劑配制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按處方規(guī)范配制。四、稱料時(shí)，必須核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。六、配制結(jié)束后應(yīng)徹底清場(chǎng)，配制前應(yīng)檢查確認(rèn)無(wú)上批遺留物。八、認(rèn)真檢查水、電、汽及動(dòng)力系統(tǒng)，確保安全配制。十、嚴(yán)格執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，按規(guī)定放臵“維修”、“正?！?、“運(yùn)行”、“停止”、“已清潔”等。本制度適用于醫(yī)院中藥飲片的調(diào)劑管理。一、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑室相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。藥房要營(yíng)造安靜舒心的工作環(huán)境,保持良好秩序，避免喧嘩、打鬧。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。停藥及增添新藥及時(shí)通知臨床醫(yī)生。認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)（以不超過(guò)藥斗的3/4為宜），不得錯(cuò)斗、串斗。嚴(yán)禁以手代秤。不得委派非劃價(jià)人員代為劃價(jià)。七、領(lǐng)方 調(diào)劑人員必須按中藥房規(guī)定，按順序、按張數(shù)領(lǐng)取處方；不得多拿處方，不得挑揀代煎中藥處方，講規(guī)矩、講制度、講道德；不得因任何原因（如：遺忘）壓方，造成患者久等。對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。5%以內(nèi)。，不得無(wú)故拖延時(shí)間，以縮短患者候藥時(shí)間。，按照處方順序調(diào)配飲片，順序間隔擺放。先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎煮、服用方法的藥品必須單包并注明。由主管中藥師或具有豐富中藥飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的老藥工及以上專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任復(fù)核工作（小包裝中藥飲片的復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)為中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員）。復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。做好窗口發(fā)藥工作，把好關(guān)，杜絕疏漏。、相畏、妊娠禁忌和超劑量等。，要求每劑重量差異不超過(guò)177。1%。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在177。十一、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。設(shè)專人專柜保管，立卡登記，定期檢查。十二、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3—6克。十三、發(fā)藥 做好向患者（煎藥室）的發(fā)藥交待工作。發(fā)藥交待要詳細(xì)說(shuō)明用法用量，藥品外包裝袋上印刷常規(guī)煎藥方法，特殊煎煮藥品如先煎、后下等需向患者特殊交代。十四、嚴(yán)禁非窗口取藥 嚴(yán)禁非窗口取藥現(xiàn)象（煎藥室領(lǐng)藥除外）。十五、處方統(tǒng)一保管 處方調(diào)劑完畢經(jīng)復(fù)核后，處方必須由中藥房統(tǒng)一保管，普通處方保存一年。十六、飲片質(zhì)控小組每周檢查一次，按月記錄并分析檢查結(jié)果，解決問(wèn)題并提出改進(jìn)意