20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略--中山大學(xué)吳傳斌-閱讀頁(yè)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 物包 衣的茶堿微丸的釋放度 100 80 Initial,60,2 hrs at 60 176。C 24 hrs at 60 176。C 7 days at 60 176。,高端制劑(zh236。)產(chǎn)品研發(fā),(五) 學(xué)習(xí)印度(y236。)制劑,企業(yè)(qǐy232。,第四十一頁(yè)，共六十二頁(yè)。j236。)，印度希望注冊(cè),的ANDA申請(qǐng)(shēnqǐng)將會(huì)達(dá)到150200個(gè),u目前印度公司生產(chǎn)的制劑占整個(gè)市場(chǎng)的5%左右，,在今后五年這個(gè)數(shù)字可能會(huì)增漲到10%。,第四十二頁(yè)，共六十二頁(yè)。),u2008年，中國(guó)原料藥出口(chū kǒu)總額達(dá)到175.8,億美元，同比增長(zhǎng)29.59%。o)進(jìn)出 口總額的36%,u獲得COS證書數(shù)量己達(dá)158個(gè)，在美國(guó)FDA,登記的原料藥DMF文件數(shù)量已有472個(gè),u從原料藥出口向制劑國(guó)際化的轉(zhuǎn)型有一定,基礎(chǔ),第四十三頁(yè)，共六十二頁(yè)。)制劑瓶 頸問題，促進(jìn)高端 制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化．,第四十四頁(yè)，共六十二頁(yè)。j236。j236。n fā)的前沿和主流,u 長(zhǎng)效藥物(y224。)微球可以長(zhǎng)時(shí)間發(fā)揮體內(nèi)療效作用,減少,給藥次數(shù), 降低藥物毒副作用,u 年銷售額達(dá)到十多億美元的“亮丙瑞林長(zhǎng)效注射 微球”產(chǎn)品被成功開發(fā)以來，國(guó)際大型藥業(yè)公司 投入大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)開發(fā)長(zhǎng)效微球制劑,第四十五頁(yè)，共六十二頁(yè)。)技術(shù)瓶頸 l 目前微球制備技術(shù): 相界面分離法 乳化液中干燥法 l 缺陷: 產(chǎn)品的產(chǎn)率和包封率較低,重復(fù)性差 大量使用有機(jī)溶劑使蛋白質(zhì)多肽失活 產(chǎn)品的溶劑殘留毒性,目前(m249。n)制備技術(shù),產(chǎn)業(yè)化與臨床(l237。nɡ)應(yīng)用,第四十六頁(yè)，共六十二頁(yè)。ngj236。,超微粒(wēil236。)已有思路 新理論技術(shù) 避免有機(jī)溶劑 和表面活性劑 制備條件溫和 解決藥物穩(wěn)定性 智能化、易操控、工業(yè)化 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),突破藥物微球 規(guī)?；?制備技術(shù)瓶頸 促進(jìn)(c249。n)微球 產(chǎn)品發(fā)展,第四十八頁(yè)，共六十二頁(yè)。i)藥廠的 專利，與大藥廠打官司 ，為自己產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際 市場(chǎng)不懈努力。,n,n,挑戰(zhàn)制劑(zh236。)專利,Ranbaxy在與Pfizer立普妥的專利官司 案中，成功阻止Pfizer的專利延長(zhǎng)， 還為自己(z236。) 劑可以享有180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),第五十頁(yè)，共六十二頁(yè)。,Paragraph I,No patent Filed,v No Patents Referencing the listed,Drug in the Orange Book,v Firm is aware of NonListed Patent v Allows for Immediate Effective,Date of Approval,第五十二頁(yè)，共六十二頁(yè)。,v,Paragraph III,The Patent Will Expire,Listed patent in Force at Time of,Submission of ANDA,v Cite Patent Number and Provide,Expiration Date,v State Intentions Not to Market Until After,Patent Expires,v Allows for Approval Immediately After,Expiration of the Listed Patent.,第五十四頁(yè)，共六十二頁(yè)。,高端制劑(zh236。)產(chǎn)品研發(fā),(八）開發(fā)復(fù)方制劑 、新治療用途(y242。)及其 他創(chuàng)新點(diǎn)的制劑拓 寬國(guó)內(nèi)外市場(chǎng),第五十六頁(yè)，共六十二頁(yè)。ngxīn)制劑,v 治療高血壓的血管緊張(jǐnzhāng)素II拮抗劑/利尿藥復(fù)方制劑：,氯沙坦（LOSARTAN）/氫氯噻嗪（HCTZ）， VALSARTAN / HCTZ,砍地沙坦（CANDESARTAN）/ HCTZ,v 治療血臟病復(fù)方制劑(zh236。)：洛法他汀/煙酸,v 其他復(fù)方制劑：,復(fù)方偽麻黃堿緩釋片(含撲熱息痛), 復(fù)方硝苯地平緩釋膠囊(含美多洛爾), 復(fù)方維拉帕米(含特拉多普利)、 復(fù)方茶堿(含沙丁胺醇)等緩釋品種,第五十七頁(yè)，共六十二頁(yè)。ngtli225。li225。,v,開發(fā)其他具創(chuàng)新(chu224。d236。,結(jié)束語(yǔ),u開發(fā)高端制劑產(chǎn)品增強(qiáng)(zēngqi225。ngl236。j236。,謝謝(xi232。,內(nèi)容(n232。ng)總結(jié),藥物制劑的創(chuàng)新(chu224。平均每5,000種藥物中有5種藥可以申報(bào)進(jìn)行。時(shí)間 (年)。立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際合作,參與國(guó)際。① 避免局部藥物濃度過高，減少刺激。③ 個(gè)別單元的制備缺陷不會(huì)導(dǎo)致整體釋藥。C 下儲(chǔ)存后溶
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